経口懸濁液形態のイブプロフェン 50mg/ml (laboratorios Pfizer Ltda) の生物学的同等性研究。 (B4371004)

包含基準:

• -健康な18〜55歳の男性または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および心拍数の測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。
• ボランティアの BMI - ボディ マス インデックスは 18.5 から 24.9 (アメリカ人の食事ガイドライン) の範囲である必要がありますが、上限の 15% (18.5 から 28.63) までの範囲であり、総体重が 50 kg を超える場合があります。
• 対象者また​​は法的に認められた代理人による署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。 被験者および/または法的に認められた代理人がインフォームド コンセント フォームを読むことができない場合、公平な証人が署名することができます。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

• -血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギーの証拠または病歴 臨床的に重要な疾患（季節性アレルギーを除く薬物アレルギーを含む、無症候性、投与時に未治療）。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態 (例: 胃切除術）。
• 薬物乱用歴を提示するボランティア[マリファナとハシシを使用している患者は、これらの薬物を診察前3か月以内に使用した場合は除外され、コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラック、ヘロインなどの薬物を使用したボランティア、受診前1年以内に使用した場合は除外されます]。
• 尿中の薬物検査陽性（メタンフェタミン、オピエート、モルヒネ、マリファナ、カンナビス、アンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピン、およびベンゾイルエクゴニン）または期間1および2の入院前のアルコール検査陽性。
• -選択から6か月以内に、女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯（1回分=ワイン150mLまたはビール360mLまたは濃縮酒45mL）を超える定期的なアルコール消費の履歴。
• ボランティアが実験的研究に参加したか、ベースライン前の6か月以内に実験薬を服用した場合（ANVISA：RDC決議第34号、2008年6月3日）。
• スクリーニング訪問時にQTc> 450ミリ秒を示す12誘導心電図。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合は、ECG を 2 回繰り返し、3 つの QTc 値の平均を使用して患者の適格性を判断する必要があります。
• -妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、ホルモン以外の許容される避妊法を使用したくない、または使用できない女性 治験薬の最初の投与の少なくとも14日前から、このプロトコルに記載されています。
• -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 植物療法薬および植物療法サプリメントは、治験薬の初回投与の 28 日前に中止する必要があります。 1 つの例外を除いて、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 g/日の用量で使用できます。 患者の安全または一般的な研究結果に影響を与えるとは見なされない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーの承認後にケースバイケースで許可される場合があります。
• 投与前3ヶ月以内に約500mLの献血。
• -イブプロフェンまたは化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症;
• アセチルサリチル酸、ヨウ素酸塩、その他の非ステロイド性抗炎症薬が喘息、鼻炎、蕁麻疹、鼻ポリープ、血管性浮腫、気管支痙攣、その他のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の症状を引き起こしたボランティア。
• -ヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症に対する過敏症の病歴。
• このプロトコルで説明されているライフスタイル ガイドラインを順守したくない、または順守できない。
• -他の精神医学的または重度の急性または臨床的に慢性の状態または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の意見では、 -この研究に参加するには不十分な患者。
• 女性の陽性ベータ HCG テスト。
• 治験責任医師の意見に従って、志願者が治験への参加を妨げる何らかの状態を示した場合。
• 胃十二指腸潰瘍、または以前または活動中の消化管出血を伴うボラン​​ティア。