布洛芬 50mg/ml（laboratórios Pfizer Ltda）口服混悬剂的生物等效性研究。 (B4371004)

纳入标准：

• 健康的 18 至 55 岁的男性或女性受试者（健康的定义是通过详细的病史、完整的身体检查（包括血压和心率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常）。
• 志愿者的BMI - 身体质量指数必须在18.5至24.9（美国人饮食指南）之间，但可以达到上限（18.5至28.63）的15％并且总体重> 50kg。
• 由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书。 如果受试者和/或法律上可接受的代表无法阅读知情同意书，则公正的见证人可以在上面签名。
• 受试者愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

• 血液学、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病学、神经病学或有临床意义的过敏性疾病（包括药物过敏，季节性过敏除外，无症状，给药时未治疗）的证据或病史。
• 任何可能影响药物吸收的情况（如 胃切除术）。
• 提供药物滥用史的志愿者[如果患者在就诊前不到三个月内使用过这些药物，则将被排除在外，以及使用过可卡因、苯环利定 (PCP)、快克和海洛因等药物的志愿者，如果他们在就诊前不到一年内使用过它们，将被排除在外]。
• 尿液（甲基苯丙胺、鸦片制剂、吗啡、大麻、大麻、苯丙胺、可卡因、苯二氮卓和苯甲酰爱康宁）药物检测呈阳性，或在第 1 期和第 2 期入院前酒精检测呈阳性。
• 在选择后 6 个月内，女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 份 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 浓缩酒）的历史。
• 如果志愿者在基线前 6 个月内参加过任何实验研究或服用过任何实验药物（ANVISA：RDC Resolution No. 34，2008 年 6 月 3 日）。
• 12 导联心电图显示筛选访视时 QTc > 450 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒，则应重复 ECG 两次，并且应使用三个 QTc 值的平均值来确定患者的资格。
• 孕妇或哺乳期妇女、不愿或不能使用本方案中所述的非激素可接受避孕方法的育龄妇女，从研究药物首次给药前至少 14 天开始。
• 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 植物疗法药物和植物疗法补充剂应在研究药物首次给药前 28 天停用。 除了一个例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛可以 1 克/天的剂量使用。 在赞助商批准后，可以根据具体情况允许限制使用不被认为会影响患者安全或一般研究结果的非处方药。
• 给药前 3 个月内献血约 500 毫升。
• 已知对布洛芬或化学相关化合物过敏；
• 服用乙酰水杨酸、碘酸盐等非甾体类抗炎药引起哮喘、鼻炎、荨麻疹、鼻息肉、血管性水肿、支气管痉挛等过敏或过敏反应症状的志愿者。
• 对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史。
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
• 其他精神或严重急性或临床慢性病症或实验室异常，可能会增加与参与研究或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且研究者认为，会使患者不适合参加本研究。
• 女性 β HCG 测试呈阳性。
• 根据研究者的意见，如果志愿者出现任何妨碍他或她参与研究的情况。
• 患有胃十二指肠溃疡、既往或活动性胃肠道出血的志愿者。