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O uso de domperidona para gastroparesia

18 de março de 2013 atualizado por: Allegiance Health

Estudo de monitoramento para o uso de gastroparesia em pacientes que falharam na terapia padrão

O objetivo deste estudo é determinar se a domperidona pode ser usada com segurança e eficácia para pacientes com gastroparesia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que foram diagnosticados com gastroparesia e falharam em pelo menos uma terapia padrão poderão experimentar a domperidona como um possível remédio para sua condição. Espera-se que os pacientes que tomam a medicação sejam acompanhados pelo médico aos 3 meses, 6 meses e 12 meses e depois anualmente enquanto estiverem tomando a medicação. Qualquer alteração ou reação adversa significativa à medicação ou em sua condição deve ser relatada imediatamente ao seu médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. 18 anos ou mais
  3. Sintomas ou manifestações secundárias à DRGE (p.
  4. Os indivíduos devem ter uma avaliação abrangente para eliminar outras causas de seus sintomas.
  5. O sujeito assinou consentimento informado para a administração de domperidona. O consentimento informado informa o sujeito sobre possíveis eventos adversos, incluindo:

    • aumento dos níveis de prolactina,
    • efeitos colaterais extrapiramidais,
    • alterações mamárias,
    • arritmias cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT, e

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou doença cardíaca atual, incluindo doença cardíaca isquêmica ou valvular, outros defeitos cardíacos estruturais, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva.
  2. Histórico ou arritmias atuais, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade des Pointes. Indivíduos com formas menores de ectopia (PACs) não são necessariamente excluídos.
  3. Bradicardia clinicamente significativa, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco. Síndrome de QT prolongado (QTc maior que 450 milissegundos para homens, maior que 470 milissegundos para mulheres) ou história familiar de síndrome de QT prolongado.
  4. Presença de um prolactinoma (tumor hipofisário liberador de prolactina).
  5. Condições que resultam em distúrbios eletrolíticos, como desidratação grave, vômitos, desnutrição, distúrbios alimentares, doenças renais ou uso de diuréticos que desperdiçam potássio ou insulina em situações agudas. (Observe que a presença de vômito, que pode acompanhar gastroparesia ou pseudo-obstrução, por si só não exclui o indivíduo - somente se acompanhado de distúrbio eletrolítico o indivíduo deve ser excluído).
  6. Fêmea grávida ou amamentando.
  7. Alergia conhecida à domperidona ou a qualquer componente da formulação da domperidona.
  8. Distúrbios eletrolíticos significativamente significativos.
  9. Hemorragia ou obstrução gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Domeperidona
Pacientes receberão Domperidona para tratamento de Gastroparesia
Paciente receberá tratamento com Domperidona
Outros nomes:
  • Domperidona / Motilium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motilidade gástrica melhorada
Prazo: 3 meses
Os pacientes terão melhorado a motilidade gástrica dentro de três meses após o início da terapia com domperidona
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Cubas, MD, Allegiance Health Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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