Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domperidonin käyttö gastropareesissa

maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Allegiance Health

Seurantatutkimus gastropareesin käytöstä potilaille, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko domperidonia käyttää turvallisesti ja tehokkaasti gastropareesipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöille, joilla on diagnosoitu gastropareesi ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä standardihoidossa, tarjotaan domperidonin kokeilua mahdollisena parannuskeinona tilaansa. Lääkettä käyttävien potilaiden odotetaan seurattavan lääkärin 3 kuukauden, 6 kuukauden 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain lääkityksen aikana. Kaikista muutoksista tai merkittävistä haittavaikutuksista lääkitykseen tai niiden tilaan tulee ilmoittaa välittömästi lääkärille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. GERD:n sekundaariset oireet tai ilmenemismuodot (esim. jatkuva ruokatorven tulehdus, närästys, ylähengitysteiden merkit tai oireet tai hengitystieoireet), maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vaikea dyspepsia tai vaikea krooninen ummetus, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa.
  4. Koehenkilöillä on oltava kattava arviointi muiden oireidensa syiden poistamiseksi.

  5. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen domperidonin antamiseen. Tietoinen suostumus tiedottaa tutkittavalle mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien:

    • kohonneet prolaktiinitasot,
    • ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset,
    • rintojen muutokset,
    • sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, ja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen sydänsairaus, mukaan lukien iskeeminen tai sydänläppäsairaus, muut sydämen rakenteelliset viat, kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  2. Aiemmat tai nykyiset rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja Torsade des Pointes. Potilaita, joilla on vähäisiä ektopian muotoja (PAC), ei välttämättä suljeta pois.
  3. Kliinisesti merkittävä bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai sydänkatkos. Pitkittynyt QT-oireyhtymä (QTc yli 450 millisekuntia miehillä, yli 470 millisekuntia naisilla) tai suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä.
  4. Prolaktinooman (prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvain) esiintyminen.
  5. Olosuhteet, jotka johtavat elektrolyyttihäiriöihin, kuten vaikea nestehukka, oksentelu, aliravitsemus, syömishäiriöt, munuaissairaudet tai kaliumia tuhlaavien diureettien tai insuliinin käyttö akuuteissa olosuhteissa. (Huomaa, että oksentelu, joka voi liittyä gastropareesiin tai pseudotukkeuteen, ei sinänsä sulje pois koehenkilöä - vain jos siihen liittyy elektrolyyttihäiriöitä, tutkittava on suljettava pois.)
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  7. Tunnettu allergia domperidonille tai jollekin domperidonivalmisteen aineosalle.
  8. Merkittävät elektrolyyttihäiriöt.
  9. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Domeperidoni
Potilaat, jotka saavat domperidonia gastropareesin hoitoon
Lääke: Domperidoni
Domperidonihoitoa saava potilas
Muut nimet:
  • Domperidoni / Motilium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut mahalaukun motiliteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden mahalaukun motiliteetti paranee kolmen kuukauden kuluessa domperidonihoidon aloittamisesta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegiance Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Cubas, MD, Allegiance Health Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AH 10-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Domperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa