- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01227109
Прокальцитонин как маркер инфекции у онкологических больных
Инфекции представляют серьезную угрозу для онкологических больных при химиотерапии. Своевременная диагностика и лечение имеют первостепенное значение, поскольку инфекции могут быть опасными для жизни людей с ослабленным иммунитетом. Традиционно в качестве маркера инфекции использовался С-реактивный белок (СРБ). Однако СРБ также часто повышен у онкологических больных, и в качестве маркера СРБ может быть ненадежным у онкологических больных. Другие маркеры инфекции включают прокальцитонин, который, как было показано, имеет некоторое значение для диагностики бактериальных инфекций.
В этом исследовании рассматривается прокальцитонин как потенциальный маркер бактериальной инфекции у больных раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования:
Является ли прокальцитонин маркером бактериальной инфекции у онкологических больных? Является ли прокальцитонин лучше, чем С-реактивный белок, для выявления больных раком с бактериальной инфекцией?
Фон:
Инфекции, в частности бактериальные, представляют серьезную угрозу для больных раком, поскольку иммуносупрессия, связанная с лечением, и общая слабость повышают риск и тяжесть инфекций. Необходимо своевременное выявление больных с бактериальной инфекцией. Традиционно при оценке пациентов с подозрением на инфекцию использовались лихорадка, лейкоцитоз и повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ). Тем не менее, лихорадка может быть снижена анальгетиками и стероидами, лейкоциты могут быть снижены благодаря противоопухолевой терапии, а СРБ в некоторых случаях повышается из-за ракового заболевания как такового. Таким образом, диагностика бактериальной инфекции у онкологических больных затруднена. В последнее время прокальцитонин (PCT) (годт ее dækker maja)
Дизайн исследования:
В это исследование будут включены две группы:
В группу I входят пациенты, получающие противораковую терапию, включающую химио- и лучевую терапию, таргетное лечение и лучевую терапию, но не гормональную терапию, и без каких-либо признаков инфекции, определяемой как температура < 38°С и отсутствие очаговых симптомов инфекции. Отмечаются жизненные показатели и берутся анализы крови на гематологию, сердечно-легочную реанимацию и ПКТ. Регистрируются сведения о типе рака, стадии, истории лечения инфекций менее 1 месяца назад и сопутствующей патологии. Данные этой когорты будут использоваться для оценки медианы СРБ и ПКТ среди неинфицированных больных раком. В него войдут сорок пациентов.
Группа II включает пациентов, получающих противораковую терапию, включающую химио- и лучевую терапию, таргетное лечение и лучевую терапию, но не гормональную терапию, госпитализированных с подозрением на инфекцию (темп > 38 за последние 24 часа). Во время госпитализации отмечают жизненные показатели и делают анализы крови на гематологию, сердечно-легочную реанимацию и ПКТ. Регистрируются сведения о типе рака, стадии, истории лечения инфекций менее 1 месяца назад и сопутствующей патологии. Все записи в больницах просматриваются после выписки, чтобы определить, был ли поставлен определенный диагноз инфекции (положительные результаты бактериологических исследований), вероятной инфекции (отрицательные результаты бактериологических исследований, но клиническое течение соответствует бактериальной инфекции) или отсутствие инфекции. Данные этой когорты будут использованы для оценки роли СРБ и ПКТ в прогнозировании бактериальной инфекции. В это исследование будут включены сорок пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: anders mellemgaard, MD PhD
- Номер телефона: +45 38682891
- Электронная почта: andmel01@heh.regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ole larsen, MD PhD
- Номер телефона: +45 38682329
- Электронная почта: olelar02@heh.regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2730 Herlev
- Herlev University Hospital
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа I: Стационарные пациенты, проходящие противораковую терапию по поводу солидного рака с подтвержденной бактериальной инфекцией. Группа II: Пациенты, проходящие противораковую терапию без каких-либо признаков или симптомов инфекции.
Обе группы: информированное согласие
Критерий исключения:
Никто
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
При инфекции
В эту группу входят онкологические больные с бактериальной инфекцией.
|
Без заражения
Это группа больных раком без инфекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота повышения уровня прокальцитонина у онкологических больных с инфекцией или без нее
Временное ограничение: менее 60 дней
|
Среднее значение прокальцитонина будет сравниваться между двумя группами онкологических больных с инфекцией и без инфекции соответственно.
|
менее 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Procalcitonin-one
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .