Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetic Drug Interaction Study in Healthy Male Subjects

31. august 2011 opdateret af: LG Life Sciences

A Randomized, Open-Label, Drug-Drug Interaction Study To Evaluate The Effect Of Ketoconazole Or Rifampicin On The Pharmacokinetic Characteristics And Safety Of Lc15-0444 In Healthy Male Volunteers

A Randomized, Open Label, Drug-Drug interaction study to investigate effect of ketoconazole or rifampicin on the Pharmacokinetic characteristics and safety of LC15-0444 in Healthy Male Volunteers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is a randomized, open-label, 2-period, 3-treatment, 1-sequence, drug-drug interaction study in healthy volunteers to evaluate effect of ketoconazole or rifampicin on the PK characteristic and safety of LC15-0444.

Eligibility for participation of this study will be determined by demographic information, medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests within 4 weeks(-28 d ~ -2 d) before the first drug administration(1 d). Eligible subjects will be randomized to one of study treatment groups.

According to the characteristics of anti-diabetic drugs, it is expected to be administered with other drugs in many patients. Therefore, Drug-Drug Interaction with CYP3A4 inducer and inhibitor should be identified in this trial.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is a healthy male between 20 and 50 years old
  • Has BMI result between 19 and 26 kg/m2 at screening; and a total body weight over 55 kg. BMI(kg/m2) = body weight(kg)/{height(m)}2.
  • Is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
  • Agrees to use an adequate means of contraception during clinical trials

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant hepatic, renal, digestive, neurologic, pulmonary, musculoskeletal, endocrine, hematological, cardiovascular or psychiatric disease
  • Subjects with evidence or history of gastrointestinal disease or surgery possibly affecting drug absorption.
  • Subjects with history of hypersensitivities or clinically significant adverse events caused by DPPIV inhibitors, ketoconazole, rifampicin, and other drugs
  • Subjects who have donated a unit of blood within 60 days or blood components within 30 days before the first administration of the investigational product.
  • Subjects who consume excessive alcohol or caffeine; who excessively smoke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Study A
Medicin: Ketoconazole
Period 1 : LC15-0444 Period 2 : LC15-0444 with ketoconazole
Eksperimentel: Study B
Medicin: rifampicin
Period 1 : LC15-0444 Period 2 : LC15-0444 with rifampicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Until Day 18 or 20
Until Day 18 or 20
AUC(last)
Tidsramme: Until Day 18 or 20
Until Day 18 or 20
AUC(0-24hr)
Tidsramme: Until Day 18 or 20
Until Day 18 or 20
Tmax
Tidsramme: Until Day 18 or 20
Until Day 18 or 20
t(1/2beta)
Tidsramme: Until Day 18 or 20
Until Day 18 or 20
(6-b-hydrocortisol)/(cortisol) ratio
Tidsramme: Until Day 20
Until Day 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DPCL007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Ketoconazole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner