Uno studio di bioequivalenza dell'ibuprofene 50 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) nella forma di sospensione orale. (B4371004)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, comprese le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio).
• Il BMI dei volontari - l'indice di massa corporea deve variare da 18,5 a 24,9 (Linee guida dietetiche per gli americani), tuttavia, può variare fino al 15% del limite superiore (da 18,5 a 28,63) e il peso corporeo totale >50 kg.
• Modulo di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Se il soggetto e/o il rappresentante legalmente riconosciuto non è in grado di leggere il modulo di consenso informato, può firmarlo un testimone imparziale.
• - Soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ad eccezione delle allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia).
• Volontari che presentano una storia di abuso di droghe [saranno esclusi i pazienti che fanno uso di marijuana e hashish se hanno usato queste droghe in meno di tre mesi prima della visita medica, e volontari che hanno fatto uso di droghe come cocaina, fenciclidina (PCP), crack ed eroina , saranno esclusi se li hanno utilizzati in meno di un anno prima della visita medica].
• Un test antidroga positivo nelle urine (metamfetamina, oppiacei, morfina, marijuana, cannabis, anfetamina, cocaina, benzodiazepina e benzoilecgonina) o un test positivo per l'alcol prima del ricovero durante i periodi 1 e 2.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 porzione = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di liquore concentrato) entro 6 mesi dalla selezione.
• Se il volontario ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima del basale (ANVISA: Risoluzione RDC n. 34, 3 giugno 2008).
• ECG a 12 derivazioni che mostra QTc> 450 msec alla visita di screening. Se il QTc supera i 450 msec, l'ECG deve essere ripetuto due volte e la media dei tre valori QTc deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del paziente.
• - Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile non ormonale, come descritto in questo protocollo, da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. La medicina fitoterapica e gli integratori fitoterapici devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Con un'eccezione, il paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi di 1 g/die. L'uso limitato di farmaci senza prescrizione medica non considerati in grado di influire sulla sicurezza del paziente o sui risultati generali dello studio può essere consentito caso per caso dopo l'approvazione dello sponsor.
• Donazione di sangue di circa 500 ml entro 3 mesi prima del dosaggio.
• Ipersensibilità nota all'ibuprofene o composti chimicamente correlati;
• Volontari nei quali acido acetilsalicilico, iodato e altri farmaci antinfiammatori non steroidei hanno indotto asma, rinite, orticaria, polipi nasali, angioedema, broncospasmo e altri sintomi di reazioni allergiche o anafilattiche.
• Sensibilità Anamnesi all'eparina o alla trombocitopenia indotta da eparina.
• Riluttanza o incapacità di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• Altre condizioni psichiatriche o gravi acute o clinicamente croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo il parere dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadeguato per entrare in questo studio.
• Un test beta HCG positivo nelle donne.
• Se il volontario presenta qualsiasi condizione che impedisce la sua partecipazione allo studio, secondo il parere del ricercatore.
• Volontariato con ulcera gastroduodenale o sanguinamento gastrointestinale precedente o attivo.