Estudo do eixo HPA em adultos japoneses
18 de setembro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar o potencial de supressão adrenal de Mapracorat 0,1% pomada em adultos japoneses com dermatite atópica
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar o potencial de supressão adrenal de Mapracorat 0,1% pomada em adultos japoneses com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do potencial de supressão adrenal, segurança, eficácia e farmacocinética de Mapracorat 0,1% pomada em adultos japoneses com dermatite atópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saitama, Japão
- Kawaguchi Kogyo General Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Japão
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade >= 20 anos
- Diagnóstico de dermatite atópica segundo os critérios de Hanifin e Rajka
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 (moderada) a 4 (grave) na linha de base
- Resposta ACTH normal antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doença clinicamente relevante, que pode interferir na condução do estudo ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo
- Distúrbios médicos ou dermatológicos concomitantes, que podem interferir na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito ao produto sob investigação
- Distúrbio imunossupressor clinicamente manifesto ou história conhecida de doença maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Aplicação do produto experimental nas áreas afetadas da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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número de indivíduos com supressão adrenal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15519
- 1403460 (Outro identificador: Company Internal)
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