- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01268462
Brug af Heliox associeret med PEEP hos patienter med astma
29. december 2010 opdateret af: Universidade Federal de Pernambuco
Hos patienter med obstruktiv lungesygdom som astma er aerosolbehandling den mest anvendte til lægemiddeladministration.
En ordre om at gøre bedre brug af aerosoliserede lægemidler til astmatiske patienter, undersøgelser fokuserer på måder at optimere denne administration.
Formål: At evaluere effektiviteten af forstøvede bronkodilatatorer båret af heliox forbundet med positivt ekspiratorisk tryk (PEP) i lungeaflejring af strålingsaktivitet hos voksne astmatiske patienter mellem episoder og dets indvirkning på lungefunktionen.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 32 med en gennemsnitsalder på 47,28 ± 9,67, hvoraf 25% af prøven er mænd, disse patienter blev opdelt i fire grupper: heliox + PEP, + PEP oxygen, heliox og oxygen med hensyn til de antropometriske karakteristika , parametre og cardiopulmonal baseline spirometridata var ens for alle grupper.
Til inhalation blev lungescintigrafi brugt et ikke-invasivt leveringssystem - orofacial maske med to ensrettede ventiler, ikke-toksiske - inspiratorisk og ekspiratorisk gren - forbundet til forstøveren for radioisotoper forbundet med PEP på 10 cm H2O.
Ved afslutningen af inhalationen blev billederne optaget i et scintillationskamera ved 0, 15, 30, 45 og 60 min.
For at analysere aerosolaflejringen i forskellige lungeområder blev der afgrænset områder af interesse (ROI'er) i lodret - den øvre, midterste og nederste - og vandrette centrale, mellemliggende og perifere.
Resultater: De spirometriske data viste en stigning i værdierne af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) forudsagt sammenlignet med heliox-gruppen + PEP (80%, p = 0,030) med PEP + O2 (65%, p = 0,030) .
Med hensyn til CI var der også en stigning i PEP + heliox-gruppen (0,05 L, p = 0,012) sammenlignet med grupper uden oxygen og heliox PEP (henholdsvis 0,03 L, 0,03 L, p = 0,012) for det samlede antal tællinger, nej forskelle blev set mellem grupper med heliox og oxygen med PEP PEP (henholdsvis 482.510, 577.598, p = 0,262) for det samlede antal tællinger ved at sammenligne oxygengruppen + PEP (577.598) med helioxgruppen (332.951, p = 0,004) oxygen uden PEP (409.526, p = 0,045), var der et større antal tællinger i O2 + PEP-gruppen.
Ved at analysere hastigheden af pulmonal deposition (IDP) i den vertikale gradient, højere deposition i den midterste tredjedel (p = 0,001) sammenlignet med øvre og nedre i begge grupper.
Med hensyn til IDP'er i den horisontale gradient var der større aflejring i den mellemliggende region sammenlignet med central og perifer (p = 0,003, 0,001 henholdsvis) i alle grupper.
Som penetrationshastigheden, ingen signifikante forskelle mellem grupperne (p = 0,726).
Når man overvejer pulmonal clearance, faldt med antallet af tællinger over tid inden for grupper (p <0,05), men ingen forskelle mellem dem: heliox + PEP (20,67 %),
PEP + oxygen (13,50%), heliox (16,27%) og oxygen (16%) - (p> 0,05).
Konklusion: Selvom der ikke var forskel i penetrationshastigheden og clearance af lungestrålingsaktivitet mellem grupperne, noterede vi et højere antal tællinger hos patienter, der gennemgik forstøvning med ilt forbundet med PEP og en funktionel forbedring hos patienter, der gennemgik forstøvning med PEP som spirometriske værdier og CI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Hospital das Clinicas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose af vedvarende astma
- FEV1 <60% forudsagt mere end et år
- Reversibilitet af bronchial obstruktion efter administration af bronkodilatatorer mindst 10% i FEV1 på spirometri.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke var i stand til at forstå eller udføre den spirometriske manøvre eller undlod at holde sig i korrekt position for at opnå de scintigrafiske billeder
- Rygehistorie i løbet af de seneste tre år forbundet med et forbrug på mere end 100 cigaretter om året, eller som har haft rygning i 10 år
- lungekomorbiditeter såsom KOL, bronkiektasi og tuberkulosefølger
- Graviditet og enhver kontraindikation for brugen af PEP, såsom aktiv hæmoptyse, bihulebetændelse, kirurgi eller ansigtstraumer, oral eller skade, næseblødning, esophageal kirurgi og kvalme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Heliox + PEP (gruppe 1)
|
Til forstøvningen med heliox blev der brugt radioaerosol, et ikke-invasivt leveringssystem, der består af en ikke-toksisk orofacial maske med to ensrettede ventiler - inspiratorisk og ekspiratorisk gren - forbundet til forstøveren for radioisotoper Venticis ® II Medicinsk udstyr, klasse II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Frankrig).
Denne maske blev fastgjort til patientens ansigt for at forhindre lækager og opretholde korrekt tryk og bedre patientcompliance til PEP.
PEP blev tilbudt til 10 cm H2O gennem ventil (Vital Signs, Totowa, NY) fastgjort til den ekspiratoriske gren.
Forstøveren blev fodret med en strøm på 11 l/min heliox for heliox-gruppen ifølge protokollen fra Hess et al.
Når den blev drevet af heliox-blanding, blev flowet justeret flowmåler egnet til denne blanding.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ilt+PEP(gruppe 2)
|
Til forstøvning af radioaerosol med ilt brugte vi et ikke-invasivt leveringssystem, der består af en maske med to ikke-toksiske orofaciale envejsventiler - inspiratorisk og ekspiratorisk gren - forbundet til forstøveren til radioisotoper Venticis ® II Medical device, klasse II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Frankrig).
Denne maske blev fastgjort til patientens ansigt for at forhindre lækager og opretholde korrekt tryk og bedre patientcompliance til PEP (figur 2).
PEP blev tilbudt til 10 cm H2O gennem ventil (Vital Signs, Totowa, NY) fastgjort til den ekspiratoriske gren.
Forstøveren blev fodret med en strøm på 8 l/min ilt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Heliox (gruppe 3)
|
Til forstøvningen med heliox brugte vi et ikke-invasivt leveringssystem, der består af en ikke-toksisk orofacial maske med to ensrettede ventiler - inspiratorisk og ekspiratorisk gren - forbundet til forstøveren til radioisotoper Venticis ® II Medical device, klasse II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Frankrig).
Vi brugte en PEP-ventil uden modstand.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilt (Gruppe 4)
|
Til forstøvning af radioaerosol med ilt brugte vi et ikke-invasivt leveringssystem, der består af en maske med to ikke-toksiske orofaciale envejsventiler - inspiratorisk og ekspiratorisk gren - forbundet til forstøveren til radioisotoper Venticis ® II Medical device, klasse II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Frankrig).
Vi brugte en PEP-ventil uden modstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal deposition radioaerosol
Tidsramme: 6 munde
|
Til inhalation lungescintigrafi, blev administreret en gennemsnitlig dosis af sur dietilnotriaminopentaacético mærket med Technetium (DTPA - 99mTc) fra 25 til 10 mCi associerede bromiddråber og 20 dråber Fenoterolbromid ipatropium fortyndet til i alt op til 0,9 ml saltvand.
|
6 munde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Patienten var lungefunktionstest før og efter intervention.
|
For at opnå spirometriske værdier og CI blev patienterne bedt om at udføre tre manøvrer.
Spirometri blev analyseret FEV1, PEF og forceret vital kapacitet (FVC), i betragtning af procentdelen af forudsagt som den bedste værdi registreret i overensstemmelse med American Thoracic Society.
For CI blev denne korrektion udført efter kropsmasseindeks (BMI) og vægt.
|
Patienten var lungefunktionstest før og efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Piva JP, Menna Barreto SS, Zelmanovitz F, Amantea S, Cox P. Heliox versus oxygen for nebulized aerosol therapy in children with lower airway obstruction. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jan;3(1):6-10. doi: 10.1097/00130478-200201000-00002.
- Hess DR, Acosta FL, Ritz RH, Kacmarek RM, Camargo CA Jr. The effect of heliox on nebulizer function using a beta-agonist bronchodilator. Chest. 1999 Jan;115(1):184-9. doi: 10.1378/chest.115.1.184.
- Alcoforado L, Brandao S, Rattes C, Brandao D, Lima V, Ferreira Lima G, Fink JB, Dornelas de Andrade A. Evaluation of lung function and deposition of aerosolized bronchodilators carried by heliox associated with positive expiratory pressure in stable asthmatics: a randomized clinical trial. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1178-85. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.020. Epub 2013 May 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2010
Først opslået (SKØN)
30. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31012010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heliox+PEP
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetBronchiolitis | Pædiatri | HelioxForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetSunde frivilligeFrankrig
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetMeconium aspirationssyndromPolen
-
Third Military Medical UniversityAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchAfsluttetRespiratory Distress Syndrome | For tidligt fødte spædbørnPolen
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukendt