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위 마비에 대한 Domperidone의 사용

2013년 3월 18일 업데이트: Allegiance Health

표준 요법에 실패한 환자의 위마비 사용에 대한 모니터링 연구

본 연구의 목적은 위마비 환자에게 돔페리돈을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

위마비 진단을 받고 적어도 하나의 표준 요법에 실패한 개인은 그들의 상태에 대한 가능한 치료법으로 돔페리돈을 시험하도록 제안될 것입니다. 약물을 복용 중인 환자는 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 약물을 복용하는 동안 매년 의사의 진료를 받아야 합니다. 약물이나 환자의 상태에 어떤 변화나 중대한 이상 반응이 나타나면 즉시 의사에게 보고해야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 18세 이상
  3. GERD에 이차적인 증상 또는 징후(예: 지속적인 식도염, 속쓰림, 상기도 징후 또는 증상 또는 호흡기 증상), 표준 요법에 반응하지 않는 메스꺼움, 구토, 심한 소화불량 또는 심한 만성 변비와 같은 위장관 운동 장애.
  4. 피험자는 증상의 다른 원인을 제거하기 위해 포괄적인 평가를 받아야 합니다.
  5. 피험자는 돔페리돈 투여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 정보에 입각한 동의는 대상에게 다음을 포함한 잠재적 부작용을 알립니다.

    • 프로락틴 수치 증가,
    • 추체외로 부작용,
    • 유방 변화,
    • QT 연장을 포함한 심장 부정맥 및

제외 기준:

  1. 허혈성 또는 판막성 심장 질환, 기타 구조적 심장 결함, 심근병증 또는 울혈성 심부전을 포함한 심장 질환의 병력 또는 현재 심장 질환.
  2. 심실 빈맥, 심실 세동 및 Torsade des Pointes를 포함한 부정맥의 병력 또는 현재. 경미한 형태의 자궁외피(PAC)가 있는 피험자가 반드시 제외되는 것은 아닙니다.
  3. 임상적으로 유의한 서맥, 동결절 기능 장애 또는 심장 차단. 연장된 QT 증후군(QTc가 남성의 경우 450밀리초 이상, 여성의 경우 470밀리초 이상) 또는 가족력이 있는 QT 연장 증후군.
  4. 프로락틴종(프로락틴 방출 뇌하수체 종양)의 존재.
  5. 심각한 탈수, 구토, 영양 실조, 섭식 장애, 신장 질환 또는 급성 환경에서 칼륨 소모 이뇨제 또는 인슐린 사용과 같은 전해질 장애를 초래하는 상태. (위마비 또는 가성 폐색을 수반할 수 있는 구토의 존재 자체가 피험자를 배제하지 않는다는 점에 유의하십시오. 전해질 장애가 동반된 경우에만 피험자를 배제해야 합니다.)
  6. 임신 또는 모유 수유중인 여성.
  7. 돔페리돈 또는 돔페리돈 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
  8. 현저하게 심각한 전해질 장애.
  9. 위장 출혈 또는 폐쇄.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돔페리돈
위마비 치료를 위해 돔페리돈을 투여받는 환자
돔페리돈으로 치료를 받을 환자
다른 이름들:
  • 돔페리돈 / 모티리움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 위 운동성
기간: 3 개월
환자는 돔페리돈 치료를 시작한 후 3개월 이내에 위 운동성이 개선됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Cubas, MD, Allegiance Health Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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