Badanie biorównoważności Ibuprofenu 50 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) w postaci zawiesiny doustnej. (B4371004)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
• BMI - wskaźnik masy ciała ochotników musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 24,9 (Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów), jednak może wynosić do 15% górnej granicy (18,5 do 28,63) i całkowitej masy ciała >50kg.
• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przez podmiot lub przedstawiciela prawnego. Jeśli uczestnik i/lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel nie są w stanie przeczytać formularza świadomej zgody, bezstronny świadek może go podpisać.
• Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych o znaczeniu klinicznym (w tym alergie na leki, z wyjątkiem alergii sezonowych, bezobjawowe, nieleczone w momencie dawkowania).
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. gastrektomia).
• Wolontariusz przedstawiający historię nadużywania narkotyków [pacjenci używający marihuany i haszyszu zostaną wykluczeni, jeśli używali tych narkotyków w okresie krótszym niż trzy miesiące przed wizytą lekarską oraz ochotnicy, którzy używali narkotyków, takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP), crack i heroina zostaną wykluczone, jeśli korzystały z nich w okresie krótszym niż rok przed wizytą lekarską].
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (metamfetamina, opiat, morfina, marihuana, konopie indyjskie, amfetamina, kokaina, benzodiazepina i benzoiloekgonina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przed przyjęciem w okresie 1 i 2.
• Historia regularnego spożywania alkoholu powyżej 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 porcja = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml koncentratu) w ciągu 6 miesięcy od wyboru.
• Jeśli ochotnik brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmował jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (ANVISA: Rezolucja RDC nr 34, 3 czerwca 2008 r.).
• 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc > 450 ms podczas wizyty przesiewowej. Jeśli QTc przekracza 450 ms, EKG należy powtórzyć dwukrotnie, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować niehormonalnej akceptowalnej metody antykoncepcji, zgodnie z opisem w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Leki fitoterapeutyczne i suplementy fitoterapeutyczne należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Z jednym wyjątkiem, acetaminofen/paracetamol można stosować w dawkach 1 g/dzień. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie są uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub ogólne wyniki badań, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
• Oddanie krwi w ilości około 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
• Znana nadwrażliwość na ibuprofen lub związki chemiczne pokrewne;
• Ochotnicy, u których kwas acetylosalicylowy, jodan i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołały astmę, nieżyt nosa, pokrzywkę, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i inne objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.
• Wrażliwość Historia na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
• Inny stan psychiatryczny lub ciężki ostry lub klinicznie przewlekły albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu, lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w opinii badacza, utrudniać pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
• Pozytywny test beta HCG u kobiet.
• Jeśli ochotnik przedstawia jakiekolwiek warunki, które uniemożliwiają mu udział w badaniu, zgodnie z opinią badacza.
• Ochotnik z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy lub wcześniejszym lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.