- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01268462
Utilisation d'Heliox associée à la PEP chez les patients asthmatiques
29 décembre 2010 mis à jour par: Universidade Federal de Pernambuco
Chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive comme l'asthme, l'aérosolthérapie est la plus utilisée pour l'administration de médicaments.
Afin de mieux utiliser les médicaments en aérosol chez les patients asthmatiques, les études portent sur les moyens d'optimiser cette administration.
Objectif : Évaluer l'efficacité des bronchodilatateurs nébulisés portés par l'héliox associé à une pression expiratoire positive (PEP) dans le dépôt pulmonaire d'activité de rayonnement chez les patients asthmatiques adultes entre les épisodes et son impact sur la fonction pulmonaire.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé portant sur 32 patients d'âge moyen 47,28 ± 9,67 dont 25 % de l'échantillon sont des hommes, ces patients ont été répartis en quatre groupes : héliox + PEP, + PEP oxygène, héliox et oxygène en ce qui concerne les caractéristiques anthropométriques , les paramètres et les données de base de la spirométrie cardiopulmonaire étaient similaires pour tous les groupes.
Pour la scintigraphie pulmonaire par inhalation, on a utilisé un système de délivrance non invasif - masque bucco-facial avec deux valves unidirectionnelles non toxiques - branche inspiratoire et expiratoire - relié au nébuliseur de radio-isotopes associés à la PEP de 10 cm H2O.
A la fin de l'inhalation, les images ont été acquises dans une caméra à scintillation à 0, 15, 30, 45 et 60 min.
Afin d'analyser le dépôt d'aérosols dans différentes zones pulmonaires, des régions d'intérêt (ROI) ont été délimitées dans le sens vertical - supérieur, moyen et inférieur - et horizontal central, intermédiaire et périphérique.
Résultats : Les données spirométriques ont montré une augmentation des valeurs de volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) prédites par rapport au groupe héliox + PEP (80 %, p = 0,030) avec PEP + O2 (65 %, p = 0,030) .
En ce qui concerne l'IC, il y a également eu une augmentation du groupe PEP + héliox (0,05 L, p = 0,012) par rapport aux groupes sans oxygène et PEP héliox (0,03 L, 0,03 L, p = 0,012 respectivement) pour le nombre total de comptages, non des différences ont été observées entre les groupes avec héliox et oxygène avec PEP PEP (482510, 577598, p = 0,262 respectivement) pour le nombre total de comptages en comparant le groupe oxygène + PEP (577 598) avec le groupe héliox (332 951, p = 0,004) et oxygène sans PEP (409 526, p = 0,045), il y avait un plus grand nombre de comptages dans le groupe O2 + PEP.
En analysant le taux de dépôt pulmonaire (IDP) dans le gradient vertical, un dépôt plus élevé dans le tiers médian (p = 0,001) par rapport aux dépôts supérieur et inférieur dans les deux groupes.
En ce qui concerne les PDI dans le gradient horizontal, il y avait un dépôt plus important dans la région intermédiaire par rapport au centre et à la périphérie (p = 0,003, 0,001 respectivement) dans tous les groupes.
Quant au taux de pénétration, pas de différences significatives entre les groupes (p = 0,726).
Lors de l'examen de la clairance pulmonaire, a diminué avec le nombre de comptages au fil du temps au sein des groupes (p <0,05) mais pas de différences entre eux : héliox + PEP (20,67 %),
PEP + oxygène (13,50%), héliox (16,27%) et oxygène (16%) - (p> 0,05).
Conclusion : Bien qu'il n'y ait pas de différences dans le taux de pénétration et de clairance de l'activité de rayonnement pulmonaire entre les groupes, nous avons noté un nombre plus élevé de comptages chez les patients ayant subi une nébulisation avec de l'oxygène associé à une PEP et une amélioration fonctionnelle chez les patients ayant subi une nébulisation avec une PEP comme valeurs spirométriques. et CI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil
- Hospital das Clínicas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic clinique d'asthme persistant
- FEV1 < 60 % prédit plus d'un an
- Réversibilité de l'obstruction bronchique après administration de bronchodilatateurs au moins 10% du VEMS à la spirométrie.
Critère d'exclusion:
- patients incapables de comprendre ou d'effectuer la manœuvre spirométrique ou qui n'ont pas réussi à se positionner correctement pour obtenir les images scintigraphiques
- Antécédents de tabagisme au cours des trois dernières années associés à une consommation supérieure à 100 cigarettes par an ou qui avaient des antécédents de tabagisme augmentés de 10 ans
- les comorbidités pulmonaires telles que la BPCO, la bronchectasie et les séquelles de la tuberculose
- Grossesse et toute contre-indication à l'utilisation de la PPE, telle qu'hémoptysie active, sinusite, chirurgie ou traumatisme facial, oral ou blessure, épistaxis, chirurgie œsophagienne et nausées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Héliox + PEP (Groupe 1)
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Pour la nébulisation à l'héliox a été utilisé un radioaérosol un système de délivrance non invasif qui consiste en un masque bucco-facial non toxique avec deux valves unidirectionnelles - branche inspiratoire et expiratoire - reliées au nébuliseur pour radio-isotopes Venticis ® II Dispositif médical, classe II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, France).
Ce masque était attaché au visage du patient pour éviter les fuites et maintenir une bonne pressurisation et une meilleure observance du patient au PEP.
La PEP a été proposée à 10 cm H2O à travers une valve (Vital Signs, Totowa, NY) attachée à la branche expiratoire.
Le nébuliseur était alimenté par un débit de 11 l/min d'héliox pour le groupe héliox selon le protocole de Hess et al.
Lorsqu'il est alimenté par un mélange d'héliox, le débit a été ajusté par un débitmètre adapté à ce mélange.
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EXPÉRIMENTAL: Oxygène+PEP(Groupe 2)
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Pour la nébulisation de radioaérosol avec de l'oxygène, nous avons utilisé un système de délivrance non invasif qui se compose d'un masque avec deux valves unidirectionnelles orofaciales non toxiques - branche inspiratoire et expiratoire - reliées au nébuliseur de radio-isotopes Venticis ® II Dispositif médical, classe II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, France).
Ce masque était attaché au visage du patient pour éviter les fuites et maintenir une bonne pressurisation et une meilleure observance du patient à la PPE (Figure 2).
La PEP a été proposée à 10 cm H2O à travers une valve (Vital Signs, Totowa, NY) attachée à la branche expiratoire.
Le nébuliseur était alimenté par un courant de 8 l/min d'oxygène.
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EXPÉRIMENTAL: Héliox (Groupe 3)
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Pour la nébulisation à l'héliox, nous avons utilisé un système de délivrance non invasif qui consiste en un masque bucco-facial non toxique avec deux valves unidirectionnelles - branche inspiratoire et expiratoire - reliées au nébuliseur de radio-isotopes Venticis ® II Dispositif médical, classe II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio internationale, française).
Nous avons utilisé une valve PEP sans résistance.
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxygène (Groupe 4)
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Pour la nébulisation de radioaérosol avec de l'oxygène, nous avons utilisé un système de délivrance non invasif qui se compose d'un masque avec deux valves unidirectionnelles orofaciales non toxiques - branche inspiratoire et expiratoire - reliées au nébuliseur de radio-isotopes Venticis ® II Dispositif médical, classe II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, France).
Nous avons utilisé une valve PEP sans résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radioaérosol de dépôt pulmonaire
Délai: 6 bouches
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Pour la scintigraphie pulmonaire par inhalation, on a administré une dose moyenne d'acide diététilnotriaminopentaacético marqué au Technétium (DTPA - 99mTc) de 25 à 10 mCi associée à des gouttes de bromure et 20 gouttes de fénotérol bromure d'ipatropium diluées jusqu'à un total de 3 ml de sérum physiologique à 0,9 %.
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6 bouches
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: Le patient était le test de la fonction pulmonaire avant et après l'intervention.
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Pour obtenir les valeurs spirométriques et l'IC, on a demandé aux patients d'effectuer trois manœuvres.
La spirométrie a été analysée FEV1, PEF et capacité vitale forcée (CVF), en considérant le pourcentage de prédit comme la meilleure valeur enregistrée conformément à l'American Thoracic Society.
Pour l'IC, cette correction a été effectuée par l'indice de masse corporelle (IMC) et le poids.
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Le patient était le test de la fonction pulmonaire avant et après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Piva JP, Menna Barreto SS, Zelmanovitz F, Amantea S, Cox P. Heliox versus oxygen for nebulized aerosol therapy in children with lower airway obstruction. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jan;3(1):6-10. doi: 10.1097/00130478-200201000-00002.
- Hess DR, Acosta FL, Ritz RH, Kacmarek RM, Camargo CA Jr. The effect of heliox on nebulizer function using a beta-agonist bronchodilator. Chest. 1999 Jan;115(1):184-9. doi: 10.1378/chest.115.1.184.
- Alcoforado L, Brandao S, Rattes C, Brandao D, Lima V, Ferreira Lima G, Fink JB, Dornelas de Andrade A. Evaluation of lung function and deposition of aerosolized bronchodilators carried by heliox associated with positive expiratory pressure in stable asthmatics: a randomized clinical trial. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1178-85. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.020. Epub 2013 May 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31012010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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