Gadofosweset do oceny stopnia zaawansowania pachowego u pacjentów z rakiem piersi
5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Nieinwazyjna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku piersi za pomocą limfografii MRI z użyciem Gadofoswesetu; badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie dokładności MRI wzmocnionego gadofoswesetem w porównaniu z obecnymi metodami oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych.
Dokładność MRL zostanie określona na podstawie dopasowania między węzłami zobrazowanych węzłów do ostatecznej histopatologii. Badanie patologiczne SNLB lub ALND będzie uważane za złoty standard zajęcia węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z potwierdzonym histopatologicznie inwazyjnym rakiem piersi przed oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych.
- Guz musi być T2 zgodnie z klasyfikacją TNM 6.
- USG pachy musi być podejrzane o przerzuty do węzłów chłonnych.
- Chętny i zdolny do poddania się wszelkim procedurom studiów
- Osobiście wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Historia wcześniejszej chemioterapii
- Historia wcześniejszej radioterapii okolic pachowych.
- Ciąża
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, zaciski tętniaka lub ciężka klaustrofobia.
- Alergia na którykolwiek ze składników Gadofoswesetu (Vasovist® /Ablavar®)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody osobiście
- Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2).
- Ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gadofosweset wzmocniony MRI pachy
|
Badanie MRI pachy zostanie wykonane przed i po podaniu pojedynczego bolusa dożylnego gadofoswesetu w dawce równoważnej 0,03 mmol Gd/kg masy ciała przy szybkości wstrzykiwania 1,5 ml/s, po czym nastąpi przepłukanie solą fizjologiczną 25 ml przy szybkości wstrzykiwania 1,5 ml/sek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność (czułość, swoistość, NPV i PPV) MRI w przewidywaniu obecności przerzutów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu pierwszej wizyty w poradni pozaszpitalnej do ostatecznej operacji piersi, czyli średnio 4 tygodnie.
|
Głównym parametrem badania będzie dokładność (czułość, swoistość, NPV i PPV) MRI w przewidywaniu zajęcia przerzutów w badanych węzłach chłonnych.
Każdy węzeł zostanie oceniony na MRI jako 0 = łagodny, 1 = złośliwy.
Wyniki te zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi procedury SNLB lub procedury ALND dla poszczególnych węzłów.
Tak więc dokładność można obliczyć.
|
Uczestnicy będą obserwowani od momentu pierwszej wizyty w poradni pozaszpitalnej do ostatecznej operacji piersi, czyli średnio 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Środek kontrastowy Gadofosveset wzmocniony MRI Axilla
-
Institute of Oncology LjubljanaAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy gardła środkowego związany z HPVSłowenia