제1형 당뇨병성 신장 동종이식에서 섬 이식

포함 기준:

• 18세에서 68세 사이의 남녀 피험자.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있는 피험자.
• 40세 미만의 질병 발병 및 등록 시점에서 > 5년 동안의 인슐린 의존성 및 > 28의 피험자 연령 및 인슐린 의존성 당뇨병 지속 기간의 합이 있는 T1D와 호환되는 임상 병력.
• MMTT[Boost® 6mL/kg 체중(BW) 최대 360mL까지; 소비 시작 후 60분 및 90분에 측정된 Boost®]와 동일한 칼로리 및 영양소 함량을 가진 다른 제품으로 대체될 수 있습니다.
• 적절한 칼시뉴린 억제제(CNI) 기반 유지 면역억제제([타크로리무스 단독 또는 시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 마이포틱 또는 아자티오프린과 함께; 또는 시롤리무스, 마이코페놀레이트와 함께 사이클로스포린 mofetil, 또는 myfortic] ± Prednisone < 10 mg/day) 또는 피험자는 신장 이식 후 72시간 이내에 섬 이식을 받습니다(섬과 신장은 동일한 기증자로부터 제공됨).
• 거부, 폐색 또는 감염이 배제될 때까지 섬 이식 이전 3개월 동안 수행된 평균 크레아티닌 결정보다 1/3 이하 더 큰 크레아티닌으로 정의된 안정적인 신장 기능.

제외 기준:

• 90kg 이상의 체중 또는 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2.
• >1.0 IU/kg/일 또는 <15 U/일의 인슐린 요구량.
• 혈전증으로 인해 처음 2주 이내에 실패한 후 췌장 절제술을 받은 이전의 실패한 췌장 이식편을 제외한 기타(비신장) 장기 이식; 등록 전 6개월 이상에 발생한 췌장 이식.
• 치료되지 않았거나 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증.
• 혈압: 항고혈압제 치료에도 불구하고 SBP > 160mmHg 또는 DBP >100mmHg.
• 계산된 GFR < 40mL/min/1.73 피험자의 측정된 혈청 크레아티닌 및 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식[1]을 사용한 m2. 엄격한 채식주의자(완전 채식주의자)는 예상 GFR이 < 35mL/min/1.73인 경우에만 제외됩니다. m2
• 신장 이식 이후 새로 발병한 단백뇨(알부민/크레아티닌 비율 또는 ACr > 300mg/g).
• 클래스 I 또는 클래스 II 패널 반응성 항-HLA 항체 > 50%. Class I 또는 Class II 패널 반응성 항-HLA 항체가 >50%인 피험자는 다음 중 하나가 검출되는 경우 제외됩니다. 흐름 교차 일치로 검출되지 않는 약한 반응성 항체 또는 신장 기증자에 대한 항체(즉, de novo로 추정됨).
• 여성 피험자: 긍정적인 임신 테스트, 현재 모유 수유, 연구 참여가 조기에 종료되더라도 연구 완료 중 또는 이후를 포함하여 미래의 어느 시점에서든 임신을 희망하거나 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려 함 연구 기간 동안 및 중단 후 4개월 동안. 남성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 또는 중단 후 4개월 이내에 출산 의향이 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우. 경구 피임약, Norplant®, Depo-Provera® 및 살정제가 포함된 장벽 장치는 허용되는 피임 방법입니다. 단독으로 사용하는 콘돔은 허용되지 않습니다.
• B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵(TB)을 포함한 활동성 감염의 존재 또는 병력. 활동성 감염의 실험실 증거가 있는 피험자는 활동성 감염의 임상적 증거가 없는 경우에도 제외됩니다.