경구 현탁액 형태의 Ibuprofen 50mg/ml(laboratórios Pfizer Ltda)의 생물학적 동등성 연구. (B4371004)

포함 기준:

• 건강한 18~55세 남성 또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 심박수 측정을 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 식별되는 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다).
• 자원봉사자의 BMI - 체질량 지수는 18.5~24.9(미국인을 위한 식이 지침) 범위여야 하지만, 상한선(18.5~28.63)의 15% 및 총 체중 >50kg까지 범위가 될 수 있습니다.
• 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서. 피험자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인이 사전 동의서를 읽을 수 없는 경우 공정한 증인이 서명할 수 있습니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 임상적으로 유의한 알레르기 질환의 증거 또는 병력(계절성 알레르기를 제외한 약물 알레르기 포함, 무증상, 투여 시점에 치료되지 않음).
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위 절제술).
• 약물 남용 이력을 제시하는 지원자 [대마초 및 대마초를 사용하는 환자는 진료 예약 전 3개월 이내에 이러한 약물을 사용한 경우 제외되며, 코카인, 펜시클리딘(PCP), 크랙 및 헤로인과 같은 약물을 사용한 지원자는 , 진료일 기준 1년 이내 사용한 경우 제외].
• 1기 및 2기 동안 입원 전 소변에서 양성 약물 검사(메탐페타민, 아편, 모르핀, 마리화나, 대마초, 암페타민, 코카인, 벤조디아제핀 및 벤조일렉고닌) 또는 알코올에 대한 양성 검사.
• 선별 후 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1인분 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 농축주 45mL)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
• 지원자가 실험 연구에 참여했거나 기준선 이전 6개월 이내에 실험 약물을 복용한 경우(ANVISA: RDC 결의안 번호 34, 2008년 6월 3일).
• 스크리닝 방문에서 QTc > 450msec를 나타내는 12-리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 두 번 반복하고 세 QTc 값의 평균을 사용하여 환자의 적합성을 결정해야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 연구 약물의 첫 투여 전 최소 14일 전부터 이 프로토콜에 설명된 비호르몬 허용 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. Phytotherapic Medicine 및 Phytotherapic Supplements는 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 중단해야 합니다. 한 가지 예외를 제외하고 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 용량으로 사용할 수 있습니다. 환자의 안전이나 일반적인 연구 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 비처방 의약품의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
• 투약 전 3개월 이내에 약 500mL의 헌혈.
• 이부프로펜 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알려진 과민성;
• 아세틸살리실산, 요오드산염 및 기타 비스테로이드성 항염증제가 천식, 비염, 두드러기, 비용종, 혈관 부종, 기관지 경련 및 기타 알레르기 또는 아나필락시스 반응 증상을 유발한 지원자.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감도 병력.
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수하지 않거나 준수할 능력이 없음.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하기에 부적합한 환자.
• 여성의 양성 베타 HCG 테스트.
• 지원자가 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 조건을 제시하는 경우.
• 위십이지장 궤양 또는 이전 또는 활동성 위장관 출혈이 있는 지원자.