Исследование биоэквивалентности ибупрофена 50 мг/мл (laboratorios Pfizer Ltda) в форме суспензии для приема внутрь. (B4371004)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных при подробном анамнезе, полном медицинском обследовании, включая измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты).
• ИМТ добровольцев - индекс массы тела должен находиться в диапазоне от 18,5 до 24,9 (Диетические рекомендации для американцев), однако он может составлять до 15% от верхнего предела (от 18,5 до 28,63) и общей массы тела > 50 кг.
• Подписанная и датированная Форма информированного согласия субъектом или законным представителем. Если субъект и/или законный представитель не может прочитать форму информированного согласия, ее может подписать беспристрастный свидетель.
• Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических клинически значимых заболеваний (включая лекарственную аллергию, за исключением сезонной аллергии, бессимптомной, нелеченой на момент введения дозы).
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия).
• Добровольцы, представляющие историю злоупотребления наркотиками [пациенты, употребляющие марихуану и гашиш, будут исключены, если они употребляли эти наркотики менее чем за три месяца до визита к врачу, а также добровольцы, которые употребляли такие наркотики, как кокаин, фенциклидин (РСР), крэк и героин , будут исключены, если они использовали их менее чем за год до медицинского назначения].
• Положительный тест на наркотики в моче (метамфетамин, опиаты, морфин, марихуана, каннабис, амфетамин, кокаин, бензодиазепин и бензоилэкгонин) или положительный тест на алкоголь до поступления в периоды 1 и 2.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл концентрированных спиртных напитков) в течение 6 месяцев после отбора.
• Если доброволец участвовал в каком-либо экспериментальном исследовании или принимал какое-либо экспериментальное лекарство в течение 6 месяцев до исходного уровня (ANVISA: Резолюция RDC № 34, 3 июня 2008 г.).
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 мс при скрининговом визите. Если QTc превышает 450 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее из трех значений QTc для определения пригодности пациента.
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать негормональный приемлемый метод контрацепции, как описано в этом протоколе, по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Прием фитотерапевтических препаратов и фитотерапевтических добавок следует прекратить за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. За одним исключением, ацетаминофен/парацетамол можно использовать в дозах 1 г/день. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, не влияющее на безопасность пациента или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсора.
• Донорство крови приблизительно 500 мл в течение 3 месяцев до дозировки.
• Известная гиперчувствительность к ибупрофену или химически родственным соединениям;
• Добровольцы, у которых ацетилсалициловая кислота, йодат и другие нестероидные противовоспалительные препараты вызвали астму, ринит, крапивницу, полипы в носу, ангионевротический отек, бронхоспазм и другие симптомы аллергических или анафилактических реакций.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Другое психиатрическое или тяжелое острое или клинически хроническое состояние или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или которые могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут пациент не подходит для участия в этом исследовании.
• Положительный тест на бета-ХГЧ у женщин.
• Если у добровольца имеются какие-либо условия, препятствующие его или ее участию в исследовании, по мнению исследователя.
• Доброволец с гастродуоденальной язвой или предшествующим или активным желудочно-кишечным кровотечением.