- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01456273
Fra den biomedicinske til den biopsykosociale model, fra teori til praksis
Evaluering af effektiviteten af den integrerede tilgang (terapeutisk møde) versus den konventionelle medicinske tilgang (medicinsk konsultation) hos patienter med funktionel dyspepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING At håndtere de høje omkostninger forbundet med ny medicinsk teknologi (bioteknologi) er et problem, der har fået enkeltpersoner og offentlige sundhedstjenester til at føle sig mere magtesløse.
Mange forfattere siger, at ikke engang en effektiv brug af ressourcer kan sikre bedre pleje og sundhedspleje, et sandt bundløst hul.
Problemet er de begrebsmæssige og ideologiske grundlag for tænkning og handling hos de involverede professionelle. Den første misforståelse er den "snævre tilgang", og den anden er "medikaliseringsprocessen".
Den helbredende model og den begrænsede tilgang Den helbredende model får dette navn, fordi den ikke er optaget af årsagerne til sygdomsprocessen (forebyggelse), kun med virkningerne (sygdommen). Da virkningerne kan afbødes eller endda udslettes, er det kun midlertidigt, fordi de før eller siden vender tilbage med samme format eller ej, i det samme individ eller et andet. Det er ekstremt dyrt for den enkelte og for samfundet, fordi løsningerne er palliative. Tilgangen er begrænset, og det samme er resultaterne.
Medikaliseringsprocessen Medikalisering er det ultimative udtryk for tankeforvrængningerne og konsekvenserne af modellen for sundhedsplejeregler. Det kan forstås som den stadig større afhængighed af individer og samfund, der overvurderer den rolle, som bioteknologi kan spille, og skaber en afhængighed, hvor man tror, at for ethvert problem, uanset dets sværhedsgrad eller årsagssammenhænge, vil der være en livreddende behandling. .
Forkerte arbejdsstillinger og opretholdelse af usunde vaner Sundhedsplejemodellen kan føre til forkerte arbejdsstillinger. Mange af nutidens sundhedsproblemer har en direkte årsagssammenhæng med individers passive holdning, som uddelegerer (til sundhedspleje og bioteknologi) det fulde ansvar for at behandle deres lidelser, er tilbageholdende med at skabe ændringer i vaner og adfærd, fordi "helbredende medicin hævder, at lægerne kan tage en magisk kugle og få løst vores problemer."
Den stærke interesse for at fastholde den helbredende model Den helbredende model har en tendens til at koncentrere sig om anvendelsen af bioteknologi til at styrke den multinationale medicinalindustri og store virksomheder inden for højt sofistikeret biomedicinsk udstyr. Dette har genereret en forbløffende stigning i udgifterne til sundhed samt stor interesse for, at dette marked opretholder sit hegemoniske rum gennem vægt på "helbredelse (medikalisering af livet", snarere end vægten på forebyggelse og ændring af vaner.
Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at teste, hos patienter med funktionel dyspepsi, et modeleksempel på medicinsk behandling baseret på den biopsykosociale model (kaldet: det terapeutiske møde) sammenlignet med standard medicinsk behandling baseret på den biomedicinske model (kaldet: medicinsk konsultation) ).
Hvad er den biopsykosociale model Den biopsykosociale model fokuserer ikke udelukkende på organisk sygdom. Den betragter tankeprocessen med at blive syg med flere årsagssammenhænge. Den forsøger at forstå manden, deres psykologiske, biologiske, sociokulturelle og spirituelle forbindelser. Den argumenterer for, at måden at være og blive syg på er konstruktioner af den enkeltes livshistorie, hvor det psykologiske og fysiologiske hænger uløseligt sammen. Sygdom bliver i dette perspektiv et udtryk for indre konflikter, har en personlig karakter og er knyttet til personens forhold til sin verden (dets omgivelser).
Denne tilgang har vigtige konsekvenser i lægepraksis, da lægens fokus flyttes til de enkelte sygdomme.
Den medicinske behandling baseret på den biopsykosociale model bevarer lægekunstens egenskaber. Kunst i betydningen håndværk (det "skræddersyede") i modsætning til biomedicinsk teknik, der er (at systematisere, generalisere). Faktisk skal man kende teknikken dybt for at anvende den med kunst.
Det primære fokus er fortsat, hvad patienten har til fælles med andre, men i sine særheder (det er lægekunsten). Det anses for mindre vigtigt, om en bestemt behandling vil virke, når man tænker på størstedelen af patienterne (teknikken), men om den vil virke for netop denne patient, med hans personlige problemer i det øjeblik, han lever i dette miljø, denne placering i dette land og denne region af verden.
Hvorfor teste det hos patienter med funktionel dyspepsi
Funktionel dyspepsi er en del af en gruppe af sygdomme kaldet "Functional Disorders of the Gastrointestinal Tract", som går ud over den biomedicinske model:
- De defineres som variable kombinationer af symptomer, ikke forklaret af strukturelle eller biokemiske ændringer.
- De diagnostiske kriterier og parametre på godt og ondt er baseret på symptomer rapporteret af patienter, dette forårsager en vis skepsis i forhold til mere traditionel medicinsk opfattelse. Der er ingen objektive kriterier for vurdering af disse lidelser.
Hvorfor bruge placebo
Brugen af placebo i denne undersøgelse er berettiget på grund af fakta:
- Symptomer på funktionel dyspepsi har en høj grad af forbedring med placebo. Sammenlignende undersøgelser med nogle lægemidler viser, at placeboeffekten er op til størrelsesordenen 30 til 40 %.
- kan ikke udelukke placebo-effekten, hvis omfanget af dette lægemiddelbehandlinger ikke sammenlignes med placebo.
Begrundelse for undersøgelsen Denne undersøgelse er begrundet af flere årsager, men hovedsageligt af den biomedicinske models begrænsninger.
- Ændringerne i den epidemiologiske profil (som er sket i de seneste årtier) efterlader i stigende grad den rolle, som psykologiske, sociokulturelle og spirituelle faktorer spiller, som udtrykt ved personlighed og livsstil.
- Den samme biomedicin med dens fremskridt og sofistikering viser sin manglende evne til at give tilfredsstillende eller afgørende svar på mange problemer, især for de subjektive komponenter, der kommer i større eller mindre grad i enhver sygdom.
Biomedicin er for begrænset i sin forklaringskraft. Mange medicinske fagfolk er klar over de psykologiske reaktioner hos patienter og deres socioøkonomiske problemer, der er involveret i sygdommen, men kan ikke se, hvordan man kan inkorporere denne information i formuleringen af diagnose og behandlingsbeslutninger. Ideen om sygdom som et mere eller mindre tilfældigt fænomen, der stammer fra kroppens biokemiske processer, er meget begrænset og giver derfor også begrænsede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Rekruttering
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Kontakt:
- Fernando S Guedes, Master
- Telefonnummer: 5511-7760-4287
- E-mail: amarelodosol@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Wilson R Catapani, Doctor
- Telefonnummer: 5511-4993-5416
- E-mail: w.gastro@terra.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Fernando S Guedes, Master
-
Underforsker:
- Wilson R Catapani, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af funktionel dyspepsi (i henhold til Rom II-kriterierne)
- De skal være læsekyndige, så de kan læse og udfylde spørgeskemaet og en dagbog over symptomer uden hjælp fra andre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af en eller anden grund: ikke accepterer at deltage i forskning, ikke har underskrevet et informeret samtykke eller ikke besvarer spørgeskemaet, indsamlingsperioden, uanset årsagen
- Misbrug eller afhængighed af alkohol, tobak, medicin eller andre stoffer (lovlige eller ulovlige)
- Diabetes (enhver form
- graviditet eller amning (i enhver fase af undersøgelsen)
- organiske sygdomme eller alvorlige metaboliske eller udviklende (hjertesygdomme, svær hypertension, infektionssygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A2- Lægekonsultation + placebo
Traditionel lægesamtale + placebo
|
Gruppe A vil blive opdelt i 2 undergrupper: A1- Traditionel lægekonsultation + placebo, og A2- traditionel lægekonsultation plus omeprazol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B1 - Terapeutisk møde / Omeprazol
|
Gruppe B (som modtager pleje "Therapeutic Encounter") vil blive delt i undergruppe B1, som vil modtage "Drug Therapy Classic" og 2 i gruppe B, der fik placebo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B2 - Terapeutisk møde/placebo
|
Gruppe B (som modtager pleje "Therapeutic Encounter") vil blive delt i undergruppe B1, som vil modtage "Drug Therapy Classic" og 2 i gruppe B, der fik placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1- Lægekonsultation + omeprazol
Traditionel lægesamtale + omeprazol
|
Gruppe A vil blive opdelt i 2 undergrupper: A1- Traditionel lægekonsultation + placebo, og A2- traditionel lægekonsultation plus omeprazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score af dyspeptiske symptomer spørgeskema administreret ved begyndelsen og slutningen af behandlingen.
Tidsramme: mellem fire til seks måneders behandling
|
mellem fire til seks måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando S Guedes, Master, Faculdade de Medicina do ABC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Guedes, FG 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel lægekonsultation
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...RekrutteringAstma | Astma hos børnDet Forenede Kongerige
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Andrea SaporitoRekrutteringAdenotonsillær hypertrofiSchweiz
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depressionForenede Stater