Transplantacja wysepek w alloprzeszczepie nerki z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 68 lat.
• Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur protokołu badania.
• Historia kliniczna zgodna z T1D z początkiem choroby < 40 lat i insulinozależnością od > 5 lat w momencie włączenia do badania, a suma wieku pacjenta i czasu trwania cukrzycy insulinozależnej > 28.
• Brak stymulowanego peptydu c (< 0,3 ng/ml) w odpowiedzi na MMTT [Boost® 6 ml/kg masy ciała (m.c.) do maksymalnie 360 ​​ml; Boost®] mierzony po 60 i 90 minutach od rozpoczęcia spożycia można zastąpić innym produktem o równoważnej kaloryczności i wartości odżywczej.
• Osoby > lub 3 miesiące po przeszczepieniu nerki, przyjmujące podtrzymujący odpowiedni inhibitor kalcyneuryny (CNI) w leczeniu podtrzymującym ([takrolimus w monoterapii lub w skojarzeniu z syrolimusem, mykofenolanem mofetylu, myfortykiem lub azatiopryną; lub cyklosporyna w skojarzeniu z syrolimusem, mykofenolanem mofetil lub myfortic] ± Prednizon < 10 mg/dzień) lub pacjent otrzyma przeszczep wysepek w ciągu 72 godzin po przeszczepie nerki (wysepki i nerka pochodzą od tego samego dawcy)
• Stabilna czynność nerek określona jako stężenie kreatyniny nie większe niż o jedną trzecią większe niż średnie oznaczenie kreatyniny wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przeszczepieniem wysp trzustkowych, do czasu wykluczenia odrzucenia, niedrożności lub zakażenia.

Kryteria wyłączenia:

• Waga powyżej 90 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.
• Zapotrzebowanie na insulinę >1,0 j.m./kg/dobę lub <15 j./dobę.
• Inne przeszczepy narządów (innych niż nerki), z wyjątkiem wcześniejszego nieudanego przeszczepu trzustki, w przypadku którego przeszczep zakończył się niepowodzeniem w ciągu pierwszych dwóch tygodni z powodu zakrzepicy, po którym nastąpiła pankreatektomia; z przeszczepem trzustki, który miał miejsce ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Nieleczona lub niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
• Ciśnienie krwi: SBP > 160 mmHg lub DBP >100 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Wyliczony GFR < 40 ml/min/1,73 m2 przy użyciu zmierzonego stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta i równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) [1]. Ścisli wegetarianie (weganie) zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy ich szacunkowy GFR wynosi < 35 ml/min/1,73 m2
• Białkomocz (stosunek albumina/kreatynina lub ACr > 300 mg/g) pojawiający się od czasu przeszczepu nerki.
• Panel-reaktywne przeciwciała anty-HLA klasy I lub klasy II > 50%. Pacjenci z panelem reaktywnych przeciwciał anty-HLA klasy I lub klasy II >50% zostaną wykluczeni, jeśli zostanie wykryty którykolwiek z poniższych elementów: Dodatnia próba krzyżowa, przeciwciała anty-HLA skierowane od dawcy wysp trzustkowych wykryte za pomocą testu Luminex Single Antigen/specyficzność perełek w tym słabo reaktywne przeciwciała, które nie zostałyby wykryte przez przepływowe dopasowanie krzyżowe lub przeciwciała skierowane przeciwko dawcy nerki (tj. domniemany de novo).
• Dla kobiet: pozytywny wynik testu ciążowego, obecnie karmiące piersią, chęć zajścia w ciążę w dowolnym momencie w przyszłości, w tym w trakcie lub po zakończeniu badania, nawet jeśli udział w badaniu zostanie zakończony wcześniej, lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po jego zakończeniu. Dla mężczyzn: zamiar prokreacji w trakcie trwania badania lub w ciągu 4 miesięcy po przerwaniu badania lub niechęć do stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Doustne środki antykoncepcyjne, Norplant®, Depo-Provera® i urządzenia barierowe ze środkiem plemnikobójczym są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji; prezerwatywy używane samodzielnie są niedopuszczalne.
• Obecność lub historia czynnej infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub gruźlicy (TB). Pacjenci z laboratoryjnymi dowodami czynnej infekcji są wykluczeni nawet w przypadku braku klinicznych dowodów na aktywną infekcję.