Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie helioksu w połączeniu z PEEP u pacjentów z astmą

29 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Universidade Federal de Pernambuco
U pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, takimi jak astma, najczęściej stosowana jest terapia aerozolowa do podawania leków. Aby lepiej wykorzystać leki w aerozolu u pacjentów z astmą, badania koncentrują się na sposobach optymalizacji tego podawania. Cel: Ocena skuteczności nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela przenoszonych przez helioks w połączeniu z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) w odkładaniu się aktywności promieniowania w płucach u dorosłych pacjentów z astmą pomiędzy epizodami i jej wpływu na czynność płuc. Metody: Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 32 osób w średnim wieku 47,28 ± 9,67, z czego 25% próby to mężczyźni, pacjentów tych podzielono na cztery grupy: helioks + PEP, + tlen PEP, helioks i tlen w Ze względu na cechy antropometryczne parametry i podstawowe dane spirometrii krążeniowo-oddechowej były podobne we wszystkich grupach. Do wziewnej scyntygrafii płuc zastosowano nieinwazyjny system dostarczania - maskę ustno-twarzową z dwoma zaworami jednokierunkowymi nietoksycznymi - gałąź wdechową i wydechową - połączoną z nebulizatorem radioizotopów związanych z PEP 10 cm H2O. Po zakończeniu inhalacji obrazy rejestrowano w aparacie scyntylacyjnym w 0, 15, 30, 45 i 60 minucie. W celu analizy osadzania się aerozolu w różnych obszarach płuc wyznaczono obszary zainteresowania (ROI) w pionie – górnym, środkowym i dolnym – oraz poziomym centralnym, pośrednim i obwodowym. Wyniki: Dane spirometryczne wykazały wzrost przewidywanych wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w porównaniu z grupą helioks + PEP (80%, p = 0,030) z PEP + O2 (65%, p = 0,030). . Jeśli chodzi o CI, nastąpił również wzrost grupy PEP + helioks (0,05 L, p = 0,012) w porównaniu z grupami bez tlenu i helioks PEP (odpowiednio 0,03 L, 0,03 L, p = 0,012) dla całkowitej liczby zliczeń, nie zaobserwowano różnice między grupami z helioksem i tlenem z PEP PEP (odpowiednio 482510, 577598, p = 0,262) dla całkowitej liczby zliczeń, porównując grupę tlenową + PEP (577 598) z grupą helioksową (332 951, p = 0,004) i tlenu bez PEP (409 526, p = 0,045), więcej zliczeń było w grupie O2 + PEP. Analizując szybkość osadzania się płuc (IDP) w gradiencie pionowym, wyższe osadzanie w środkowej jednej trzeciej (p = 0,001) w porównaniu z górnym i dolnym w obu grupach. Jeśli chodzi o IDP w gradiencie poziomym, we wszystkich grupach występowało większe osadzanie się w regionie pośrednim w porównaniu z regionem centralnym i peryferyjnym (odpowiednio p = 0,003, 0,001). Jako wskaźnik penetracji brak istotnych różnic między grupami (p = 0,726). Biorąc pod uwagę klirens płucny, zmniejszał się wraz z liczbą zliczeń w czasie w obrębie grup (p <0,05), ale bez różnic między nimi: helioks + PEP (20,67%), PEP + tlen (13,50%), helioks (16,27%) i tlen (16%) - (p>0,05). Wnioski: Pomimo braku różnic w szybkości przenikania i klirensu aktywności promieniowania płucnego między grupami, odnotowaliśmy większą liczbę zliczeń u pacjentów poddanych nebulizacji tlenem związaną z PEP oraz poprawę czynnościową u pacjentów poddanych nebulizacji za pomocą PEP jako wartości spirometryczne i CI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Hospital das Clínicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kliniczną diagnozą przewlekłej astmy
  • FEV1 <60% wartości przewidywanej dłuższej niż jeden rok
  • Odwracalność obturacji oskrzeli po podaniu leków rozszerzających oskrzela co najmniej 10% w FEV1 w spirometrii.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niezdolni do zrozumienia lub wykonania manewru spirometrycznego lub nieutrzymania prawidłowej pozycji w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych
  • Historia palenia w ciągu ostatnich trzech lat związana z konsumpcją większą niż 100 papierosów rocznie lub u których historia palenia wzrosła o 10 lat
  • współistniejące choroby płuc, takie jak POChP, rozstrzenie oskrzeli i następstwa gruźlicy
  • Ciąża i wszelkie przeciwwskazania do stosowania PEP, takie jak aktywne krwioplucie, zapalenie zatok, zabieg chirurgiczny lub uraz twarzy, uraz lub uraz jamy ustnej, krwawienie z nosa, operacja przełyku i nudności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Helioks + PEP (Grupa 1)
Do nebulizacji z helioksem zastosowano radioaerozol nieinwazyjny system dostarczania składający się z nietoksycznej maski ustno-twarzowej z dwoma jednokierunkowymi zaworami - wdechowym i wydechowym - podłączonych do nebulizatora na radioizotopy Venticis ® II Wyrób medyczny klasy II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francja). Ta maska ​​została przymocowana do twarzy pacjenta, aby zapobiec wyciekom i utrzymać właściwe ciśnienie oraz lepszą zgodność pacjenta z PEP. PEP podawano do 10 cm H2O przez zastawkę (Vital Signs, Totowa, NY) przymocowaną do gałęzi wydechowej. Nebulizator zasilano przepływem 11 l/min helioksu dla grupy helioksowej zgodnie z protokołem Hessa i in. Przy zasilaniu mieszanką helioksową, przepływ wyregulowano przepływomierzem odpowiednim dla tej mieszaniny.
EKSPERYMENTALNY: Tlen + PEP (grupa 2)
Do nebulizacji radioaerozolu z tlenem zastosowaliśmy system bezinwazyjnego podawania składający się z maski z dwoma jednokierunkowymi zaworami ustno-twarzowymi - wdechowym i wydechowym - połączonych z nebulizatorem radioizotopów Venticis ® II Wyrób medyczny, klasa II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francja). Ta maska ​​została przymocowana do twarzy pacjenta, aby zapobiec wyciekom i utrzymać właściwe ciśnienie oraz lepszą zgodność pacjenta z PEP (Rysunek 2). PEP podawano do 10 cm H2O przez zastawkę (Vital Signs, Totowa, NY) przymocowaną do gałęzi wydechowej. Nebulizator zasilany był strumieniem tlenu 8 l/min.
EKSPERYMENTALNY: Helioks (grupa 3)
Do nebulizacji helioksem użyliśmy nieinwazyjnego systemu dostarczania, który składa się z nietoksycznej maski ustno-twarzowej z dwoma jednokierunkowymi zaworami - wdechowym i wydechowym - podłączonych do nebulizatora na radioizotopy Venticis ® II Wyrób medyczny, klasa II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio Międzynarodowy, Francja). Zastosowaliśmy zawór PEP bez oporów.
ACTIVE_COMPARATOR: Tlen (grupa 4)
Do nebulizacji radioaerozolu z tlenem zastosowaliśmy system bezinwazyjnego podawania składający się z maski z dwoma jednokierunkowymi zaworami ustno-twarzowymi - wdechowym i wydechowym - połączonych z nebulizatorem radioizotopów Venticis ® II Wyrób medyczny, klasa II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francja). Zastosowaliśmy zawór PEP bez oporów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radioaerozol osadzony w płucach
Ramy czasowe: 6 ust
Do wziewnej scyntygrafii płuc podawano średnią dawkę kwasu dietilnotriaminopentaacético znakowanego technetem (DTPA - 99mTc) od 25 do 10 mCi bromku związanego z kroplami oraz 20 kropli fenoterolu bromku ipatropium rozcieńczonego łącznie do 3 ml soli fizjologicznej 0,9%.
6 ust

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: U pacjenta wykonano badanie czynnościowe płuc przed i po interwencji.
W celu uzyskania wartości spirometrycznych i CI poproszono pacjentów o wykonanie trzech manewrów. Analizie spirometrycznej poddano FEV1, PEF oraz natężoną pojemność życiową (FVC), uznając odsetek przewidywany za najlepszą wartość zarejestrowaną zgodnie z American Thoracic Society. W przypadku CI korekta ta została przeprowadzona na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) i masy ciała.
U pacjenta wykonano badanie czynnościowe płuc przed i po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj