Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jadłowstrętu psychicznego na szczytową masę kostną

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Nastoletnie dziewczęta z jadłowstrętem psychicznym (AN) są zagrożone niską gęstością kości i niskim wskaźnikiem przyrostu kości, co budzi obawy dotyczące nabywania szczytowej masy kostnej, ważnego wyznacznika przyszłego zdrowia kości i ryzyka złamań. Ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do niskiej gęstości kości w AN są niskie poziomy estrogenu i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1). Podczas gdy estrogen jest ważny dla zapobiegania utracie kości, IGF-1 jest ważny dla optymalizacji tworzenia kości. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że zastąpienie estrogenu skutecznie zwiększa gęstość kości u nastoletnich dziewcząt z AN; jednakże ten wzrost gęstości kości pozostaje niższy niż obserwowany u osób kontrolnych o normalnej masie ciała w tym samym czasie, a szczątkowe deficyty utrzymują się. Co ważne, nie badano wpływu podawania zastępczych dawek IGF-1 z substytucją estrogenu u nastolatków z AN.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ podawania rekombinowanego ludzkiego (rh) insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (rhIGF-1) z estrogenem (w celu naśladowania poziomów tych hormonów w okresie dojrzewania) w porównaniu z podawaniem samego estrogenu na metabolizm kości u dorastających dziewcząt z jadłowstrętem psychicznym ( JAKIŚ).

Jednym z celów tej propozycji jest zbadanie, czy jednoczesne podawanie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (rhIGF-1) z fizjologiczną substytucją estradiolu dorastającym dziewczętom z AN zwiększy BMD (gęstość mineralną kości) bardziej niż monoterapia estrogenem i czy masa kostna zbliży się do obserwowanego u zdrowych dorastających dziewcząt. Dodatkowym celem jest ustalenie, czy jednoczesne podawanie rhIGF-1 z estradiolem w celu naśladowania normalnego środowiska dojrzewania stymuluje tworzenie kości poprzez działanie anaboliczne, w którym pośredniczy IGF-1, zwiększa gęstość kości w większym stopniu niż monoterapia estrogenem i poprawia przyrost masy kostnej zbliżyć się do tego w zdrowych kontrolach. Oceniony zostanie również wpływ rhIGF-1 + estradiol w porównaniu z samym estradiolem na mikroarchitekturę kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania AN, jej poważne konsekwencje dla zdrowia kości oraz brak optymalnych interwencji terapeutycznych, badania te dostarczą krytycznych danych potrzebnych do określenia optymalnych strategii leczenia tej ciężkiej współistniejącej choroby z wykorzystaniem najnowocześniejszych punktów końcowych: BMD, mikroarchitektura i wytrzymałość kości. Chociaż zarówno niski IGF-1, jak i hipogonadyzm są związane ze zwiększoną kruchością szkieletu w AN, mechanizmy interakcji tych czynników nie są w pełni poznane. W szczególności zwiększona kruchość szkieletu, która jest związana z AN, jest słabo odzwierciedlona przez BMD pochodzącą z DXA. Ponadto nie zdefiniowano wielkości i mechanizmów, za pomocą których niedobór IGF-1 i hipogonadyzm wpływają na mikroarchitekturę kości. Rosnąca częstość występowania zaburzeń odżywiania się u dorastających dziewcząt i ich długoterminowy wpływ na zdrowie szkieletu stanowią mocne uzasadnienie dla badań, które zapewnią lepsze zrozumienie tych problemów i ocenę racjonalnych podejść terapeutycznych. Badania opisane w tej propozycji wykorzystują zarówno podejście przekrojowe, jak i RCT, aby osiągnąć ten cel. Dodatkowo, nasze wykorzystanie zaawansowanych technik, takich jak obwodowa QCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT), poprawi nasze zrozumienie związku między IGF-1, sterydami gonadowymi a jakością kości i pomoże w opracowaniu skutecznych terapii w leczeniu łamliwości szkieletu w anoreksji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: AN:

  • Wiek: 14-22 lata
  • Wiek kostny (BA): ≥14 lat
  • Powinien spełniać kryteria DSM IV dla AN
  • Badani w MGH będą oceniani przez współbadacza, dr Davida Herzoga, dyrektora Harris Center for Eating Disorders, w MGH, oraz przez dr Debra Katzman, współbadacza, oraz Hospital for Sick Children, Toronto, który kieruje ich Disorders Program, odpowiednio, przed rejestracją.

Kryteria włączenia: Kontrole:

  • Zdrowe nastolatki w wieku 14-22 lat
  • Licencjat ≥14 lat
  • BMI między 10 a 90 percentylem dla wieku
  • Regularne miesiączki co 28-35 dni u pacjentek ≥ 2 lata po pierwszej miesiączce.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym nieleczona choroba tarczycy, zespół Cushinga, cukrzyca, choroba przysadki mózgowej, niewydolność nerek i wcześniejsze złamania kości w ciągu sześciu miesięcy od badania.
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym sterydy gonad, w ciągu trzech miesięcy.
  • Dowody samobójstwa, psychozy lub nadużywania substancji.
  • Przedwczesna niewydolność jajników, o czym świadczy podwyższony poziom FSH.
  • Nieprawidłowe TSH.
  • Hematokryt <30%, Potas <3,0 mmol/L, Glukoza <50 mg/dl
  • Ciąża
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Przeciwwskazania do terapii estrogenowej (dla dziewcząt z AN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rh IGF-1 + Transdermalny estradiol
RhIGF-1 z przezskórnym 17-beta estradiolem
Lek: RhIGF-1 z przezskórnym 17-beta estradiolem

RhIGF-1 rozpocznie się od dawki 30 mcg/k/dawkę dwa razy dziennie i będzie miareczkowany w górę lub w dół w 25% przyrostach dawki, aby utrzymać poziomy IGF-1 w górnej połowie normalnego zakresu.

Estradiol będzie dostarczany przezskórnie za pomocą plastra 100 mcg (Vivelle Dot) zmienianego dwa razy w tygodniu. Pacjenci będą otrzymywać cykliczny mikronizowany progesteron (Prometrium) w dawce 100 mg dziennie przez pierwsze 10 dni każdego miesiąca. Wszyscy pacjenci otrzymają suplementację wapnia i witaminy D.

Inne nazwy:
  • Plaster Mecasermin i Vivelle Dot
Komparator placebo: Placebo + Transdermalny estradiol
Placebo i przezskórny 17-beta estradiol
Lek: Placebo i przezskórny 17-beta estradiol
Zastrzyki placebo będą podawane dwa razy dziennie. Estradiol będzie dostarczany przezskórnie za pomocą plastra (100 mcg) zmienianego dwa razy w tygodniu. Pacjenci będą otrzymywać cykliczny mikronizowany progesteron (Prometrium) w dawce 100 mg dziennie przez pierwsze 10 dni każdego miesiąca. Wszyscy pacjenci otrzymają suplementację wapnia i witaminy D.
Inne nazwy:
  • Naszywka Vivelle Dot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w odcinku lędźwiowym kręgosłupa BMD z-score w ciągu 12 miesięcy oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych, o które BMD różni się od średniej dla wieku, płci i rasy. Z-score równy 0 jest równy średniej, przy czym liczby ujemne oznaczają wartości niższe od średniej, a wartości dodatnie wyższe. Dodatnia zmiana w z-score wskazuje na korzystny wynik, podczas gdy ujemna zmiana w z-score wskazuje na niekorzystny wynik.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby beleczek w ultradystalnej kości promieniowej w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby beleczek w ultradystalnej kości promieniowej w ciągu 12 miesięcy oceniana za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-002768

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na RhIGF-1 z przezskórnym 17-beta estradiolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj