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喘息患者における PEEP に関連する Heliox の使用

2010年12月29日 更新者:Universidade Federal de Pernambuco
喘息のような閉塞性肺疾患の患者では、エアロゾル療法が薬物投与に最もよく使用されます。 喘息患者にエアロゾル化された薬物をより有効に利用するために、研究はこの投与を最適化する方法に焦点を当てています。 目的: エピソードと肺機能への影響の成人喘息患者における放射線活動の肺沈着における呼気陽圧 (PEP) に関連するヘリオックスによって運ばれる噴霧気管支拡張薬の有効性を評価すること。 方法: 平均年齢 47.28 ± 9.67 歳の 32 人が関与する無作為対照試験で、サンプルの 25% が男性であり、これらの患者は 4 つのグループに分けられました: ヘリオックス + PEP、+ PEP 酸素、ヘリオックスおよび酸素、パラメータおよび心肺ベースラインスパイロメトリーデータは、すべてのグループで類似していました。 吸入肺シンチグラフィーには、非侵襲的送達システム - 非毒性の 2 つの一方向弁 - 吸気および呼気枝を備えた口腔顔面マスク - を使用し、10 cm H2O の PEP に関連する放射性同位体用のネブライザーに接続しました。 吸入の最後に、0、15、30、45、および 60 分でシンチレーション カメラで画像を取得しました。 さまざまな肺領域でのエアロゾル沈着を分析するために、垂直 - 上部、中央、下部 - および水平の中央、中間、周辺に関心領域 (ROI) が描かれました。 結果: 肺活量測定データは、PEP + O2 (65%、p = 0.030) を使用した Heliox グループ + PEP (80%、p = 0.030) と比較した場合に予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の値の増加を示しました。 . CI に関しては、合計カウント数について、酸素およびヘリオックス PEP なしのグループ (それぞれ 0.03 L、0.03 L、p = 0.012) と比較して、PEP + ヘリオックス グループ (0.05 L、p = 0.012) の増加もありました。酸素グループ + PEP (577,598) をヘリオックス グループ (332,951、p = 0.004) と比較することにより、合計カウント数について、ヘリオックスと PEP PEP を含む酸素グループ (それぞれ 482510、577598、p = 0.262) の間に違いが見られました。 PEP なしの酸素 (409,526、p = 0.045)、O2 + PEP グループのカウント数が多かった。 垂直勾配における肺沈着率 (IDP) を分析することにより、両方のグループの上部および下部と比較した場合、中央 3 分の 1 の沈着が高くなります (p = 0.001)。 水平勾配の IDP に関しては、すべてのグループで中央および周辺 (それぞれ p = 0.003、0.001) と比較した場合、中間領域でより多くの堆積がありました。 浸透率としては、グループ間で有意差はありません (p = 0.726)。 肺クリアランスを考慮すると、グループ内で時間の経過とともにカウント数が減少しましたが (p <0.05)、それらの間に違いはありません: ヘリオックス + PEP (20.67%), PEP + 酸素 (13.50%)、ヘリオックス (16.27%)、および酸素 (16%) - (p> 0.05)。 結論:グループ間で肺放射線活動の透過率とクリアランスに差はありませんでしたが、肺活量測定値として、PEP に関連する酸素による噴霧を受けた患者のカウント数の増加と、PEP による噴霧を受けた患者の機能改善が認められました。およびCI。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Hospital das Clínicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続性喘息の臨床診断を受けた患者
  • FEV1 <60% は 1 年以上の予測
  • 気管支拡張剤の投与後の気管支閉塞の可逆性は、スパイロメトリーの FEV1 で少なくとも 10%。

除外基準:

  • スパイロメトリー操作を理解または実行できない患者、またはシンチグラフィ画像を取得するための適切なポジショニングを維持できなかった患者
  • 年間100本以上のタバコの消費に関連する過去3年間の喫煙歴、または喫煙歴が10年増加した人
  • COPD、気管支拡張症、結核後遺症などの肺合併症
  • 妊娠中および活動性喀血、副鼻腔炎、手術または顔面外傷、口腔または外傷、鼻出血、食道手術および吐き気など、PEP の使用に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘリオックス + PEP (グループ 1)
ヘリオックスによる噴霧には、放射性同位元素 Venticis ® II 医療機器、クラス II、CE 0459 (Ventibox / CISバイオインターナショナル、フランス)。 このマスクは、漏れを防ぎ、適切な加圧を維持し、PEP に対する患者のコンプライアンスを向上させるために、患者の顔に取り付けられました。 PEP は、呼気枝に取り付けられたバルブ (Vital Signs、Totowa、NY) を介して 10 cm H2O に提供されました。 Hess らのプロトコルに従って、ネブライザーに 11 l/分のヘリオックスの流量をヘリオックス グループに供給しました。 ヘリオックス混合物によって駆動される場合、流量はこの混合物に適した流量計に調整されました。
実験的:酸素+PEP(グループ2)
酸素による放射性エアロゾルの噴霧化のために、放射性同位元素 Venticis® II 医療機器、クラス II、CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International、フランス)。 このマスクは、漏れを防ぎ、適切な加圧を維持し、PEP に対する患者のコンプライアンスを向上させるために、患者の顔に取り付けられました (図 2)。 PEP は、呼気枝に取り付けられたバルブ (Vital Signs、Totowa、NY) を介して 10 cm H2O に提供されました。 ネブライザーには、8 l /分の酸素の流れが供給されました。
実験的:ヘリオックス ( グループ 3)
ヘリオックスによるネブライゼーションでは、放射性同位元素 Venticis® II 医療機器、クラス II、CE 0459 (Ventibox / CIS Bio国際、フランス)。 抵抗のないPEPバルブを使用しました。
ACTIVE_COMPARATOR:酸素 (グループ 4)
酸素による放射性エアロゾルの噴霧化のために、放射性同位元素 Venticis® II 医療機器、クラス II、CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International、フランス)。 抵抗のないPEPバルブを使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺沈着放射性エアロゾル
時間枠:6口
吸入肺シンチグラフィーの場合、テクネチウム (DTPA - 99mTc) で標識された酸性のジエチルノトリアミノペンタアセチコ (DTPA - 99mTc) の平均用量を、25 から 10 mCi の関連ブロマイド ドロップと 20 滴のフェノテロール ブロマイド イパトロピウムを合計 3 ml 生理食塩水 0.9% まで希釈して投与しました。
6口

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:患者は介入前後の肺機能検査であった。
肺活量測定値と CI を取得するために、患者は 3 つの操作を実行するよう求められました。 スパイロメトリーは、FEV1、PEF、および強制肺活量 (FVC) を分析し、予測されたパーセンテージを米国胸部学会に従って記録された最良の値と見なしました。 CIの場合、この補正はボディマス指数(BMI)と体重によって行われました。
患者は介入前後の肺機能検査であった。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月29日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリオックス+PEPの臨床試験

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