- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01456273
Od biomedicínského k biopsychosociálnímu modelu, od teorie k praxi
Hodnocení účinnosti integrovaného přístupu (terapeutické setkání) versus konvenční lékařský přístup (lékařská konzultace) u pacientů s funkční dyspepsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Řešení vysokých nákladů spojených s novou lékařskou technologií (biotechnologie) je problémem, který vede jednotlivce a veřejné zdravotnické služby k tomu, že se cítí stále bezmocnější.
Mnoho autorů tvrdí, že ani efektivní využívání zdrojů nemůže zajistit lepší péči a zdravotní péči, skutečnou bezednou propast.
Problémem jsou koncepční a ideové základy myšlení a jednání zainteresovaných profesionálů. Prvním nedorozuměním je „úzký přístup“ a druhým „proces medikalizace“.
Léčebný model a omezený přístup Léčebný model dostal tento název proto, že se nezabývá příčinami chorobného procesu (prevence), ale pouze následky (nemocí). Vzhledem k tomu, že účinky mohou být zmírněny nebo dokonce vymizeny, je to pouze dočasné, protože dříve nebo později se vrátí ve stejném formátu nebo ne, ve stejném nebo jiném jednotlivci. Je to extrémně nákladné pro jednotlivce i pro společnost, protože řešení jsou paliativní. Přístup je omezený a stejně tak i výsledky.
Proces medikalizace Medikalizace je konečným vyjádřením zkreslení myšlení a důsledků modelu zdravotních předpisů. Lze ji chápat jako stále větší závislost na jedincích a společnosti, která přeceňuje roli, kterou by biotechnologie mohla hrát, a vytváří závislost, v níž člověk věří, že pro jakýkoli problém, bez ohledu na jeho závažnost nebo příčinné souvislosti, bude existovat život zachraňující léčba. .
Nesprávné držení těla a udržování nezdravých návyků Model zdravotní péče může vést k nesprávnému držení těla. Mnoho dnešních zdravotních problémů má přímou příčinnou souvislost s pasivním přístupem jednotlivců, kteří delegují (na zdravotnictví a biotechnologie) plnou odpovědnost za léčbu svých onemocnění, zdráhají se přivodit změny ve zvycích a chování, protože „léčebná medicína tvrdí, že doktoři mohou použít kouzelnou kulku a vyřešit naše problémy."
Silný zájem o zachování modelu hojení Léčebný model má tendenci soustředit se na aplikaci biotechnologií k posílení nadnárodního farmaceutického průmyslu a velkých firem ve vysoce sofistikovaném biomedicínském vybavení. To vyvolalo ohromující nárůst výdajů na zdraví a také silný zájem na tom, aby si tento trh udržoval svůj hegemonický prostor prostřednictvím důrazu na „léčení (léčení života) spíše než důraz na prevenci a změnu návyků.
Cíl studie Cílem této studie bude u pacientů s funkční dyspepsií otestovat modelový příklad lékařské péče založené na biopsychosociálním modelu (tzv. terapeutické setkání) ve srovnání se standardní lékařskou péčí založenou na biomedicínském modelu (tzv. lékařské konzultace ).
Co je biopsychosociální model Biopsychosociální model se nezaměřuje výhradně na organické onemocnění. Zvažuje proces myšlení, kdy onemocníte s více příčinami. Snaží se pochopit člověka, jeho psychologické, biologické, sociokulturní a duchovní souvislosti. Tvrdí, že způsob bytí a nemoci jsou konstrukcemi životní historie každého jednotlivce, kde jsou psychologické a fyziologické nerozlučně spojeny. Nemoc se v této perspektivě stává výrazem vnitřních konfliktů, má osobní charakter a je spojena se vztahem člověka k jeho světu (jeho prostředí).
Tento přístup má důležité důsledky v lékařské praxi, protože pozornost lékaře se přesouvá k jednotlivým onemocněním.
Lékařská péče založená na biopsychosociálním modelu zachovává vlastnosti lékařského umění. Umění ve smyslu řemesla („na míru“) na rozdíl od biomedicínské techniky, která je (systematizovat, zobecňovat). Ve skutečnosti člověk musí hluboce znát techniku, jak ji použít v umění.
Primárním zaměřením nadále zůstává to, co má pacient společné s ostatními, ale ve svých zvláštnostech (je to umění medicíny). Za méně důležité se považuje, zda konkrétní léčba bude fungovat, myslíme na většinu pacientů (technika), ale zda bude fungovat u tohoto konkrétního pacienta s jeho osobními problémy v okamžiku jeho života v tomto prostředí, toto umístění v tuto zemi a tento region světa.
Proč to testovat u pacientů s funkční dyspepsií
Funkční dyspepsie je součástí skupiny onemocnění nazývané „Funkční poruchy gastrointestinálního traktu“, která přesahuje biomedicínský model:
- Jsou definovány jako variabilní kombinace symptomů, které nejsou vysvětleny strukturálními nebo biochemickými změnami.
- Diagnostická kritéria a parametry pro lepší nebo horší jsou založeny na symptomech hlášených pacienty, což způsobuje určitou skepsi tváří v tvář tradičnějšímu lékařskému pohledu. Neexistují žádná objektivní kritéria pro hodnocení těchto poruch.
Proč používat placebo
Použití placeba v této studii je oprávněné vzhledem k faktům:
- Příznaky funkční dyspepsie mají vysokou míru zlepšení s placebem. Srovnávací studie s některými léky ukazují, že placebo efekt je až řádově 30 až 40 %.
- nelze vyloučit placebo efekt, pokud velikost této lékové terapie není srovnávána s placebem.
Odůvodnění studie Tato studie je opodstatněná z několika důvodů, ale především z důvodu omezení biomedicínského modelu.
- Změny v epidemiologickém profilu (k nimž dochází v posledních desetiletích) stále více vyjadřují roli psychologických, sociokulturních a duchovních faktorů, vyjádřených osobností a životním stylem.
- Stejná biomedicína se svým pokrokem a propracovaností ukazuje svou neschopnost poskytnout uspokojivé nebo přesvědčivé odpovědi na mnohé problémy, zejména u subjektivních složek, které se ve větší či menší míře vyskytují u jakékoli nemoci.
Biomedicína je příliš omezená ve své vysvětlovací schopnosti. Mnoho lékařů si uvědomuje psychologické reakce pacientů a jejich socioekonomické problémy spojené s onemocněním, ale nevidí, jak tyto informace začlenit do formulování rozhodnutí o diagnóze a léčbě. Představa o nemoci jako o jevu víceméně náhodném, pocházejícím z biochemických procesů v těle, je velmi omezená, a proto také přináší omezené výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando S Guedes, Master
- Telefonní číslo: 5511-7760-4287
- E-mail: amarelodosol@yahoo.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wilson R Catapani, Doctoral
- Telefonní číslo: 5511-49935416
- E-mail: w.gastro@terra.com.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
- Nábor
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Kontakt:
- Fernando S Guedes, Master
- Telefonní číslo: 5511-7760-4287
- E-mail: amarelodosol@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Wilson R Catapani, Doctor
- Telefonní číslo: 5511-4993-5416
- E-mail: w.gastro@terra.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando S Guedes, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wilson R Catapani, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza funkční dyspepsie (podle kritérií Řím II)
- Musí být gramotní, aby si mohli přečíst a vyplnit dotazník a deník symptomů bez pomoci druhých
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu: nepřijali účast ve výzkumu, nepodepsali informovaný souhlas nebo neodpověděli na dotazník, období odběru, z jakýchkoli důvodů
- Zneužívání nebo závislost na alkoholu, tabáku, lécích nebo jiných drogách (zákonných nebo nelegálních)
- Diabetes (jakýkoli typ
- těhotenství nebo kojení (v jakékoli fázi studie)
- organická onemocnění nebo těžká metabolická nebo vyvíjející se onemocnění (srdeční onemocnění, těžká hypertenze, infekční onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: A2- Lékařská konzultace + placebo
Tradiční lékařský pohovor + placebo
|
Skupina A bude rozdělena do 2 podskupin: A1 – tradiční lékařská konzultace + placebo a A2 – tradiční lékařská konzultace plus omeprazol
|
ACTIVE_COMPARATOR: B1 - Terapeutické setkání / Omeprazol
|
Skupina B (kteří dostávají péči "Therapeutic Encounter") bude rozdělena do podskupiny B1, která obdrží "Drug Therapy Classic" a 2 do skupiny B, která dostane placebo.
|
PLACEBO_COMPARATOR: B2 - Terapeutické setkání / Placebo
|
Skupina B (kteří dostávají péči "Therapeutic Encounter") bude rozdělena do podskupiny B1, která obdrží "Drug Therapy Classic" a 2 do skupiny B, která dostane placebo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1- Lékařská konzultace + omeprazol
Tradiční lékařský pohovor + omeprazol
|
Skupina A bude rozdělena do 2 podskupin: A1 – tradiční lékařská konzultace + placebo a A2 – tradiční lékařská konzultace plus omeprazol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník skóre dyspeptických příznaků podávaný na začátku a na konci léčby.
Časové okno: mezi čtyřmi až šesti měsíci léčby
|
mezi čtyřmi až šesti měsíci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando S Guedes, Master, Faculdade de Medicina do ABC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guedes, FG 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční lékařská konzultace
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
Medical University of LublinDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinencePolsko
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Baylor College of MedicineAktivní, ne náborDefekty neurální trubiceSpojené státy
-
SanofiDokončeno
-
Koç UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Inkontinence, Urge | Inkontinenční stres
-
Abbott Medical DevicesDokončeno