- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01268462
Použití Helioxu ve spojení s PEEP u pacientů s astmatem
29. prosince 2010 aktualizováno: Universidade Federal de Pernambuco
U pacientů s obstrukční plicní nemocí, jako je astma, je pro podávání léků nejpoužívanější aerosolová terapie.
S cílem lépe využít aerosolové léky u astmatických pacientů se studie zaměřují na způsoby, jak toto podávání optimalizovat.
Cíl: Zhodnotit účinnost nebulizovaných bronchodilatátorů nesených helioxem spojených s pozitivním výdechovým tlakem (PEP) při ukládání radiační aktivity v plicích u dospělých astmatických pacientů mezi epizodami a jejich vliv na plicní funkce.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 32 s průměrným věkem 47,28 ± 9,67, z nichž 25 % vzorku tvoří muži, byli tito pacienti rozděleni do čtyř skupin: heliox + PEP, + PEP kyslík, heliox a kyslík v roce S ohledem na antropometrické charakteristiky , parametry a základní kardiopulmonální spirometrická data byly pro všechny skupiny podobné.
Pro inhalační plicní scintigrafii byl použit neinvazivní aplikační systém - orofaciální maska se dvěma jednosměrnými chlopněmi netoxickými - inspirační a exspirační větev - napojená na nebulizér pro radioizotopy spojené s PEP 10 cm H2O.
Na konci inhalace byly snímky pořízeny scintilační kamerou v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách.
Aby bylo možné analyzovat usazování aerosolu v různých oblastech plic, byly vymezeny oblasti zájmu (ROI) ve vertikální - horní, střední a spodní - a horizontální centrální, střední a periferní oblasti.
Výsledky: Spirometrická data ukázala nárůst hodnot usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) predikovaný ve srovnání se skupinou heliox + PEP (80 %, p = 0,030) s PEP + O2 (65 %, p = 0,030). .
Pokud jde o CI, došlo také ke zvýšení PEP + heliox skupina (0,05 L, p = 0,012) ve srovnání se skupinami bez kyslíku a heliox PEP (0,03 L, 0,03 L, p = 0,012 v tomto pořadí) pro celkový počet impulzů, ne rozdíly byly pozorovány mezi skupinami s helioxem a kyslíkem s PEP PEP (482510, 577598, p = 0,262 v tomto pořadí) pro celkový počet impulzů porovnáním skupiny kyslíku + PEP (577 598) se skupinou heliox (332 951, p = 0,004) a kyslíku bez PEP (409 526, p = 0,045), větší počet impulzů byl ve skupině O2 + PEP.
Analýzou rychlosti plicní depozice (IDP) ve vertikálním gradientu, vyšší depozice ve střední třetině (p = 0,001) ve srovnání s horní a dolní v obou skupinách.
Pokud jde o IDP v horizontálním gradientu, byla ve všech skupinách větší depozice ve střední oblasti ve srovnání s centrální a periferní (p = 0,003, resp. 0,001).
Co se týče míry penetrace, žádné významné rozdíly mezi skupinami (p = 0,726).
Když vezmeme v úvahu pulmonální clearance, klesala s počtem impulzů v průběhu času ve skupinách (p <0,05), ale žádné rozdíly mezi nimi: heliox + PEP (20,67 %),
PEP + kyslík (13,50 %), heliox (16,27 %) a kyslík (16 %) - (p> 0,05).
Závěr: Přestože mezi skupinami nebyly žádné rozdíly v rychlosti průniku a clearance plicní radiační aktivity, zaznamenali jsme vyšší počet počtů u pacientů, kteří podstoupili nebulizaci kyslíkem spojenou s PEP a funkční zlepšení u pacientů, kteří podstoupili nebulizaci s PEP jako spirometrické hodnoty a CI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Hospital das Clinicas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou perzistujícího astmatu
- FEV1 < 60 % předpovídal více než jeden rok
- Reverzibilita bronchiální obstrukce po podání bronchodilatancií alespoň 10 % ve FEV1 na spirometrii.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou schopni pochopit nebo provést spirometrický manévr nebo se nedokázali udržet ve správné poloze pro získání scintigrafických snímků
- Anamnéza kouření za poslední tři roky spojená se spotřebou více než 100 cigaret ročně nebo u těch, u kterých se historie kouření zvýšila o 10 let
- plicní komorbidity, jako je CHOPN, bronchiektázie a následky tuberkulózy
- Těhotenství a jakékoli kontraindikace k použití PEP, jako je aktivní hemoptýza, sinusitida, chirurgický zákrok nebo poranění obličeje, orální poranění nebo poranění, epistaxe, operace jícnu a nevolnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Heliox + PEP (skupina 1)
|
Pro nebulizaci helioxem byl použit radioaerosol neinvazivní aplikační systém, který se skládá z netoxické orofaciální masky se dvěma jednosměrnými ventily - inspirační a exspirační větev - napojenými na nebulizér pro radioizotopy Venticis ® II Medical device, třída II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francie).
Tato maska byla připevněna k pacientově obličeji, aby se zabránilo únikům a udrželo se správné natlakování a lepší compliance pacienta k PEP.
PEP byl nabídnut k 10 cm H2O přes ventil (Vital Signs, Totowa, NY) připojený k exspirační větvi.
Nebulizér byl napájen průtokem 11 l/min helioxu pro skupinu heliox podle protokolu Hesse et al.
Při napájení ze směsi heliox byl průtok upraven průtokoměrem vhodným pro tuto směs.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyslík + PEP (skupina 2)
|
Pro nebulizaci radioaerosolů kyslíkem jsme použili neinvazivní aplikační systém, který se skládá z masky se dvěma netoxickými orofaciálními jednosměrnými chlopněmi - inspirační a exspirační větev - napojenými na nebulizér pro radioizotopy Venticis ® II Medical device, třída II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francie).
Tato maska byla připevněna k pacientově obličeji, aby se zabránilo prosakování a udrželo se správné natlakování a lepší compliance pacienta k PEP (obrázek 2).
PEP byl nabídnut k 10 cm H2O přes ventil (Vital Signs, Totowa, NY) připojený k exspirační větvi.
Nebulizér byl napájen proudem 8 l/min kyslíku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Heliox (skupina 3)
|
K nebulizaci helioxem jsme použili neinvazivní aplikační systém, který se skládá z netoxické orofaciální masky se dvěma jednosměrnými ventily - inspirační a exspirační větev - napojenými na nebulizér pro radioizotopy Venticis ® II Medical device, třída II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio mezinárodní, Francie).
Použili jsme PEP ventil bez odporu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyslík (skupina 4)
|
Pro nebulizaci radioaerosolů kyslíkem jsme použili neinvazivní aplikační systém, který se skládá z masky se dvěma netoxickými orofaciálními jednosměrnými chlopněmi - inspirační a exspirační větev - napojenými na nebulizér pro radioizotopy Venticis ® II Medical device, třída II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francie).
Použili jsme PEP ventil bez odporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní depozice radioaerosol
Časové okno: 6 úst
|
Pro inhalační plicní scintigrafii byla podána průměrná dávka kyselého dietilnotriaminopentaacetica značeného techneciem (DTPA - 99mTc) od 25 do 10 mCi asociovaných bromidových kapek a 20 kapek fenoterol bromidu ipatropia naředěného celkem až na 3 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
6 úst
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: Pacient byl podroben plicnímu funkčnímu testu před a po intervenci.
|
Pro získání spirometrických hodnot a CI byli pacienti požádáni, aby provedli tři manévry.
Spirometrie byly analyzovány FEV1, PEF a usilovná vitální kapacita (FVC), přičemž procento předpokládaných hodnot bylo uvažováno jako nejlepší zaznamenaná v souladu s American Thoracic Society.
U CI byla tato korekce provedena podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) a hmotnosti.
|
Pacient byl podroben plicnímu funkčnímu testu před a po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piva JP, Menna Barreto SS, Zelmanovitz F, Amantea S, Cox P. Heliox versus oxygen for nebulized aerosol therapy in children with lower airway obstruction. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jan;3(1):6-10. doi: 10.1097/00130478-200201000-00002.
- Hess DR, Acosta FL, Ritz RH, Kacmarek RM, Camargo CA Jr. The effect of heliox on nebulizer function using a beta-agonist bronchodilator. Chest. 1999 Jan;115(1):184-9. doi: 10.1378/chest.115.1.184.
- Alcoforado L, Brandao S, Rattes C, Brandao D, Lima V, Ferreira Lima G, Fink JB, Dornelas de Andrade A. Evaluation of lung function and deposition of aerosolized bronchodilators carried by heliox associated with positive expiratory pressure in stable asthmatics: a randomized clinical trial. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1178-85. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.020. Epub 2013 May 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31012010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Heliox+PEP
-
Case Western Reserve UniversityUkončenoBronchiolitida | Pediatrie | HelioxSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkončeno
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchDokončenoSyndrom respirační tísně | Předčasně narozené dětiPolsko
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeSpojené státy
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoMekoniový aspirační syndromPolsko
-
Third Military Medical UniversityDokončeno
-
University of Witten/HerdeckeDokončeno
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationDokončenoSyndrom respirační tísně, novorozenecSpojené státy
-
Unity Health TorontoNeznámýC. Chirurgický postup; SrdečníKanada