- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01456273
Du modèle biomédical au modèle biopsychosocial, de la théorie à la pratique
Évaluation de l'efficacité de l'approche intégrale (rencontre thérapeutique) versus l'approche médicale conventionnelle (consultation médicale) chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Faire face aux coûts élevés des nouvelles technologies médicales (biotechnologies) est un problème qui conduit les individus et les services de santé publique à se sentir de plus en plus impuissants.
De nombreux auteurs affirment que même une utilisation efficace des ressources ne peut garantir de meilleurs soins et soins de santé, un véritable gouffre sans fond.
Le problème réside dans les bases conceptuelles et idéologiques de la pensée et de l'action des professionnels concernés. Le premier malentendu est « l'approche étroite » et le second est le « processus de médicalisation ».
Le modèle curatif et l'approche restreinte Le modèle curatif tire son nom du fait qu'il ne s'intéresse pas aux causes du processus pathologique (prévention), mais uniquement aux effets (la maladie). Comme les effets peuvent être atténués voire éteints, ce n'est que temporaire, car tôt ou tard ils reviendront avec le même format ou pas, chez le même individu ou un autre. C'est extrêmement coûteux pour les individus et pour la société, car les solutions sont palliatives. L'approche est limitée et les résultats aussi.
Le processus de médicalisation La médicalisation est l'expression ultime des distorsions de pensée et des conséquences du modèle de régulation sanitaire. Elle peut être comprise comme la dépendance de plus en plus forte vis-à-vis des individus et de la société surestimant le rôle que pourrait jouer la biotechnologie, et créant une dépendance dans laquelle on croit que pour tout problème, quelle que soit sa gravité ou ses liens de causalité, il y aura un traitement salvateur .
Les mauvaises postures et le maintien d'habitudes malsaines Le modèle de soins de santé peut conduire à de mauvaises postures. De nombreux problèmes de santé actuels ont une relation causale directe avec l'attitude passive des individus, qui délèguent (aux soins de santé et à la biotechnologie) la pleine responsabilité du traitement de leurs maux, sont réticents à modifier leurs habitudes et leurs comportements car la "médecine curative considère que les médecins peuvent prendre une solution miracle et résoudre nos problèmes."
Le fort intérêt pour le maintien du modèle de guérison Le modèle curatif a tendance à se concentrer sur l'application de la biotechnologie pour renforcer l'industrie pharmaceutique multinationale et les grandes firmes dans les équipements biomédicaux hautement sophistiqués. Cela a généré une augmentation fulgurante des dépenses de santé ainsi qu'un fort intérêt pour ce marché qui maintient son espace hégémonique en mettant l'accent sur la "guérison (médicalisation de la vie") plutôt que sur la prévention et le changement des habitudes.
Objectif de l'étude Cette étude visera à tester, chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle, un exemple modèle de prise en charge médicale basée sur le modèle biopsychosocial (appelé : la rencontre thérapeutique) par rapport à une prise en charge médicale standard basée sur le modèle biomédical (appelé : consultation médicale). ).
Qu'est-ce que le modèle biopsychosocial Le modèle biopsychosocial ne se concentre pas exclusivement sur les maladies organiques. Il considère le processus de pensée de tomber malade avec de multiples causalités. Il tente de comprendre l'homme, ses interconnexions psychologiques, biologiques, socioculturelles et spirituelles. Il soutient que la manière d'être et de devenir malade sont des constructions de l'histoire de vie de chaque individu, où le psychologique et le physiologique sont inextricablement liés. Dans cette perspective, la maladie devient l'expression de conflits internes, revêt un caractère personnel et est liée à la relation de la personne avec son monde (son environnement).
Cette approche a des conséquences importantes dans la pratique médicale, car l'attention du médecin se déplace vers les maladies individuelles.
La prise en charge médicale basée sur le modèle biopsychosocial conserve les caractéristiques de l'art de la médecine. L'art au sens de l'artisanat (le "sur mesure") par opposition à la technique biomédicale qu'il s'agit (de systématiser, de généraliser). En fait, il faut connaître profondément la technique pour l'appliquer avec art.
L'objectif principal continue d'être ce que le patient a en commun avec les autres, mais dans ses bizarreries (c'est l'art de la médecine). Il est considéré comme moins important si un traitement particulier fonctionnera, en pensant à la majorité des patients (la technique), mais si cela fonctionnera pour ce patient particulier, avec ses problèmes personnels au moment de sa vie dans cet environnement, cet endroit dans ce pays et cette région du monde.
Pourquoi le tester chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
La dyspepsie fonctionnelle fait partie d'un groupe de maladies appelées « Troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal » qui dépasse le modèle biomédical :
- Ils sont définis comme des combinaisons variables de symptômes, non expliqués par des changements structurels ou biochimiques.
- Les critères et paramètres de diagnostic pour le meilleur ou pour le pire sont basés sur les symptômes rapportés par les patients, ce qui provoque un certain scepticisme face à une vision médicale plus traditionnelle. Il n'existe pas de critères objectifs pour évaluer ces troubles.
Pourquoi utiliser un placebo
L'utilisation du placebo dans cette étude est justifiée par les faits :
- Les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle ont un taux élevé d'amélioration avec le placebo. Des études comparatives avec certains médicaments montrent que l'effet placebo est de l'ordre de 30 à 40 %.
- ne peut pas exclure l'effet placebo, si l'ampleur de ces thérapies médicamenteuses ne sont pas comparées à un placebo.
Justification de l'étude Cette étude est justifiée pour plusieurs raisons, mais principalement par les limites du modèle biomédical.
- Les changements du profil épidémiologique (qui se sont produits au cours des dernières décennies) laissent de plus en plus clairement le rôle des facteurs psychologiques, socioculturels et spirituels, tels qu'exprimés par la personnalité et le mode de vie.
- La même biomédecine avec ses progrès et sa sophistication montre son incapacité à apporter des réponses satisfaisantes ou concluantes à de nombreux problèmes, en particulier pour les composantes subjectives qui interviennent plus ou moins dans toute maladie.
La biomédecine est trop limitée dans son pouvoir explicatif. De nombreux professionnels de la santé réalisent les réactions psychologiques des patients et leurs problèmes socio-économiques impliqués dans la maladie mais ne voient pas comment intégrer ces informations dans la formulation des décisions de diagnostic et de traitement. L'idée de la maladie en tant que phénomène plus ou moins accidentel, ayant pour origine les processus biochimiques du corps, est très limitée et produit donc également des résultats limités.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernando S Guedes, Master
- Numéro de téléphone: 5511-7760-4287
- E-mail: amarelodosol@yahoo.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wilson R Catapani, Doctoral
- Numéro de téléphone: 5511-49935416
- E-mail: w.gastro@terra.com.br
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
- Recrutement
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Contact:
- Fernando S Guedes, Master
- Numéro de téléphone: 5511-7760-4287
- E-mail: amarelodosol@yahoo.com.br
-
Contact:
- Wilson R Catapani, Doctor
- Numéro de téléphone: 5511-4993-5416
- E-mail: w.gastro@terra.com.br
-
Chercheur principal:
- Fernando S Guedes, Master
-
Sous-enquêteur:
- Wilson R Catapani, Doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de dyspepsie fonctionnelle (selon les critères de Rome II)
- Ils doivent être alphabétisés pour pouvoir lire et remplir le questionnaire et un journal des symptômes sans l'aide d'autrui
Critère d'exclusion:
- Les patients qui pour quelque raison que ce soit : n'ont pas accepté de participer à la recherche, n'ont pas signé de consentement éclairé ou n'ont pas répondu au questionnaire, la période de collecte, pour quelque raison que ce soit
- Abus ou dépendance à l'alcool, au tabac, aux médicaments ou à d'autres drogues (licites ou illicites)
- Diabète (tout type
- grossesse ou allaitement (à n'importe quel stade de l'étude)
- maladies organiques ou métaboliques sévères ou évolutives (maladies cardiaques, hypertension artérielle sévère, maladies infectieuses)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: A2- Consultation médicale + placebo
Entretien médical traditionnel + placebo
|
Le groupe A sera divisé en 2 sous-groupes : A1- Consultation médicale traditionnelle + placebo, et A2- Consultation médicale traditionnelle plus oméprazole
|
ACTIVE_COMPARATOR: B1 - Rencontre Thérapeutique / Oméprazole
|
Le groupe B (qui reçoit les soins « Rencontre Thérapeutique ») sera divisé en sous-groupe B1, qui recevra la « Thérapie Médicamenteuse Classique » et 2 en groupe B qui recevront le placebo.
|
PLACEBO_COMPARATOR: B2 - Rencontre thérapeutique / Placebo
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Le groupe B (qui reçoit les soins « Rencontre Thérapeutique ») sera divisé en sous-groupe B1, qui recevra la « Thérapie Médicamenteuse Classique » et 2 en groupe B qui recevront le placebo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1- Consultation médicale + oméprazole
Entretien médical traditionnel + oméprazole
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Le groupe A sera divisé en 2 sous-groupes : A1- Consultation médicale traditionnelle + placebo, et A2- Consultation médicale traditionnelle plus oméprazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur le score des symptômes dyspeptiques administré en début et en fin de traitement.
Délai: entre quatre et six mois de traitement
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entre quatre et six mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando S Guedes, Master, Faculdade de Medicina do ABC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Guedes, FG 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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