Ø-transplantation i type 1 diabetisk nyreallograft

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 68 år.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
• Klinisk historie forenelig med T1D med sygdomsdebut < 40 år og insulinafhængighed i > 5 år på indskrivningstidspunktet og en sum af patientens alder og insulinafhængig diabetesvarighed på > 28.
• Fraværende stimuleret c-peptid (< 0,3 ng/ml) som respons på en MMTT [Boost® 6 ml/kg kropsvægt (BW) til et maksimum på 360 ml; et andet produkt med tilsvarende kalorie- og næringsindhold kan erstatte Boost®] målt 60 og 90 minutter efter indtagelsesstart.
• Personer, som er > eller 3 måneder efter nyretransplantation, som tager passende calcineurinhæmmer (CNI) baseret vedligeholdelsesimmunsuppression ([tacrolimus alene eller sammen med sirolimus, mycophenolatmofetil, myfortic eller azathioprin; eller cyclosporin i forbindelse med sirolamus, mycophenolat) mofetil eller myfortic] ± Prednison < 10 mg/dag) eller forsøgsperson vil modtage øtransplantation inden for 72 timer efter nyretransplantation (øer og nyre er fra samme donor)
• Stabil nyrefunktion som defineret ved et kreatinin, der ikke er mere end en tredjedel større end den gennemsnitlige kreatininbestemmelse udført i de 3 foregående måneder forud for øtransplantation, indtil afstødning, obstruktion eller infektion er udelukket.

Ekskluderingskriterier:

• Vægt mere end 90 kg eller body mass index (BMI) > 30 kg/m2.
• Insulinbehov på >1,0 IE/kg/dag eller <15 E/dag.
• Andre (ikke-nyre) organtransplantationer undtagen tidligere mislykket pancreastransplantation, hvor graften svigtede inden for de første to uger på grund af trombose, efterfulgt af pancreatektomi; med bugspytkirteltransplantationen, der fandt sted mere end 6 måneder før indskrivning.
• Ubehandlet eller ustabil proliferativ diabetisk retinopati.
• Blodtryk: SBP > 160 mmHg eller DBP >100 mmHg trods behandling med antihypertensiva.
• Beregnet GFR < 40 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af forsøgspersonens målte serumkreatinin og Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning [1]. Strenge vegetarer (veganere) vil kun blive udelukket, hvis deres estimerede GFR er < 35 ml/min/1,73 m2
• Proteinuri (albumin/kreatinin-forhold eller ACr > 300 mg/g) efter ny debut siden nyretransplantation.
• Enten klasse I eller klasse II panelreaktive anti-HLA antistoffer > 50 %. Forsøgspersoner med enten klasse I- eller klasse II-panelreaktive anti-HLA-antistoffer >50 % vil blive udelukket, hvis noget af følgende påvises: Positiv krydsmatch, ø-donor-rettede anti-HLA-antistoffer påvist ved Luminex Single Antigen/specificitetsperle-assay inklusive svagt reaktive antistoffer, der ikke ville blive påvist ved en flow-krydsmatch, eller antistoffer mod nyredonoren (dvs. formodes de novo).
• For kvindelige forsøgspersoner: Positiv graviditetstest, som i øjeblikket ammer, ønsker at være gravid på et hvilket som helst tidspunkt i fremtiden, hvilket inkluderer under eller efter afslutningen af ​​undersøgelsen, selvom studiedeltagelsen afsluttes tidligt, eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed og 4 måneder efter seponering. For mandlige forsøgspersoner: intention om at formere sig under undersøgelsens varighed eller inden for 4 måneder efter seponering eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler. Orale præventionsmidler, Norplant®, Depo-Provera® og barriereanordninger med spermicid er acceptable præventionsmetoder; kondomer brugt alene er ikke acceptable.
• Tilstedeværelse eller historie af aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV eller tuberkulose (TB). Forsøgspersoner med laboratoriebevis for aktiv infektion er udelukket selv i fravær af klinisk evidens for aktiv infektion.