Badanie osi HPA u dorosłych w Japonii
18 września 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę potencjału supresji nadnerczy przez maść Mapracorat 0,1% u dorosłych Japończyków z atopowym zapaleniem skóry
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę potencjału supresji nadnerczy przez maść Mapracorat 0,1% u dorosłych Japończyków z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena potencjału hamowania nadnerczy, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki maści Mapracorat 0,1% u dorosłych Japończyków z atopowym zapaleniem skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saitama, Japonia
- Kawaguchi Kogyo General Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japonia
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 20 lat
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki
- Punktacja globalnej oceny badacza (IGA) od 3 (umiarkowane) do 4 (poważne) na początku badania
- Prawidłowa odpowiedź ACTH przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Klinicznie istotna choroba, która może zakłócać przebieg badania lub ocenę i interpretację wyników badania
- Współistniejące zaburzenia medyczne lub dermatologiczne, które mogą zakłócać zdolność badacza do oceny reakcji pacjenta na badany produkt
- Klinicznie manifestujące się zaburzenie immunosupresyjne lub znana choroba nowotworowa w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Aplikacja badanego produktu na dotknięte obszary skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
liczba osób z supresją nadnerczy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15519
- 1403460 (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .