- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01268462
Uso de Heliox Asociado a PEEP en Pacientes con Asma
29 de diciembre de 2010 actualizado por: Universidade Federal de Pernambuco
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva como el asma la aerosolterapia es la más utilizada para la administración de fármacos.
Con el fin de hacer un mejor uso de los medicamentos en aerosol en pacientes asmáticos, los estudios se centran en formas de optimizar esta administración.
Objetivo: Evaluar la eficacia de broncodilatadores nebulizados llevados por heliox asociados a presión espiratoria positiva (PEP) en el depósito pulmonar de actividad de radiación en pacientes asmáticos adultos entre episodios y su impacto en la función pulmonar.
Métodos: Ensayo controlado aleatorizado en el que participaron 32 con una edad media de 47,28 ± 9,67 de los cuales el 25% de la muestra son del sexo masculino, estos pacientes fueron divididos en cuatro grupos: heliox + PEP, + PEP oxígeno, heliox y oxígeno en cuanto a las características antropométricas , los parámetros y los datos de la espirometría basal cardiopulmonar fueron similares para todos los grupos.
Para la gammagrafía pulmonar por inhalación se utilizó un sistema de suministro no invasivo - máscara orofacial con dos válvulas unidireccionales no tóxicas - rama inspiratoria y espiratoria - conectado al nebulizador para radioisótopos asociados a PEP de 10 cm H2O.
Al final de la inhalación, las imágenes fueron adquiridas en una cámara de centelleo a los 0, 15, 30, 45 y 60 min.
Con el fin de analizar la deposición de aerosoles en diferentes áreas pulmonares, se delinearon regiones de interés (ROI) en la vertical - la superior, media e inferior - y la horizontal central, intermedia y periférica.
Resultados: Los datos espirométricos mostraron un aumento en los valores de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) predicho cuando se comparó con el grupo heliox + PEP (80%, p = 0,030) con PEP + O2 (65%, p = 0,030) .
En cuanto a IC, también hubo un aumento en el grupo PEP + heliox (0,05 L, p = 0,012) en comparación con los grupos sin oxígeno y PEP heliox (0,03 L, 0,03 L, p = 0,012 respectivamente) para el número total de cuentas, no se observaron diferencias entre los grupos con heliox y oxígeno con PEP PEP (482510, 577598, p = 0,262 respectivamente) para el número total de conteos al comparar el grupo oxígeno + PEP (577.598) con el grupo heliox (332.951, p = 0,004) y oxígeno sin PEP (409.526, p = 0,045), hubo mayor número de conteos en el grupo O2 + PEP.
Al analizar la tasa de depósito pulmonar (PDI) en el gradiente vertical, se observó mayor depósito en el tercio medio (p = 0,001) al compararlo con superior e inferior en ambos grupos.
Con respecto a las PDI en el gradiente horizontal, hubo mayor depósito en la región intermedia en comparación con la central y la periférica (p = 0,003, 0,001 respectivamente) en todos los grupos.
En cuanto a la tasa de penetración, no hubo diferencias significativas entre grupos (p = 0,726).
Al considerar el aclaramiento pulmonar, disminuyó con el número de conteos en el tiempo dentro de los grupos (p<0,05) pero sin diferencias entre ellos: heliox + PEP (20,67%),
PEP + oxígeno (13,50%), heliox (16,27%) y oxígeno (16%) - (p> 0,05).
Conclusión: Aunque no hubo diferencias en la tasa de penetración y aclaramiento de la actividad de la radiación pulmonar entre los grupos, se observó un mayor número de recuentos en los pacientes que recibieron nebulización con oxígeno asociado a PEP y una mejoría funcional en los pacientes que recibieron nebulización con PEP como valores espirométricos. y CI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital das Clínicas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de asma persistente
- FEV1 <60% predicho más de un año
- Reversibilidad de la obstrucción bronquial tras la administración de broncodilatadores al menos un 10% en el FEV1 en la espirometría.
Criterio de exclusión:
- pacientes incapaces de comprender o realizar la maniobra espirométrica o que no se mantuvieron en la posición adecuada para obtener las imágenes gammagráficas
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos tres años asociados con un consumo mayor a 100 cigarrillos por año o que tenían antecedentes de tabaquismo aumentados 10 años
- comorbilidades pulmonares como EPOC, bronquiectasias y secuelas de tuberculosis
- Embarazo y cualquier contraindicación para el uso de PEP, como hemoptisis activa, sinusitis, cirugía o trauma facial, oral o traumatismo, epistaxis, cirugía esofágica y náuseas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Heliox + PEP (Grupo 1)
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Para la nebulización con heliox se utilizó un radioaerosol, un sistema de administración no invasivo que consiste en una máscara orofacial no tóxica con dos válvulas unidireccionales -rama inspiratoria y espiratoria- conectadas al nebulizador para radioisótopos Venticis® II Dispositivo médico, clase II, CE 0459 (Ventibox/CIS Bio International, Francia).
Esta máscara se adhirió a la cara del paciente para evitar fugas y mantener una presurización adecuada y un mejor cumplimiento del PEP por parte del paciente.
Se ofreció PEP a 10 cm H2O a través de una válvula (Vital Signs, Totowa, NY) unida a la rama espiratoria.
El nebulizador fue alimentado por un flujo de 11 l/min de heliox para el grupo heliox según protocolo de Hess et al.
Cuando se alimentaba con mezcla de heliox, el flujo se ajustaba con un caudalímetro adecuado para esta mezcla.
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EXPERIMENTAL: Oxígeno+PEP(Grupo 2)
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Para la nebulización de radioaerosol con oxígeno se utilizó un sistema de administración no invasivo que consiste en una máscara con dos válvulas orofaciales unidireccionales no tóxicas -rama inspiratoria y espiratoria- conectadas al nebulizador para radioisótopos Venticis ® II Dispositivo médico, clase II, CE 0459 (Ventibox/ CIS Bio Internacional, Francia).
Esta máscara se adhirió a la cara del paciente para evitar fugas y mantener una presurización adecuada y un mejor cumplimiento de la PEP por parte del paciente (Figura 2).
Se ofreció PEP a 10 cm H2O a través de una válvula (Vital Signs, Totowa, NY) unida a la rama espiratoria.
El nebulizador fue alimentado por una corriente de 8 l/min de oxígeno.
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EXPERIMENTAL: Heliox (Grupo 3)
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Para la nebulización con heliox se utilizó un sistema de administración no invasivo que consiste en una máscara orofacial no tóxica con dos válvulas unidireccionales -rama inspiratoria y espiratoria- conectadas al nebulizador para radioisótopos Venticis ® II Dispositivo médico, clase II, CE 0459 (Ventibox/CIS Bio Internacional, Francia).
Utilizamos una válvula PEP sin resistencia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno (Grupo 4)
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Para la nebulización de radioaerosol con oxígeno se utilizó un sistema de administración no invasivo que consiste en una máscara con dos válvulas orofaciales unidireccionales no tóxicas -rama inspiratoria y espiratoria- conectadas al nebulizador para radioisótopos Venticis ® II Dispositivo médico, clase II, CE 0459 (Ventibox/ CIS Bio International, Francia).
Utilizamos una válvula PEP sin resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radioaerosol de deposición pulmonar
Periodo de tiempo: 6 bocas
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Para la gammagrafía pulmonar por inhalación, se administró una dosis media de dietilnotriaminopentaacético ácido marcado con Tecnecio (DTPA - 99mTc) de 25 a 10 mCi asociado a gotas de bromuro y 20 gotas de fenoterol bromuro de ipatropio diluidas hasta un total de hasta 3 ml de solución salina al 0,9%.
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6 bocas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al paciente se le realizó la prueba de función pulmonar antes y después de la intervención.
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Para obtener los valores espirométricos y el IC se pidió a los pacientes que realizaran tres maniobras.
Se analizaron espirometrías FEV1, PEF y capacidad vital forzada (FVC), considerando el porcentaje de predicho como el mejor valor registrado de acuerdo con la American Thoracic Society.
Para IC, esta corrección se realizó por índice de masa corporal (IMC) y peso.
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Al paciente se le realizó la prueba de función pulmonar antes y después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piva JP, Menna Barreto SS, Zelmanovitz F, Amantea S, Cox P. Heliox versus oxygen for nebulized aerosol therapy in children with lower airway obstruction. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jan;3(1):6-10. doi: 10.1097/00130478-200201000-00002.
- Hess DR, Acosta FL, Ritz RH, Kacmarek RM, Camargo CA Jr. The effect of heliox on nebulizer function using a beta-agonist bronchodilator. Chest. 1999 Jan;115(1):184-9. doi: 10.1378/chest.115.1.184.
- Alcoforado L, Brandao S, Rattes C, Brandao D, Lima V, Ferreira Lima G, Fink JB, Dornelas de Andrade A. Evaluation of lung function and deposition of aerosolized bronchodilators carried by heliox associated with positive expiratory pressure in stable asthmatics: a randomized clinical trial. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1178-85. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.020. Epub 2013 May 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31012010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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