Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A domperidon alkalmazása gasztroparesisre

2013. március 18. frissítette: Allegiance Health

Monitoring tanulmány a gasztroparézis alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknél a standard terápia sikertelen volt

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a domperidon biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e gastroparesisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a személyek, akiknél gastroparesist diagnosztizáltak, és legalább egy standard terápia sikertelen volt, felajánlják a domperidon kipróbálását állapotuk lehetséges gyógymódjaként. A gyógyszert szedő betegeket az orvosnak 3 hónapos, 6 hónapos 12 hónapos korában, majd évente a gyógyszeres kezelés ideje alatt követnie kell. A gyógyszerrel vagy állapotukkal kapcsolatos bármilyen változást vagy jelentős mellékhatást azonnal jelenteni kell orvosának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. A GERD-hez kapcsolódó másodlagos tünetek vagy megnyilvánulások (pl. tartós nyelőcsőgyulladás, gyomorégés, felső légúti jelek vagy tünetek vagy légúti tünetek), gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek, például hányinger, hányás, súlyos dyspepsia vagy súlyos krónikus székrekedés, amelyek nem ellenállnak a szokásos terápiának.
  4. Az alanyoknak átfogó értékelést kell végezniük a tüneteik egyéb okainak megszüntetése érdekében.

  5. Az alany tájékozott beleegyezését írta alá a domperidon alkalmazásához. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés tájékoztatja az alanyt a lehetséges nemkívánatos eseményekről, beleértve:

    • megnövekedett prolaktin szint,
    • extrapiramidális mellékhatások,
    • mellváltozások,
    • szívritmuszavarok, beleértve a QT megnyúlást, és

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló szívbetegség, beleértve az ischaemiás vagy szívbillentyű-betegséget, egyéb strukturális szívhibákat, kardiomiopátiát vagy pangásos szívelégtelenséget.
  2. A kórtörténetben vagy jelenlegi szívritmuszavarok, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt és a Torsade des Pointes-t. Az ektópia kisebb formáiban (PAC) szenvedő alanyok nem feltétlenül zárhatók ki.
  3. Klinikailag jelentős bradycardia, sinuscsomó-működési zavar vagy szívblokk. Elhúzódó QT-szindróma (QTc több mint 450 ezredmásodperc férfiaknál, több 470 ezredmásodperc nőknél) vagy családi anamnézis megnyúlt QT-szindróma.
  4. Prolaktinoma (prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat) jelenléte.
  5. Olyan állapotok, amelyek elektrolit-rendellenességet okoznak, mint például súlyos kiszáradás, hányás, alultápláltság, étkezési zavarok, vesebetegségek vagy káliumpazarló diuretikumok vagy inzulin használata akut esetekben. (Ne feledje, hogy a hányás jelenléte, amely gastroparesist vagy pszeudo-elzáródást kísérhet, önmagában nem zárja ki a vizsgált személyt - csak akkor kell kizárni, ha elektrolit zavar kíséri.)
  6. Terhes vagy szoptató nőstény.
  7. Ismert allergia a domperidonra vagy a domperidon készítmény bármely összetevőjére.
  8. Jelentős elektrolit zavarok.
  9. Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy elzáródás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Domeperidon
Domperidont kapó betegek a gastroparesis kezelésére
Drog: Domperidon
Domperidon-kezelésben részesülő beteg
Más nevek:
  • Domperidon / Motilium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult a gyomor motilitása
Időkeret: 3 hónap
A betegek gyomormozgása javulni fog a domperidon-terápia megkezdését követő három hónapon belül
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allegiance Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Cubas, MD, Allegiance Health Gastroenterology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AH 10-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Domperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel