Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie domperydonu w gastroparezie

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Allegiance Health

Badanie monitorujące stosowania gastroparezy u pacjentów, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem

Celem tego badania jest określenie, czy domperydon może być bezpiecznie i skutecznie stosowany u pacjenta z gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom, u których zdiagnozowano gastroparezę i które zakończyły się niepowodzeniem co najmniej jednej standardowej terapii, zostanie zaproponowana próbna domperydon jako możliwe lekarstwo na ich stan. Oczekuje się, że pacjenci przyjmujący lek będą obserwowani przez lekarza po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a następnie co roku podczas przyjmowania leku. Każdą zmianę lub istotne działanie niepożądane leku lub jego stanu należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Objawy lub objawy wtórne do GERD (np. uporczywe zapalenie przełyku, zgaga, objawy przedmiotowe lub podmiotowe dotyczące górnych dróg oddechowych lub objawy ze strony układu oddechowego), zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ciężka niestrawność lub ciężkie przewlekłe zaparcia, które są oporne na standardowe leczenie.
  4. Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów.

  5. Pacjent podpisał świadomą zgodę na podanie domperydonu. Świadoma zgoda informuje podmiot o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych, w tym:

    • podwyższony poziom prolaktyny,
    • pozapiramidowe skutki uboczne,
    • zmiany piersi,
    • zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT i

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecna choroba serca, w tym choroba niedokrwienna lub zastawkowa, inne strukturalne wady serca, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca.
  2. Występowanie lub obecne arytmie, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsade des pointes. Osoby z mniejszymi formami ektopii (PAC) niekoniecznie są wykluczone.
  3. Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Zespół wydłużonego odstępu QT (QTc większy niż 450 milisekund u mężczyzn, większy niż 470 milisekund u kobiet) lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
  4. Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę).
  5. Stany powodujące zaburzenia elektrolitowe, takie jak ciężkie odwodnienie, wymioty, niedożywienie, zaburzenia odżywiania, choroby nerek lub stosowanie leków moczopędnych lub insuliny powodujących utratę potasu w stanach ostrych. (Należy zauważyć, że obecność wymiotów, które mogą towarzyszyć gastroparezie lub rzekomej niedrożności, sama w sobie nie wyklucza podmiotu – podmiot należy wykluczyć tylko wtedy, gdy towarzyszą im zaburzenia elektrolitowe).
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  7. Znana alergia na domperidon lub którykolwiek składnik preparatu domperidonu.
  8. Istotnie istotne zaburzenia elektrolitowe.
  9. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domeperydon
Pacjenci otrzymujący domperidon w leczeniu gastroparezy
Lek: Domperydon
Pacjent do leczenia Domperidonem
Inne nazwy:
  • Domperydon / Motilium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona motoryka żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci poprawią motorykę żołądka w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia terapii domperydonem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegiance Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Cubas, MD, Allegiance Health Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH 10-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj