日本人成人におけるHPA軸研究
2023年9月18日 更新者：Bayer
アトピー性皮膚炎の日本人成人におけるマプラコラト 0.1% 軟膏の副腎抑制能を評価するための多施設非盲検試験
アトピー性皮膚炎の日本人成人におけるマプラコラト 0.1% 軟膏の副腎抑制の可能性を評価するための多施設非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎の日本人成人におけるマプラコラト0.1%軟膏の副腎抑制能、安全性、有効性および薬物動態の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama、日本
- Kawaguchi Kogyo General Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo、日本
- Clinical Research Hospital Tokyo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -20歳以上の男性または女性の被験者
- ハニフィンおよびラジカ基準によるアトピー性皮膚炎の診断
- -ベースラインで3（中等度）から4（重度）の治験責任医師の総合評価（IGA）スコア
- 治療開始前の正常なACTH反応
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -研究の実施または研究結果の評価と解釈を妨げる可能性のある臨床的に関連する疾患
- -付随する医学的または皮膚科学的障害。治験責任医師が治験薬に対する被験者の反応を評価する能力を妨げる可能性があります
- -臨床的に明らかな免疫抑制障害または悪性疾患の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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患部皮膚領域への治験薬の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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副腎抑制のある被験者の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月9日
一次修了 (実際)
2011年9月16日
研究の完了 (実際)
2012年4月15日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (推定)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。