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Studio dell'asse HPA negli adulti giapponesi

18 settembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico in aperto per valutare il potenziale di soppressione surrenale di Mapracorat 0,1% unguento negli adulti giapponesi con dermatite atopica

Uno studio multicentrico in aperto per valutare il potenziale di soppressione surrenalica di Mapracorat 0,1% unguento in adulti giapponesi con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione del potenziale di soppressione surrenalica, sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Mapracorat 0,1% unguento in adulti giapponesi con dermatite atopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saitama, Giappone
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Giappone
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Soggetto maschio o femmina di età >= 20 anni
  • Diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka
  • Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) da 3 (moderato) a 4 (grave) al basale
  • Risposta all'ACTH normale prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia clinicamente rilevante, che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o con la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Disturbi medici o dermatologici concomitanti, che potrebbero interferire con la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del soggetto al prodotto sperimentale
  • Disturbo immunosoppressivo clinicamente manifesto o anamnesi nota di malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Mapracorat
Applicazione del prodotto sperimentale sulle aree cutanee interessate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
numero di soggetti con soppressione surrenalica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15519
  • 1403460 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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