- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01306201
Novel Non-Invasive Monitoring Parameter in a Hospital Setting
A Novel Cardio-Respiratory Parameter in a Hospital Setting
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- The University of Colorado Health Sciences Center (UCHSC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center (OSUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects 18 years old or older
- Written informed consent from the patient or their legally authorized representative before initiation of any study-related procedures
- Subjects on general care floor
Exclusion Criteria:
- Severe contact allergies to standard adhesive materials
- Abnormalities that may prevent proper application of the device
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects with significant arrhythmia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
In-patient Volunteers
In-patients from the hospital who choose to participate in the study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Determine Respiration Rate Measured as Mean and Standard Deviation With Accuracy That is Non-inferior to Predicate Device.
Ramy czasowe: Participants were monitored for average of 30 minutes
|
Mean and standard deviations of respiration rates collected from patients in the hospital settings were compared between Covidien Respiration Rate Software, Transthoracic Impedance and End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms.
Each patient served as its own control.
|
Participants were monitored for average of 30 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Covidien Nellcor Respiration Rate Software Shall Calculate Respiration Rate With a Root Mean Square Difference (RMSD) of < 3 Breaths Per Minute Compared With a End-Tidal Carbon Dioxide Waveforms, With 95% Confidence.
Ramy czasowe: Participants were monitored on average for 30 minutes
|
The data used for analysis consisted of multiple simultaneous measures of RR_TTI, RR_V1.0 and RR_EtCO2 for each subject. Given N sets of simultaneous RR values for each of P patients, the simultaneous RR values were used to calculate a pair of RMSD values for each subject. The two RMSD values, RMSDRR_V1.0_vs_EtCO2, and RMSDTTI_vs_EtCO2, quantify the mean absolute difference in simultaneous estimates of respiratory rate between RR_V1.0 compared with RR_EtCO2 and RR_TTI compared with RR_EtCO2, respectively for the subjects with 95% confidence of mean ± 3.38 BrPM. The Measure type is Number and represents the RMSD of Covidien Nellcor Respiration Rate Software |
Participants were monitored on average for 30 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Bergese, MD, The Ohio State Medical Center, Dept of Anesthesia
- Główny śledczy: Robert McIntyre, MD, University of Colorado Denver, School of Medicine dept of Surgery Division of GI, Tumor and Endocrine Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVMOPR0131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .