Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​domperidon til gastroparese

18. marts 2013 opdateret af: Allegiance Health

Overvågningsundersøgelse for brug af gastroparese til patienter, der har fejlet standardterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om domperidon kan anvendes sikkert og effektivt til patienter med gastroparese.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er blevet diagnosticeret med gastroparese og har svigtet mindst én standardbehandling, vil blive tilbudt at prøve domperidon som et muligt middel mod deres tilstand. Patienter på medicinen forventes at blive fulgt af lægen efter 3 måneder, 6 måneder 12 måneder og derefter årligt, mens de er på medicinen. Enhver ændring eller væsentlig bivirkning af medicinen eller i deres tilstand skal straks rapporteres til deres læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Symptomer eller manifestationer sekundære til GERD (f.eks. vedvarende spiserørsbetændelse, halsbrand, øvre luftvejstegn eller symptomer eller luftvejssymptomer), gastrointestinale motilitetsforstyrrelser såsom kvalme, opkastning, svær dyspepsi eller svær kronisk obstipation, der er modstandsdygtige over for standardbehandling.
  4. Forsøgspersoner skal have en omfattende evaluering for at eliminere andre årsager til deres symptomer.

  5. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til administration af domperidon. Det informerede samtykke informerer emnet om potentielle uønskede hændelser, herunder:

    • øget prolaktinniveau,
    • ekstrapyramidale bivirkninger,
    • brystforandringer,
    • hjertearytmier inklusive QT-forlængelse, og

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktuel hjertesygdom, herunder iskæmisk eller hjerteklapsygdom, andre strukturelle hjertefejl, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt.
  2. Historie om eller aktuelle arytmier, herunder ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og Torsade des Pointes. Forsøgspersoner med mindre former for ektopi (PAC'er) er ikke nødvendigvis udelukket.
  3. Klinisk signifikant bradykardi, sinusknudedysfunktion eller hjerteblokade. Forlænget QT-syndrom (QTc større end 450 millisekunder for mænd, større 470 millisekunder for kvinder) eller forlænget QT-syndrom i familiehistorien.
  4. Tilstedeværelse af et prolaktinom (prolaktinfrigivende hypofysetumor).
  5. Tilstande, der resulterer i elektrolytforstyrrelser, såsom alvorlig dehydrering, opkastning, fejlernæring, spiseforstyrrelser, nyresygdomme eller brug af kalium-spildende diuretika eller insulin i akutte situationer. (Bemærk, at tilstedeværelsen af ​​opkastninger, der kan ledsage gastroparese eller pseudo-obstruktion, ikke i sig selv udelukker forsøgspersonen - kun hvis det ledsages af elektrolytforstyrrelser, skal forsøgspersonen udelukkes.)
  6. Gravid eller ammende kvinde.
  7. Kendt allergi over for domperidon eller andre komponenter i domperidonformuleringen.
  8. Signifikant signifikante elektrolytforstyrrelser.
  9. Gastrointestinal blødning eller obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Domeperidon
Patienter, der skal modtage domperidon til behandling af gastroparese
Medicin: Domperidon
Patienten skal modtage behandling med domperidon
Andre navne:
  • Domperidon / Motilium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret gastrisk motilitet
Tidsramme: 3 måneder
Patienter vil have forbedret gastrisk motilitet inden for tre måneder efter påbegyndelse af domperidonterapi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegiance Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Cubas, MD, Allegiance Health Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH 10-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner