- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01268462
Uso di Heliox associato a PEEP in pazienti con asma
29 dicembre 2010 aggiornato da: Universidade Federal de Pernambuco
Nei pazienti con malattie polmonari ostruttive come l'asma l'aerosolterapia è la più utilizzata per la somministrazione dei farmaci.
Al fine di utilizzare meglio i farmaci aerosol nei pazienti asmatici, gli studi si concentrano sui modi per ottimizzare questa somministrazione.
Obiettivo: valutare l'efficacia dei broncodilatatori nebulizzati trasportati da eliox associati a pressione espiratoria positiva (PEP) nella deposizione polmonare dell'attività di radiazioni in pazienti asmatici adulti tra gli episodi e il suo impatto sulla funzione polmonare.
Metodi: uno studio controllato randomizzato che ha coinvolto 32 persone con un'età media di 47,28 ± 9,67 di cui il 25% del campione è di sesso maschile, questi pazienti sono stati divisi in quattro gruppi: heliox + PEP, + PEP ossigeno, heliox e ossigeno in Per quanto riguarda le caratteristiche antropometriche , i parametri e i dati spirometrici cardiopolmonari al basale erano simili per tutti i gruppi.
Per la scintigrafia polmonare inalatoria è stato utilizzato un sistema di rilascio non invasivo - maschera orofacciale con due valvole unidirezionali non tossiche - ramo inspiratorio ed espiratorio - collegato al nebulizzatore per radioisotopi associati a PEP di 10 cm H2O.
Al termine dell'inalazione, le immagini sono state acquisite in una fotocamera a scintillazione a 0, 15, 30, 45 e 60 min.
Al fine di analizzare la deposizione di aerosol in diverse aree polmonari sono state delineate regioni di interesse (ROI) in verticale - superiore, mediana e inferiore - e orizzontale centrale, intermedia e periferica.
Risultati: I dati spirometrici hanno mostrato un aumento dei valori del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) previsti rispetto al gruppo heliox + PEP (80%, p = 0,030) con PEP + O2 (65%, p = 0,030) .
Per quanto riguarda CI, c'è stato anche un aumento del gruppo PEP + heliox (0,05 L, p = 0,012) rispetto ai gruppi senza ossigeno e heliox PEP (rispettivamente 0,03 L, 0,03 L, p = 0,012) per il numero totale di conteggi, no differenze sono state osservate tra i gruppi con heliox e ossigeno con PEP PEP (rispettivamente 482510, 577598, p = 0,262) per il numero totale di conteggi confrontando il gruppo ossigeno + PEP (577.598) con il gruppo heliox (332.951, p = 0,004) e ossigeno senza PEP (409.526, p = 0,045), c'era un maggior numero di conteggi nel gruppo O2 + PEP.
Analizzando il tasso di deposizione polmonare (IDP) nel gradiente verticale, maggiore deposizione nel terzo medio (p = 0,001) rispetto a superiore e inferiore in entrambi i gruppi.
Per quanto riguarda gli sfollati nel gradiente orizzontale, vi è stata una maggiore deposizione nella regione intermedia rispetto a quella centrale e periferica (p = 0,003, 0,001 rispettivamente) in tutti i gruppi.
Come il tasso di penetrazione, nessuna differenza significativa tra i gruppi (p = 0,726).
Quando si considera la clearance polmonare, diminuita con il numero di conteggi nel tempo all'interno dei gruppi (p <0,05) ma senza differenze tra loro: heliox + PEP (20,67%),
PEP + ossigeno (13,50%), eliox (16,27%) e ossigeno (16%) - (p> 0,05).
Conclusione: Sebbene non ci siano differenze nella velocità di penetrazione e nella clearance dell'attività della radiazione polmonare tra i gruppi, abbiamo notato un numero più elevato di conteggi nei pazienti sottoposti a nebulizzazione con ossigeno associato a PEP e un miglioramento funzionale nei pazienti sottoposti a nebulizzazione con PEP come valori spirometrici e CI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile
- Hospital das Clinicas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di asma persistente
- FEV1 <60% previsto per più di un anno
- Reversibilità dell'ostruzione bronchiale dopo somministrazione di broncodilatatori almeno del 10% del FEV1 alla spirometria.
Criteri di esclusione:
- pazienti incapaci di comprendere o eseguire la manovra spirometrica o che non sono riusciti a mantenersi in posizione corretta per ottenere le immagini scintigrafiche
- Storia di fumo negli ultimi tre anni associata a un consumo superiore a 100 sigarette all'anno o che avevano una storia di fumo aumentata di 10 anni
- comorbidità polmonari come BPCO, bronchiectasie e postumi di tubercolosi
- Gravidanza e qualsiasi controindicazione all'uso di PEP, come emottisi attiva, sinusite, chirurgia o trauma facciale, orale o trauma, epistassi, chirurgia esofagea e nausea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Heliox + PEP (Gruppo 1)
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Per la nebulizzazione con heliox è stato utilizzato il radioaerosol un sistema di erogazione non invasivo che consiste in una maschera orofacciale atossica con due valvole unidirezionali - ramo inspiratorio ed espiratorio - collegate al nebulizzatore per radioisotopi Venticis ® II Dispositivo medico, classe II, CE 0459 (Ventibox/CIS Bio Internazionale, Francia).
Questa maschera è stata attaccata al viso del paziente per prevenire perdite e mantenere una corretta pressurizzazione e una migliore compliance del paziente alla PEP.
La PEP è stata offerta a 10 cm H2O attraverso una valvola (Vital Signs, Totowa, NY) attaccata al ramo espiratorio.
Il nebulizzatore è stato alimentato da un flusso di 11 l/min di heliox per il gruppo heliox secondo il protocollo di Hess et al.
Quando alimentato dalla miscela di eliox, il flusso è stato regolato con un flussometro adatto a questa miscela.
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SPERIMENTALE: Ossigeno+PEP(Gruppo 2)
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Per la nebulizzazione del radioaerosol con ossigeno è stato utilizzato un sistema di erogazione non invasivo costituito da una maschera con due valvole unidirezionali orofacciali atossiche - ramo inspiratorio ed espiratorio - collegate al nebulizzatore per radioisotopi Venticis ® II Dispositivo medico, classe II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francia).
Questa maschera è stata attaccata al viso del paziente per evitare perdite e mantenere una corretta pressurizzazione e una migliore compliance del paziente alla PEP (Figura 2).
La PEP è stata offerta a 10 cm H2O attraverso una valvola (Vital Signs, Totowa, NY) attaccata al ramo espiratorio.
Il nebulizzatore è stato alimentato da un flusso di 8 l/min di ossigeno.
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SPERIMENTALE: Heliox (Gruppo 3)
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Per la nebulizzazione con heliox è stato utilizzato un sistema di erogazione non invasivo che consiste in una maschera orofacciale atossica con due valvole unidirezionali - ramo inspiratorio ed espiratorio - collegate al nebulizzatore per radioisotopi Venticis ® II Dispositivo medico, classe II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio Internazionale, Francia).
Abbiamo usato una valvola PEP senza resistenza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno (Gruppo 4)
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Per la nebulizzazione del radioaerosol con ossigeno è stato utilizzato un sistema di erogazione non invasivo costituito da una maschera con due valvole unidirezionali orofacciali atossiche - ramo inspiratorio ed espiratorio - collegate al nebulizzatore per radioisotopi Venticis ® II Dispositivo medico, classe II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francia).
Abbiamo usato una valvola PEP senza resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radioaerosol di deposizione polmonare
Lasso di tempo: 6 bocche
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Per la scintigrafia polmonare inalatoria, è stata somministrata una dose media di dietilnotriaminopentaacético acido marcato con Tecnezio (DTPA - 99mTc) da 25 a 10 mCi associato a gocce di bromuro e 20 gocce di Fenoterol bromuro ipatropio diluito fino a un totale di 3 ml di soluzione fisiologica 0,9%.
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6 bocche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Il paziente era il test di funzionalità polmonare prima e dopo l'intervento.
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Per ottenere valori spirometrici e CI è stato chiesto ai pazienti di eseguire tre manovre.
In spirometria sono stati analizzati FEV1, PEF e capacità vitale forzata (FVC), considerando la percentuale del predetto come il miglior valore registrato secondo l'American Thoracic Society.
Per CI, questa correzione è stata eseguita in base all'indice di massa corporea (BMI) e al peso.
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Il paziente era il test di funzionalità polmonare prima e dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piva JP, Menna Barreto SS, Zelmanovitz F, Amantea S, Cox P. Heliox versus oxygen for nebulized aerosol therapy in children with lower airway obstruction. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jan;3(1):6-10. doi: 10.1097/00130478-200201000-00002.
- Hess DR, Acosta FL, Ritz RH, Kacmarek RM, Camargo CA Jr. The effect of heliox on nebulizer function using a beta-agonist bronchodilator. Chest. 1999 Jan;115(1):184-9. doi: 10.1378/chest.115.1.184.
- Alcoforado L, Brandao S, Rattes C, Brandao D, Lima V, Ferreira Lima G, Fink JB, Dornelas de Andrade A. Evaluation of lung function and deposition of aerosolized bronchodilators carried by heliox associated with positive expiratory pressure in stable asthmatics: a randomized clinical trial. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1178-85. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.020. Epub 2013 May 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31012010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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