- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01378884
O uso de domperidona para gastroparesia
18 de março de 2013 atualizado por: Allegiance Health
Estudo de monitoramento para o uso de gastroparesia em pacientes que falharam na terapia padrão
O objetivo deste estudo é determinar se a domperidona pode ser usada com segurança e eficácia para pacientes com gastroparesia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos que foram diagnosticados com gastroparesia e falharam em pelo menos uma terapia padrão poderão experimentar a domperidona como um possível remédio para sua condição.
Espera-se que os pacientes que tomam a medicação sejam acompanhados pelo médico aos 3 meses, 6 meses e 12 meses e depois anualmente enquanto estiverem tomando a medicação.
Qualquer alteração ou reação adversa significativa à medicação ou em sua condição deve ser relatada imediatamente ao seu médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos ou mais
- Sintomas ou manifestações secundárias à DRGE (p.
- Os indivíduos devem ter uma avaliação abrangente para eliminar outras causas de seus sintomas.
O sujeito assinou consentimento informado para a administração de domperidona. O consentimento informado informa o sujeito sobre possíveis eventos adversos, incluindo:
- aumento dos níveis de prolactina,
- efeitos colaterais extrapiramidais,
- alterações mamárias,
- arritmias cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT, e
Critério de exclusão:
- Histórico ou doença cardíaca atual, incluindo doença cardíaca isquêmica ou valvular, outros defeitos cardíacos estruturais, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Histórico ou arritmias atuais, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade des Pointes. Indivíduos com formas menores de ectopia (PACs) não são necessariamente excluídos.
- Bradicardia clinicamente significativa, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco. Síndrome de QT prolongado (QTc maior que 450 milissegundos para homens, maior que 470 milissegundos para mulheres) ou história familiar de síndrome de QT prolongado.
- Presença de um prolactinoma (tumor hipofisário liberador de prolactina).
- Condições que resultam em distúrbios eletrolíticos, como desidratação grave, vômitos, desnutrição, distúrbios alimentares, doenças renais ou uso de diuréticos que desperdiçam potássio ou insulina em situações agudas. (Observe que a presença de vômito, que pode acompanhar gastroparesia ou pseudo-obstrução, por si só não exclui o indivíduo - somente se acompanhado de distúrbio eletrolítico o indivíduo deve ser excluído).
- Fêmea grávida ou amamentando.
- Alergia conhecida à domperidona ou a qualquer componente da formulação da domperidona.
- Distúrbios eletrolíticos significativamente significativos.
- Hemorragia ou obstrução gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Domeperidona
Pacientes receberão Domperidona para tratamento de Gastroparesia
|
Paciente receberá tratamento com Domperidona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Motilidade gástrica melhorada
Prazo: 3 meses
|
Os pacientes terão melhorado a motilidade gástrica dentro de três meses após o início da terapia com domperidona
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ivan Cubas, MD, Allegiance Health Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Gastroparesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Domperidona
Outros números de identificação do estudo
- AH 10-001
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