En bioækvivalensundersøgelse af Ibuprofen 50mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) i oral suspensionsform. (B4371004)

Inklusionskriterier:

• Raske 18 til 55 år gamle mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (Raske er defineret som fravær af klinisk relevante abnormiteter identificeret ved detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og hjertefrekvensmålinger, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
• Frivilliges BMI - Body Mass Index skal variere fra 18,5 til 24,9 (diætretningslinjer for amerikanere), men det kan variere til 15% af den øvre grænse (18,5 til 28,63) og total kropsvægt >50 kg.
• Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular af emnet eller juridisk acceptabel repræsentant. Hvis subjektet og/eller juridisk acceptabel repræsentant ikke er i stand til at læse formularen til informeret samtykke, kan et upartisk vidne underskrive den.
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk klinisk signifikant sygdom (herunder lægemiddelallergier, bortset fra sæsonbestemte allergier, asymptomatisk, ubehandlet på tidspunktet for dosering).
• Enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi).
• Frivillige, der fremlægger en historie om stofmisbrug [patienter, der bruger marihuana og hash vil blive udelukket, hvis de har brugt disse stoffer mindre end tre måneder før lægebesøget, og frivillige, der har brugt stoffer såsom kokain, phencyclidin (PCP), crack og heroin , vil blive udelukket, hvis de har brugt dem mindre end et år før lægebesøget].
• En positiv stoftest i urin (metamfetamin, opiat, morfin, marihuana, cannabis, amfetamin, kokain, benzodiazepin og benzoylecgonin) eller en positiv test for alkohol før indlæggelse i periode 1 og 2.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 portion = 150 mL vin eller 360 mL øl eller 45 mL koncentreret spiritus) inden for 6 måneder fra valg.
• Hvis frivillige har deltaget i et eksperimentelt studie eller har taget et eksperimentelt lægemiddel inden for 6 måneder før baseline (ANVISA: RDC-resolution nr. 34, 3. juni 2008).
• 12-aflednings-EKG, der viser QTc> 450 msek ved screeningbesøg. Hvis QTc overstiger 450 msek., skal EKG'et gentages to gange, og gennemsnittet af de tre QTc-værdier skal bruges til at bestemme patientens egnethed.
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en ikke-hormonel acceptabel præventionsmetode, som beskrevet i denne protokol, fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Fytoterapeutisk medicin og fytoterapeutiske kosttilskud bør seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Med én undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på 1 g/dag. Den begrænsede brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke anses for at påvirke patientens sikkerhed eller de generelle undersøgelsesresultater, kan tillades fra sag til sag efter sponsorens godkendelse.
• Bloddonation på ca. 500 ml inden for 3 måneder før dosering.
• Kendt overfølsomhed over for Ibuprofen eller kemisk beslægtede forbindelser;
• Frivillige, hos hvem acetylsalicylsyre, iod og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har induceret astma, rhinitis, nældefeber, næsepolypper, angioødem, bronkospasme og andre symptomer på allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
• Sensitivitet Anamnese over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
• Anden psykiatrisk eller svær akut eller klinisk kronisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administrationen af ​​forsøgsproduktet, eller som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, og efter investigatorens mening ville medføre patienten er utilstrækkelig til at deltage i denne undersøgelse.
• En positiv beta-HCG-test hos kvinder.
• Hvis frivillig præsenterer en tilstand, der forhindrer hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen, ifølge investigatorens udtalelse.
• Frivillig med gastroduodenalt ulcus eller tidligere eller aktiv gastrointestinal blødning.