Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Helioxu ve spojení s PEEP u pacientů s astmatem

29. prosince 2010 aktualizováno: Universidade Federal de Pernambuco
U pacientů s obstrukční plicní nemocí, jako je astma, je pro podávání léků nejpoužívanější aerosolová terapie. S cílem lépe využít aerosolové léky u astmatických pacientů se studie zaměřují na způsoby, jak toto podávání optimalizovat. Cíl: Zhodnotit účinnost nebulizovaných bronchodilatátorů nesených helioxem spojených s pozitivním výdechovým tlakem (PEP) při ukládání radiační aktivity v plicích u dospělých astmatických pacientů mezi epizodami a jejich vliv na plicní funkce. Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 32 s průměrným věkem 47,28 ± 9,67, z nichž 25 % vzorku tvoří muži, byli tito pacienti rozděleni do čtyř skupin: heliox + PEP, + PEP kyslík, heliox a kyslík v roce S ohledem na antropometrické charakteristiky , parametry a základní kardiopulmonální spirometrická data byly pro všechny skupiny podobné. Pro inhalační plicní scintigrafii byl použit neinvazivní aplikační systém - orofaciální maska ​​se dvěma jednosměrnými chlopněmi netoxickými - inspirační a exspirační větev - napojená na nebulizér pro radioizotopy spojené s PEP 10 cm H2O. Na konci inhalace byly snímky pořízeny scintilační kamerou v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách. Aby bylo možné analyzovat usazování aerosolu v různých oblastech plic, byly vymezeny oblasti zájmu (ROI) ve vertikální - horní, střední a spodní - a horizontální centrální, střední a periferní oblasti. Výsledky: Spirometrická data ukázala nárůst hodnot usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) predikovaný ve srovnání se skupinou heliox + PEP (80 %, p = 0,030) s PEP + O2 (65 %, p = 0,030). . Pokud jde o CI, došlo také ke zvýšení PEP + heliox skupina (0,05 L, p = 0,012) ve srovnání se skupinami bez kyslíku a heliox PEP (0,03 L, 0,03 L, p = 0,012 v tomto pořadí) pro celkový počet impulzů, ne rozdíly byly pozorovány mezi skupinami s helioxem a kyslíkem s PEP PEP (482510, 577598, p = 0,262 v tomto pořadí) pro celkový počet impulzů porovnáním skupiny kyslíku + PEP (577 598) se skupinou heliox (332 951, p = 0,004) a kyslíku bez PEP (409 526, p = 0,045), větší počet impulzů byl ve skupině O2 + PEP. Analýzou rychlosti plicní depozice (IDP) ve vertikálním gradientu, vyšší depozice ve střední třetině (p = 0,001) ve srovnání s horní a dolní v obou skupinách. Pokud jde o IDP v horizontálním gradientu, byla ve všech skupinách větší depozice ve střední oblasti ve srovnání s centrální a periferní (p = 0,003, resp. 0,001). Co se týče míry penetrace, žádné významné rozdíly mezi skupinami (p = 0,726). Když vezmeme v úvahu pulmonální clearance, klesala s počtem impulzů v průběhu času ve skupinách (p <0,05), ale žádné rozdíly mezi nimi: heliox + PEP (20,67 %), PEP + kyslík (13,50 %), heliox (16,27 %) a kyslík (16 %) - (p> 0,05). Závěr: Přestože mezi skupinami nebyly žádné rozdíly v rychlosti průniku a clearance plicní radiační aktivity, zaznamenali jsme vyšší počet počtů u pacientů, kteří podstoupili nebulizaci kyslíkem spojenou s PEP a funkční zlepšení u pacientů, kteří podstoupili nebulizaci s PEP jako spirometrické hodnoty a CI.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital das Clinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou perzistujícího astmatu
  • FEV1 < 60 % předpovídal více než jeden rok
  • Reverzibilita bronchiální obstrukce po podání bronchodilatancií alespoň 10 % ve FEV1 na spirometrii.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nejsou schopni pochopit nebo provést spirometrický manévr nebo se nedokázali udržet ve správné poloze pro získání scintigrafických snímků
  • Anamnéza kouření za poslední tři roky spojená se spotřebou více než 100 cigaret ročně nebo u těch, u kterých se historie kouření zvýšila o 10 let
  • plicní komorbidity, jako je CHOPN, bronchiektázie a následky tuberkulózy
  • Těhotenství a jakékoli kontraindikace k použití PEP, jako je aktivní hemoptýza, sinusitida, chirurgický zákrok nebo poranění obličeje, orální poranění nebo poranění, epistaxe, operace jícnu a nevolnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Heliox + PEP (skupina 1)
Pro nebulizaci helioxem byl použit radioaerosol neinvazivní aplikační systém, který se skládá z netoxické orofaciální masky se dvěma jednosměrnými ventily - inspirační a exspirační větev - napojenými na nebulizér pro radioizotopy Venticis ® II Medical device, třída II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francie). Tato maska ​​byla připevněna k pacientově obličeji, aby se zabránilo únikům a udrželo se správné natlakování a lepší compliance pacienta k PEP. PEP byl nabídnut k 10 cm H2O přes ventil (Vital Signs, Totowa, NY) připojený k exspirační větvi. Nebulizér byl napájen průtokem 11 l/min helioxu pro skupinu heliox podle protokolu Hesse et al. Při napájení ze směsi heliox byl průtok upraven průtokoměrem vhodným pro tuto směs.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyslík + PEP (skupina 2)
Pro nebulizaci radioaerosolů kyslíkem jsme použili neinvazivní aplikační systém, který se skládá z masky se dvěma netoxickými orofaciálními jednosměrnými chlopněmi - inspirační a exspirační větev - napojenými na nebulizér pro radioizotopy Venticis ® II Medical device, třída II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francie). Tato maska ​​byla připevněna k pacientově obličeji, aby se zabránilo prosakování a udrželo se správné natlakování a lepší compliance pacienta k PEP (obrázek 2). PEP byl nabídnut k 10 cm H2O přes ventil (Vital Signs, Totowa, NY) připojený k exspirační větvi. Nebulizér byl napájen proudem 8 l/min kyslíku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Heliox (skupina 3)
K nebulizaci helioxem jsme použili neinvazivní aplikační systém, který se skládá z netoxické orofaciální masky se dvěma jednosměrnými ventily - inspirační a exspirační větev - napojenými na nebulizér pro radioizotopy Venticis ® II Medical device, třída II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio mezinárodní, Francie). Použili jsme PEP ventil bez odporu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kyslík (skupina 4)
Pro nebulizaci radioaerosolů kyslíkem jsme použili neinvazivní aplikační systém, který se skládá z masky se dvěma netoxickými orofaciálními jednosměrnými chlopněmi - inspirační a exspirační větev - napojenými na nebulizér pro radioizotopy Venticis ® II Medical device, třída II, CE 0459 (Ventibox / CIS Bio International, Francie). Použili jsme PEP ventil bez odporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní depozice radioaerosol
Časové okno: 6 úst
Pro inhalační plicní scintigrafii byla podána průměrná dávka kyselého dietilnotriaminopentaacetica značeného techneciem (DTPA - 99mTc) od 25 do 10 mCi asociovaných bromidových kapek a 20 kapek fenoterol bromidu ipatropia naředěného celkem až na 3 ml 0,9% fyziologického roztoku.
6 úst

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: Pacient byl podroben plicnímu funkčnímu testu před a po intervenci.
Pro získání spirometrických hodnot a CI byli pacienti požádáni, aby provedli tři manévry. Spirometrie byly analyzovány FEV1, PEF a usilovná vitální kapacita (FVC), přičemž procento předpokládaných hodnot bylo uvažováno jako nejlepší zaznamenaná v souladu s American Thoracic Society. U CI byla tato korekce provedena podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) a hmotnosti.
Pacient byl podroben plicnímu funkčnímu testu před a po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heliox+PEP

Předplatit