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Étude de l'axe HPA chez les adultes japonais

18 septembre 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer le potentiel de suppression surrénalienne de la pommade Mapracorat à 0,1 % chez des adultes japonais atteints de dermatite atopique

Une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer le potentiel de suppression surrénalienne de Mapracorat 0,1 % pommade chez des adultes japonais atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation du potentiel de suppression surrénalienne, de l'innocuité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique de Mapracorat 0,1 % pommade chez les adultes japonais atteints de dermatite atopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Saitama, Japon
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japon
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Sujet masculin ou féminin âgé >= 20 ans
  • Diagnostic de la dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka
  • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 (modéré) à 4 (sévère) au départ
  • Réponse ACTH normale avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie cliniquement pertinente, qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation et l'interprétation des résultats de l'étude
  • Trouble(s) médical(aux) ou dermatologique(s) concomitant(s), pouvant interférer avec la capacité de l'investigateur à évaluer la réponse du sujet au produit expérimental
  • Trouble immunosuppresseur cliniquement manifeste ou antécédents connus de maladie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Mapracorat
Application du produit expérimental sur les zones cutanées affectées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
nombre de sujets avec suppression surrénalienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimé)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15519
  • 1403460 (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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