Transplante de ilhotas em aloenxerto renal diabético tipo 1

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 68 anos.
• Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
• História clínica compatível com DM1 com início da doença < 40 anos de idade e dependência de insulina por > 5 anos no momento da inscrição, e uma soma da idade do sujeito e duração do diabetes dependente de insulina > 28.
• Peptídeo-c estimulado ausente (< 0,3 ng/mL) em resposta a um MMTT [Boost® 6 mL/kg de peso corporal (PC) até um máximo de 360 ​​mL; outro produto com teor calórico e nutricional equivalente pode ser substituído por Boost®] medido aos 60 e 90 min após o início do consumo.
• Indivíduos que estão > ou 3 meses após o transplante renal que estão tomando imunossupressão de manutenção baseada em inibidor de calcineurina (CNI) apropriado ([tacrolimus sozinho ou em conjunto com sirolimus, micofenolato de mofetil, myfortic ou azatioprina; ou ciclosporina em conjunto com sirolimus, micofenolato mofetil ou myfortic] ± Prednisona < 10 mg/dia) ou o indivíduo receberá transplante de ilhotas dentro de 72 horas após o transplante renal (ilhéus e rim são do mesmo doador)
• Função renal estável, definida por uma creatinina não superior a um terço superior à dosagem média de creatinina realizada nos 3 meses anteriores ao transplante de ilhotas, até que seja descartada rejeição, obstrução ou infecção.

Critério de exclusão:

• Peso superior a 90 kg ou índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2.
• Necessidade de insulina >1,0 UI/kg/dia ou <15 U/dia.
• Outros transplantes de órgãos (não renais), exceto enxerto pancreático anterior com falha, em que o enxerto falhou nas primeiras duas semanas devido a trombose, seguido de pancreatectomia; com o transplante de pâncreas ocorrendo mais de 6 meses antes da inscrição.
• Retinopatia diabética proliferativa não tratada ou instável.
• Pressão arterial: PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg, apesar do tratamento com agentes anti-hipertensivos.
• TFG calculada < 40 mL/min/1,73 m2 usando a creatinina sérica medida do sujeito e a equação da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) [1]. Vegetarianos estritos (veganos) serão excluídos apenas se sua TFG estimada for < 35 mL/min/1,73 m2
• Proteinúria (relação albumina/creatinina ou ACr > 300mg/g) de início recente desde o transplante renal.
• Anticorpos anti-HLA reativos ao painel Classe I ou Classe II > 50%. Indivíduos com anticorpos anti-HLA reativos ao painel de Classe I ou Classe II > 50% serão excluídos se qualquer um dos seguintes for detectado: Anticorpos anti-HLA direcionados ao doador de ilhotas positivos de compatibilidade cruzada detectados por Luminex Single Antigen/especificity bead assay incluindo anticorpos fracamente reativos que não seriam detectados por uma prova cruzada de fluxo, ou Anticorpos para o doador renal (ou seja, presumido de novo).
• Para participantes do sexo feminino: teste de gravidez positivo, amamentação atual, desejo de engravidar em qualquer momento no futuro, o que inclui durante ou após a conclusão do estudo, mesmo que a participação no estudo seja encerrada precocemente, ou falta de vontade de usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e 4 meses após a descontinuação. Para indivíduos do sexo masculino: intenção de procriar durante a duração do estudo ou dentro de 4 meses após a descontinuação ou falta de vontade de usar medidas eficazes de contracepção. Contraceptivos orais, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivos de barreira com espermicida são métodos contraceptivos aceitáveis; preservativos usados ​​sozinhos não são aceitáveis.
• Presença ou história de infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV ou tuberculose (TB). Indivíduos com evidência laboratorial de infecção ativa são excluídos mesmo na ausência de evidência clínica de infecção ativa.