Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetic Drug Interaction Study in Healthy Male Subjects

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

A Randomized, Open-Label, Drug-Drug Interaction Study To Evaluate The Effect Of Ketoconazole Or Rifampicin On The Pharmacokinetic Characteristics And Safety Of Lc15-0444 In Healthy Male Volunteers

A Randomized, Open Label, Drug-Drug interaction study to investigate effect of ketoconazole or rifampicin on the Pharmacokinetic characteristics and safety of LC15-0444 in Healthy Male Volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

This study is a randomized, open-label, 2-period, 3-treatment, 1-sequence, drug-drug interaction study in healthy volunteers to evaluate effect of ketoconazole or rifampicin on the PK characteristic and safety of LC15-0444.

Eligibility for participation of this study will be determined by demographic information, medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests within 4 weeks(-28 d ~ -2 d) before the first drug administration(1 d). Eligible subjects will be randomized to one of study treatment groups.

According to the characteristics of anti-diabetic drugs, it is expected to be administered with other drugs in many patients. Therefore, Drug-Drug Interaction with CYP3A4 inducer and inhibitor should be identified in this trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Is a healthy male between 20 and 50 years old
  • Has BMI result between 19 and 26 kg/m2 at screening; and a total body weight over 55 kg. BMI(kg/m2) = body weight(kg)/{height(m)}2.
  • Is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
  • Agrees to use an adequate means of contraception during clinical trials

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant hepatic, renal, digestive, neurologic, pulmonary, musculoskeletal, endocrine, hematological, cardiovascular or psychiatric disease
  • Subjects with evidence or history of gastrointestinal disease or surgery possibly affecting drug absorption.
  • Subjects with history of hypersensitivities or clinically significant adverse events caused by DPPIV inhibitors, ketoconazole, rifampicin, and other drugs
  • Subjects who have donated a unit of blood within 60 days or blood components within 30 days before the first administration of the investigational product.
  • Subjects who consume excessive alcohol or caffeine; who excessively smoke

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Study A
Period 1 : LC15-0444 Period 2 : LC15-0444 with ketoconazole
Eksperymentalny: Study B
Period 1 : LC15-0444 Period 2 : LC15-0444 with rifampicin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Until Day 18 or 20
Until Day 18 or 20
AUC(last)
Ramy czasowe: Until Day 18 or 20
Until Day 18 or 20
AUC(0-24hr)
Ramy czasowe: Until Day 18 or 20
Until Day 18 or 20
Tmax
Ramy czasowe: Until Day 18 or 20
Until Day 18 or 20
t(1/2beta)
Ramy czasowe: Until Day 18 or 20
Until Day 18 or 20
(6-b-hydrocortisol)/(cortisol) ratio
Ramy czasowe: Until Day 20
Until Day 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj