- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01378884
L'uso di domperidone per la gastroparesi
18 marzo 2013 aggiornato da: Allegiance Health
Studio di monitoraggio per l'uso della gastroparesi per i pazienti che hanno fallito la terapia standard
Lo scopo di questo studio è determinare se il domperidone può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per i pazienti con gastroparesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Agli individui a cui è stata diagnosticata la gastroparesi e che hanno fallito almeno una terapia standard verrà offerto di provare il domperidone come possibile rimedio alla loro condizione.
I pazienti che assumono il farmaco dovranno essere seguiti dal medico a 3 mesi, 6 mesi 12 mesi e poi ogni anno durante il trattamento.
Qualsiasi cambiamento o reazione avversa significativa al farmaco o nella loro condizione deve essere segnalata immediatamente al proprio medico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18 o più
- Sintomi o manifestazioni secondari a GERD (ad esempio, esofagite persistente, bruciore di stomaco, segni o sintomi delle vie aeree superiori o sintomi respiratori), disturbi della motilità gastrointestinale come nausea, vomito, dispepsia grave o stitichezza cronica grave refrattari alla terapia standard.
- I soggetti devono avere una valutazione completa per eliminare altre cause dei loro sintomi.
Il soggetto ha firmato il consenso informato per la somministrazione di domperidone. Il consenso informato informa il soggetto di potenziali eventi avversi tra cui:
- aumento dei livelli di prolattina,
- effetti collaterali extrapiramidali,
- cambiamenti al seno,
- aritmie cardiache compreso il prolungamento dell'intervallo QT e
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia cardiaca attuale, inclusa cardiopatia ischemica o valvolare, altri difetti cardiaci strutturali, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia.
- Aritmie pregresse o in corso incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. I soggetti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.
- Bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. Sindrome del QT prolungato (QTc maggiore di 450 millisecondi per i maschi, maggiore di 470 millisecondi per le femmine) o sindrome del QT prolungato con storia familiare.
- Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina).
- Condizioni che provocano disturbi elettrolitici, come grave disidratazione, vomito, malnutrizione, disturbi alimentari, malattie renali o uso di diuretici che consumano potassio o insulina in condizioni acute. (Si noti che la presenza di vomito, che può accompagnare gastroparesi o pseudo-ostruzione, non esclude di per sé il soggetto - solo se accompagnato da disturbi elettrolitici il soggetto deve essere escluso.)
- Donna incinta o che allatta.
- Allergia nota al domperidone o a qualsiasi componente della formulazione di domperidone.
- Disturbi elettrolitici significativamente significativi.
- Emorragia o ostruzione gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Domeperidone
Pazienti che riceveranno domperidone per il trattamento della gastroparesi
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Paziente da ricevere trattamento con domperidone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motilità gastrica migliorata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti avranno migliorato la motilità gastrica entro tre mesi dall'inizio della terapia con domperidone
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Cubas, MD, Allegiance Health Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Domperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AH 10-001
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