- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01426906
Pharmacokinetic Drug Interaction Study in Healthy Male Subjects
A Randomized, Open-Label, Drug-Drug Interaction Study To Evaluate The Effect Of Ketoconazole Or Rifampicin On The Pharmacokinetic Characteristics And Safety Of Lc15-0444 In Healthy Male Volunteers
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a randomized, open-label, 2-period, 3-treatment, 1-sequence, drug-drug interaction study in healthy volunteers to evaluate effect of ketoconazole or rifampicin on the PK characteristic and safety of LC15-0444.
Eligibility for participation of this study will be determined by demographic information, medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests within 4 weeks(-28 d ~ -2 d) before the first drug administration(1 d). Eligible subjects will be randomized to one of study treatment groups.
According to the characteristics of anti-diabetic drugs, it is expected to be administered with other drugs in many patients. Therefore, Drug-Drug Interaction with CYP3A4 inducer and inhibitor should be identified in this trial.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Is a healthy male between 20 and 50 years old
- Has BMI result between 19 and 26 kg/m2 at screening; and a total body weight over 55 kg. BMI(kg/m2) = body weight(kg)/{height(m)}2.
- Is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
- Agrees to use an adequate means of contraception during clinical trials
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence or history of clinically significant hepatic, renal, digestive, neurologic, pulmonary, musculoskeletal, endocrine, hematological, cardiovascular or psychiatric disease
- Subjects with evidence or history of gastrointestinal disease or surgery possibly affecting drug absorption.
- Subjects with history of hypersensitivities or clinically significant adverse events caused by DPPIV inhibitors, ketoconazole, rifampicin, and other drugs
- Subjects who have donated a unit of blood within 60 days or blood components within 30 days before the first administration of the investigational product.
- Subjects who consume excessive alcohol or caffeine; who excessively smoke
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Study A
|
Period 1 : LC15-0444 Period 2 : LC15-0444 with ketoconazole
|
Eksperymentalny: Study B
|
Period 1 : LC15-0444 Period 2 : LC15-0444 with rifampicin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax
Ramy czasowe: Until Day 18 or 20
|
Until Day 18 or 20
|
AUC(last)
Ramy czasowe: Until Day 18 or 20
|
Until Day 18 or 20
|
AUC(0-24hr)
Ramy czasowe: Until Day 18 or 20
|
Until Day 18 or 20
|
Tmax
Ramy czasowe: Until Day 18 or 20
|
Until Day 18 or 20
|
t(1/2beta)
Ramy czasowe: Until Day 18 or 20
|
Until Day 18 or 20
|
(6-b-hydrocortisol)/(cortisol) ratio
Ramy czasowe: Until Day 20
|
Until Day 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leprostatycy
- Antagoniści hormonów
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ketokonazol
- Ryfampicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-DPCL007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .