- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01378884
Použití domperidonu pro gastroparézu
18. března 2013 aktualizováno: Allegiance Health
Monitorovací studie využití gastroparézy u pacientů, u kterých selhala standardní terapie
Účelem této studie je zjistit, zda lze domperidon bezpečně a účinně používat u pacientů s gastroparézou.
Přehled studie
Detailní popis
Jedincům, u kterých byla diagnostikována gastroparéza a kteří selhali alespoň v jedné standardní terapii, bude nabídnuto vyzkoušet domperidon jako možný lék na jejich stav.
Očekává se, že pacienty, kteří užívají léky, bude lékař sledovat po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících a poté každý rok během léčby.
Jakákoli změna nebo významná nežádoucí reakce na léky nebo jejich stav by měly být okamžitě hlášeny jejich lékaři.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18 nebo starší
- Symptomy nebo projevy sekundární k GERD (např. přetrvávající ezofagitida, pálení žáhy, příznaky nebo symptomy horních cest dýchacích nebo respirační symptomy), poruchy gastrointestinální motility, jako je nauzea, zvracení, těžká dyspepsie nebo těžká chronická zácpa, které jsou odolné vůči standardní léčbě.
- Subjekty musí mít komplexní hodnocení, aby se odstranily další příčiny jejich symptomů.
Subjekt podepsal informovaný souhlas s podáváním domperidonu. Informovaný souhlas informuje subjekt o potenciálních nežádoucích příhodách, včetně:
- zvýšená hladina prolaktinu,
- extrapyramidové vedlejší účinky,
- změny prsou,
- srdeční arytmie včetně prodloužení QT intervalu a
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze nebo v současnosti, včetně ischemické choroby srdeční nebo chlopenní choroby, jiných strukturálních srdečních vad, kardiomyopatie nebo městnavého srdečního selhání.
- Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a Torsade des Pointes. Subjekty s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeny.
- Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Syndrom prodlouženého QT (QTc větší než 450 milisekund u mužů, větší 470 milisekund u žen) nebo syndrom prodlouženého QT v rodinné anamnéze.
- Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin).
- Stavy, které vedou k poruchám elektrolytů, jako je těžká dehydratace, zvracení, podvýživa, poruchy příjmu potravy, onemocnění ledvin nebo použití kalium-plýtvajících diuretik nebo inzulínu v akutních situacích. (Všimněte si, že přítomnost zvracení, které může doprovázet gastroparézu nebo pseudoobstrukci, sama o sobě nevylučuje subjekt - pouze pokud je doprovázeno poruchou elektrolytů, musí být subjekt vyloučen.)
- Těhotná nebo kojící žena.
- Známá alergie na domperidon nebo kteroukoli složku přípravku domperidonu.
- Významně významné poruchy elektrolytů.
- Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Domeperidon
Pacienti, kteří mají dostávat domperidon k léčbě gastroparézy
|
Pacient, který má být léčen domperidonem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšená motilita žaludku
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou mít zlepšenou motilitu žaludku do tří měsíců od zahájení terapie domperidonem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Cubas, MD, Allegiance Health Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Ochrnutí
- Gastroparéza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Domperidon
Další identifikační čísla studie
- AH 10-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domperidon
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkončenoNedostatečná produkce mateřského mlékaKanada
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsDokončenoRoztroušená skleróza, sekundárně progresivníKanada
-
Arnold, George, M.D.Neznámý
-
David J. Lederer, M.D.UkončenoGastroezofageální reflux | GastroparézaSpojené státy
-
Eastern Regional Medical CenterDostupnýOnkologičtí pacienti s gastroparézouSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKanada
-
Nantes University HospitalDokončenoPředčasnost a intolerance krmeníFrancie
-
University Health Network, TorontoUkončenoParkinsonova choroba | Periferní edémKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoNízká zásoba mlékaKanada