- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01456273
Od modelu biomedycznego do biopsychospołecznego, od teorii do praktyki
Ocena skuteczności podejścia integralnego (spotkanie terapeutyczne) w porównaniu z konwencjonalnym podejściem medycznym (konsultacja lekarska) u pacjentów z dyspepsją czynnościową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP Zajęcie się wysokimi kosztami związanymi z nową technologią medyczną (biotechnologią) jest problemem, który sprawia, że jednostki i publiczna służba zdrowia czują się coraz bardziej bezsilne.
Wielu autorów twierdzi, że nawet efektywne wykorzystanie zasobów nie zapewni lepszej opieki i opieki zdrowotnej, prawdziwej studni bez dna.
Problemem są pojęciowe i ideologiczne podstawy myślenia i działania zaangażowanych profesjonalistów. Pierwszym nieporozumieniem jest „wąskie podejście”, a drugim „proces medykalizacji”.
Model leczniczy i podejście ograniczone Model leczniczy otrzymał tę nazwę, ponieważ nie zajmuje się przyczynami procesu chorobowego (zapobieganiem), a jedynie skutkami (chorobą). Ponieważ skutki można złagodzić lub nawet wygasić, jest to tylko tymczasowe, ponieważ prędzej czy później powrócą w tym samym formacie lub nie, u tego samego osobnika lub innego. Jest to niezwykle kosztowne dla jednostek i dla społeczeństwa, ponieważ rozwiązania mają charakter paliatywny. Podejście jest ograniczone, podobnie jak wyniki.
Proces medykalizacji Medykalizacja jest ostatecznym wyrazem wypaczeń myślenia i konsekwencji modelu regulacji ochrony zdrowia. Można to rozumieć jako coraz większe uzależnienie jednostek i społeczeństwa od przeceniania roli, jaką mogłaby odegrać biotechnologia, i tworzenie zależności, w której wierzy się, że dla każdego problemu, niezależnie od jego nasilenia czy związków przyczynowych, znajdzie się leczenie ratujące życie .
Niewłaściwe postawy i utrzymywanie niezdrowych nawyków Model opieki zdrowotnej może prowadzić do nieprawidłowych postaw. Wiele współczesnych problemów zdrowotnych ma bezpośredni związek przyczynowy z bierną postawą jednostek, które delegują (służbie zdrowia i biotechnologii) pełną odpowiedzialność za leczenie swoich dolegliwości, niechętnie wprowadzają zmiany nawyków i zachowań, gdyż „medycyna lecznicza uważa, że lekarze mogą wziąć magiczną kulę i rozwiązać nasze problemy”.
Silne zainteresowanie utrzymaniem modelu uzdrawiania Model uzdrawiania ma tendencję do koncentrowania się na zastosowaniu biotechnologii w celu wzmocnienia międzynarodowego przemysłu farmaceutycznego i dużych firm w wysoce wyrafinowanym sprzęcie biomedycznym. Spowodowało to oszałamiający wzrost wydatków na zdrowie oraz duże zainteresowanie tym rynkiem utrzymującym jego hegemoniczną przestrzeń poprzez nacisk na „leczenie” (medykalizacja życia), a nie na profilaktykę i zmianę nawyków.
Cel pracy Badanie będzie miało na celu przetestowanie u pacjentów z dyspepsją czynnościową modelowego przykładu opieki medycznej opartej na modelu biopsychospołecznym (tzw. spotkanie terapeutyczne) w porównaniu ze standardową opieką medyczną opartą na modelu biomedycznym (tzw. konsultacja lekarska ).
Czym jest model biopsychospołeczny Model biopsychospołeczny nie koncentruje się wyłącznie na chorobach organicznych. Bierze pod uwagę proces myślowy zachorowania z wieloma przyczynami. Próbuje zrozumieć człowieka, jego psychologiczne, biologiczne, społeczno-kulturowe i duchowe powiązania. Twierdzi, że sposób bycia i zachorowania są konstrukcjami historii życia każdej jednostki, w których psychologiczny i fizjologiczny są ze sobą nierozerwalnie związane. W tej perspektywie choroba staje się wyrazem wewnętrznych konfliktów, ma charakter osobisty i wiąże się z relacją człowieka do jego świata (jego otoczenia).
Takie podejście ma istotne konsekwencje w praktyce lekarskiej, ponieważ uwaga lekarza przesuwa się na poszczególne jednostki chorobowe.
Opieka medyczna oparta na modelu biopsychospołecznym zachowuje cechy sztuki medycznej. Sztuka w sensie rzemiosła („szyta na miarę”) w przeciwieństwie do techniki biomedycznej, czyli (usystematyzować, uogólnić). W rzeczywistości trzeba dogłębnie poznać technikę, aby zastosować ją w sztuce.
Głównym celem nadal jest to, co pacjent ma wspólnego z innymi, ale w jego dziwactwach (jest to sztuka medycyny). Za mniej istotne uważa się to, czy dana terapia zadziała, myśląc o większości pacjentów (technika), ale czy zadziała dla tego konkretnego pacjenta, z jego osobistymi problemami w momencie jego życia w tym środowisku, w tej lokalizacji w tego kraju i tego regionu świata.
Po co testować go u pacjentów z dyspepsją czynnościową
Dyspepsja czynnościowa należy do grupy chorób zwanych „zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego”, która wykracza poza model biomedyczny:
- Definiuje się je jako zmienne kombinacje objawów, których nie można wytłumaczyć zmianami strukturalnymi ani biochemicznymi.
- Kryteria diagnostyczne i parametry na lepsze lub gorsze opierają się na objawach zgłaszanych przez pacjentów, co powoduje pewien sceptycyzm wobec bardziej tradycyjnego poglądu medycznego. Nie ma obiektywnych kryteriów oceny tych zaburzeń.
Dlaczego stosować placebo
Zastosowanie placebo w tym badaniu jest uzasadnione ze względu na fakty:
- Objawy dyspepsji czynnościowej mają wysoki wskaźnik poprawy po zastosowaniu placebo. Badania porównawcze z niektórymi lekami pokazują, że efekt placebo jest rzędu 30 do 40%.
- nie można wykluczyć efektu placebo, jeśli wielkość terapii tym lekiem nie jest porównywana z placebo.
Uzasadnienie badania Niniejsze badanie jest uzasadnione z kilku powodów, ale głównie ograniczeniami modelu biomedycznego.
- Zmiany w profilu epidemiologicznym (dokonujące się w ostatnich dziesięcioleciach) coraz bardziej pozostawiają bardzo wyraźną rolę czynników psychologicznych, społeczno-kulturowych i duchowych, wyrażających się w osobowości i stylu życia.
- Ta sama biomedycyna ze swoim postępem i wyrafinowaniem wykazuje niezdolność do dostarczenia satysfakcjonujących lub rozstrzygających odpowiedzi na wiele problemów, zwłaszcza na subiektywne komponenty, które występują w mniejszym lub większym stopniu w każdej chorobie.
Biomedycyna jest zbyt ograniczona w swojej mocy wyjaśniającej. Wielu lekarzy zdaje sobie sprawę z psychologicznych reakcji pacjentów i ich problemów socjoekonomicznych związanych z chorobą, ale nie widzi, jak włączyć te informacje do formułowania diagnozy i decyzji terapeutycznych. Pojęcie choroby jako zjawiska mniej lub bardziej przypadkowego, wywodzącego się z procesów biochemicznych organizmu, jest bardzo ograniczone, a zatem również daje ograniczone rezultaty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Kontakt:
- Fernando S Guedes, Master
- Numer telefonu: 5511-7760-4287
- E-mail: amarelodosol@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Wilson R Catapani, Doctor
- Numer telefonu: 5511-4993-5416
- E-mail: w.gastro@terra.com.br
-
Główny śledczy:
- Fernando S Guedes, Master
-
Pod-śledczy:
- Wilson R Catapani, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne dyspepsji czynnościowej (wg Kryteriów Rzymskich II)
- Muszą posiadać umiejętność czytania i pisania, aby mogli przeczytać i wypełnić kwestionariusz oraz dziennik objawów bez pomocy innych osób
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu: nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie podpisali świadomej zgody lub nie wypełnili kwestionariusza, okres zbierania, z jakichkolwiek przyczyn
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, tytoniu, leków lub innych narkotyków (legalnych lub nielegalnych)
- Cukrzyca (dowolnego typu
- ciąża lub karmienie piersią (na dowolnym etapie badania)
- choroby organiczne lub ciężkie metaboliczne lub rozwijające się (choroby serca, ciężkie nadciśnienie, choroby zakaźne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A2- Konsultacja medyczna + placebo
Tradycyjny wywiad medyczny + placebo
|
Grupa A zostanie podzielona na 2 podgrupy: A1- Tradycyjna konsultacja lekarska + placebo oraz A2- Tradycyjna konsultacja lekarska plus omeprazol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B1 - Spotkanie terapeutyczne / Omeprazol
|
Grupa B (którzy otrzymają opiekę „Spotkanie Terapeutyczne”) zostanie podzielona na podgrupę B1, która otrzyma „Klasyczną Terapię Lekami” oraz 2 na grupę B, która otrzyma placebo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B2 - Spotkanie terapeutyczne / Placebo
|
Grupa B (którzy otrzymają opiekę „Spotkanie Terapeutyczne”) zostanie podzielona na podgrupę B1, która otrzyma „Klasyczną Terapię Lekami” oraz 2 na grupę B, która otrzyma placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1- Konsultacja lekarska + omeprazol
Tradycyjny wywiad lekarski + omeprazol
|
Grupa A zostanie podzielona na 2 podgrupy: A1- Tradycyjna konsultacja lekarska + placebo oraz A2- Tradycyjna konsultacja lekarska plus omeprazol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz oceny objawów dyspeptycznych przeprowadzany na początku i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: od czterech do sześciu miesięcy leczenia
|
od czterech do sześciu miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando S Guedes, Master, Faculdade de Medicina do ABC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guedes, FG 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .