Bioekvivalenční studie Ibuprofenu 50 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) ve formě perorální suspenze. (B4371004)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let (Zdraví je definováno jako nepřítomnost klinicky relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, kompletním fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).
• BMI dobrovolníků – Body Mass Index se musí pohybovat od 18,5 do 24,9 (Dietary Guidelines for Americans), nicméně se může pohybovat až do 15 % horní hranice (18,5 až 28,63) a celková tělesná hmotnost > 50 kg.
• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu subjektem nebo právně přijatelným zástupcem. Pokud subjekt a/nebo právně přijatelný zástupce není schopen přečíst formulář informovaného souhlasu, může jej podepsat nestranný svědek.
• Subjekty ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Průkaz nebo anamnéza hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického klinicky významného onemocnění (včetně lékových alergií, s výjimkou sezónních alergií, asymptomatické, neléčené v době dávkování).
• Jakýkoli stav, který může případně ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
• Dobrovolník předkládající anamnézu zneužívání drog [pacienti užívající marihuanu a hašiš budou vyloučeni, pokud tyto drogy užili méně než tři měsíce před návštěvou lékaře, a dobrovolníci, kteří užili drogy jako kokain, fencyklidin (PCP), crack a heroin , budou vyloučeni, pokud je použili v době kratší než jeden rok před návštěvou lékaře].
• Pozitivní test na drogy v moči (metamfetamin, opiát, morfin, marihuana, konopí, amfetamin, kokain, benzodiazepin a benzoylecgonin) nebo pozitivní test na alkohol před přijetím v období 1 a 2.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 porce = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml koncentrovaného likéru) do 6 měsíců od výběru.
• Pokud se dobrovolník zúčastnil jakékoli experimentální studie nebo užil jakýkoli experimentální lék během 6 měsíců před výchozí hodnotou (ANVISA: Rezoluce RDC č. 34, 3. června 2008).
• 12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms při screeningové návštěvě. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat dvakrát a ke stanovení způsobilosti pacienta by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
• Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat nehormonální přijatelnou metodu antikoncepce, jak je popsáno v tomto protokolu, nejméně 14 dní před první dávkou studovaného léku.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Fytoterapeutický lék a fytoterapeutické doplňky by měly být vysazeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. S jednou výjimkou lze acetaminofen/paracetamol užívat v dávkách 1 g/den. Omezené používání léků bez předpisu, které nemají vliv na bezpečnost pacienta nebo na obecné výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
• Darování krve přibližně 500 ml během 3 měsíců před podáním dávky.
• Známá přecitlivělost na ibuprofen nebo chemicky příbuzné sloučeniny;
• Dobrovolníci, u kterých kyselina acetylsalicylová, jodičnan a další nesteroidní protizánětlivé léky vyvolaly astma, rýmu, kopřivku, nosní polypy, angioedém, bronchospasmus a další příznaky alergických nebo anafylaktických reakcí.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat Pokyny pro životní styl popsané v tomto protokolu.
• Jiný psychiatrický nebo závažný akutní nebo klinicky chronický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo které mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího by mohly způsobit pacient není vhodný pro vstup do této studie.
• Pozitivní beta HCG test u žen.
• Pokud má dobrovolník jakýkoli stav, který mu brání v účasti ve studii, podle názoru zkoušejícího.
• Dobrovolník s gastroduodenálním vředem nebo předchozím nebo aktivním gastrointestinálním krvácením.