Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití domperidonu pro gastroparézu

18. března 2013 aktualizováno: Allegiance Health

Monitorovací studie využití gastroparézy u pacientů, u kterých selhala standardní terapie

Účelem této studie je zjistit, zda lze domperidon bezpečně a účinně používat u pacientů s gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedincům, u kterých byla diagnostikována gastroparéza a kteří selhali alespoň v jedné standardní terapii, bude nabídnuto vyzkoušet domperidon jako možný lék na jejich stav. Očekává se, že pacienty, kteří užívají léky, bude lékař sledovat po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících a poté každý rok během léčby. Jakákoli změna nebo významná nežádoucí reakce na léky nebo jejich stav by měly být okamžitě hlášeny jejich lékaři.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Symptomy nebo projevy sekundární k GERD (např. přetrvávající ezofagitida, pálení žáhy, příznaky nebo symptomy horních cest dýchacích nebo respirační symptomy), poruchy gastrointestinální motility, jako je nauzea, zvracení, těžká dyspepsie nebo těžká chronická zácpa, které jsou odolné vůči standardní léčbě.
  4. Subjekty musí mít komplexní hodnocení, aby se odstranily další příčiny jejich symptomů.
  5. Subjekt podepsal informovaný souhlas s podáváním domperidonu. Informovaný souhlas informuje subjekt o potenciálních nežádoucích příhodách, včetně:

    • zvýšená hladina prolaktinu,
    • extrapyramidové vedlejší účinky,
    • změny prsou,
    • srdeční arytmie včetně prodloužení QT intervalu a

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění v anamnéze nebo v současnosti, včetně ischemické choroby srdeční nebo chlopenní choroby, jiných strukturálních srdečních vad, kardiomyopatie nebo městnavého srdečního selhání.
  2. Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a Torsade des Pointes. Subjekty s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeny.
  3. Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Syndrom prodlouženého QT (QTc větší než 450 milisekund u mužů, větší 470 milisekund u žen) nebo syndrom prodlouženého QT v rodinné anamnéze.
  4. Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin).
  5. Stavy, které vedou k poruchám elektrolytů, jako je těžká dehydratace, zvracení, podvýživa, poruchy příjmu potravy, onemocnění ledvin nebo použití kalium-plýtvajících diuretik nebo inzulínu v akutních situacích. (Všimněte si, že přítomnost zvracení, které může doprovázet gastroparézu nebo pseudoobstrukci, sama o sobě nevylučuje subjekt - pouze pokud je doprovázeno poruchou elektrolytů, musí být subjekt vyloučen.)
  6. Těhotná nebo kojící žena.
  7. Známá alergie na domperidon nebo kteroukoli složku přípravku domperidonu.
  8. Významně významné poruchy elektrolytů.
  9. Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domeperidon
Pacienti, kteří mají dostávat domperidon k léčbě gastroparézy
Pacient, který má být léčen domperidonem
Ostatní jména:
  • Domperidon/Motilium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená motilita žaludku
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou mít zlepšenou motilitu žaludku do tří měsíců od zahájení terapie domperidonem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Cubas, MD, Allegiance Health Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domperidon

3
Předplatit