- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01456273
Do Modelo Biomédico ao Modelo Biopsicossocial, Da Teoria à Prática
Avaliação da Eficácia da Abordagem Integral (Encontro Terapêutico) Versus Abordagem Médica Convencional (Consulta Médica) em Pacientes com Dispepsia Funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Enfrentar os altos custos envolvidos em novas tecnologias médicas (biotecnologia) é um problema que tem levado os indivíduos e os serviços públicos de saúde a se sentirem cada vez mais impotentes.
Muitos autores afirmam que nem mesmo um uso eficiente dos recursos pode garantir melhores cuidados e cuidados com a saúde, um verdadeiro poço sem fundo.
O problema são as bases conceituais e ideológicas do pensar e agir dos profissionais envolvidos. O primeiro equívoco é a "abordagem estreita" e o segundo é o "processo de medicalização".
O modelo curativo e a abordagem restrita O modelo curativo recebe esse nome porque não se preocupa com as causas do processo da doença (prevenção), apenas com os efeitos (a doença). Como os efeitos podem ser atenuados ou mesmo extintos, é apenas temporário, pois cedo ou tarde voltarão com o mesmo formato ou não, no mesmo indivíduo ou em outro. É extremamente custoso para os indivíduos e para a sociedade, pois as soluções são paliativas. A abordagem é limitada e os resultados também.
O processo de medicalização A medicalização é a expressão máxima das distorções do pensamento e das consequências do modelo de regulação da saúde. Pode ser entendida como a dependência cada vez maior dos indivíduos e da sociedade, superestimando o papel que a biotecnologia poderia desempenhar e criando uma dependência em que se acredita que para qualquer problema, independentemente de sua gravidade ou nexo causal, haverá um tratamento que salva vidas. .
As posturas erradas e a manutenção de hábitos pouco saudáveis O modelo de atenção à saúde pode levar a posturas erradas. Muitos dos problemas de saúde atuais têm relação causal direta com a atitude passiva dos indivíduos, que delegam (à saúde e à biotecnologia) toda a responsabilidade pelo tratamento de suas doenças, relutam em promover mudanças de hábitos e comportamentos porque a "medicina curativa sustenta que os médicos podem usar uma bala mágica e resolver nossos problemas."
O forte interesse pela manutenção do modelo curativo O modelo curativo tende a se concentrar na aplicação da biotecnologia para fortalecer a indústria farmacêutica multinacional e grandes empresas de equipamentos biomédicos altamente sofisticados. Isso tem gerado um aumento vertiginoso dos gastos com saúde, bem como um forte interesse por esse mercado mantendo seu espaço hegemônico por meio da ênfase na “cura (medicalização da vida”, em detrimento da ênfase na prevenção e mudança de hábitos).
Objetivo do estudo Este estudo terá como objetivo testar, em pacientes com dispepsia funcional, um exemplo de modelo de atendimento médico baseado no modelo biopsicossocial (denominado: o encontro terapêutico) em comparação com o atendimento médico padrão baseado no modelo biomédico (denominado: consulta médica ).
O que é o modelo biopsicossocial O modelo biopsicossocial não se concentra exclusivamente na doença orgânica. Considera o processo de pensamento do adoecer com múltiplas causalidades. Procura compreender o homem, suas interconexões psicológicas, biológicas, sócio-culturais e espirituais. Argumenta que o modo de ser e adoecer são construções da história de vida de cada indivíduo, onde o psicológico e o fisiológico estão indissociavelmente ligados. Nessa perspectiva, a doença torna-se expressão de conflitos internos, tem caráter pessoal e está ligada à relação da pessoa com seu mundo (seu ambiente).
Essa abordagem tem consequências importantes na prática médica, pois o foco da atenção do médico se desloca para as doenças individuais.
A assistência médica baseada no modelo biopsicossocial conserva as características da arte da medicina. Arte no sentido de artesanato (o "feito sob medida") em oposição à técnica biomédica que é (sistematizar, generalizar). Na verdade, é preciso conhecer profundamente a técnica para aplicá-la com arte.
O foco principal continua sendo o que o paciente tem em comum com os outros, mas em suas peculiaridades (é a arte da medicina). Considera-se menos importante se um determinado tratamento funcionará, pensando na maioria dos pacientes (a técnica), mas se funcionará para este paciente específico, com seus problemas pessoais no momento de sua vida neste ambiente, neste local em deste país e desta região do mundo.
Por que testá-lo em pacientes com dispepsia funcional
A dispepsia funcional faz parte de um grupo de doenças chamado "Distúrbios Funcionais do Trato Gastrointestinal" que vai além do modelo biomédico:
- Eles são definidos como combinações variáveis de sintomas, não explicadas por alterações estruturais ou bioquímicas.
- Os critérios e parâmetros diagnósticos para melhor ou pior são baseados nos sintomas relatados pelos pacientes, o que causa certo ceticismo diante da visão médica mais tradicional. Não há critérios objetivos para avaliar esses distúrbios.
Por que usar placebo
O uso de placebo neste estudo justifica-se pelos fatos:
- Os sintomas de dispepsia funcional têm uma alta taxa de melhora com placebo. Estudos comparativos com algumas drogas mostram que o efeito placebo é da ordem de 30 a 40%.
- não pode descartar o efeito placebo, se a magnitude dessas terapias medicamentosas não for comparada ao placebo.
Justificativa do estudo Este estudo justifica-se por vários motivos, mas principalmente pelas limitações do modelo biomédico.
- As mudanças no perfil epidemiológico (que vem ocorrendo nas últimas décadas) estão deixando cada vez mais claro o papel dos fatores psicológicos, socioculturais e espirituais, expressos na personalidade e no estilo de vida.
- A mesma biomedicina com seu progresso e sofisticação vem mostrando sua incapacidade de dar respostas satisfatórias ou conclusivas para muitos problemas, principalmente para os componentes subjetivos que entram em maior ou menor grau em qualquer doença.
A biomedicina é muito limitada em seu poder explicativo. Muitos profissionais médicos percebem as reações psicológicas dos pacientes e seus problemas socioeconômicos envolvidos na doença, mas não veem como incorporar essas informações na formulação de diagnósticos e decisões de tratamento. A ideia da doença como um fenômeno mais ou menos acidental, originado nos processos bioquímicos do corpo é muito restrita e, portanto, produz resultados também restritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando S Guedes, Master
- Número de telefone: 5511-7760-4287
- E-mail: amarelodosol@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Wilson R Catapani, Doctoral
- Número de telefone: 5511-49935416
- E-mail: w.gastro@terra.com.br
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Recrutamento
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Contato:
- Fernando S Guedes, Master
- Número de telefone: 5511-7760-4287
- E-mail: amarelodosol@yahoo.com.br
-
Contato:
- Wilson R Catapani, Doctor
- Número de telefone: 5511-4993-5416
- E-mail: w.gastro@terra.com.br
-
Investigador principal:
- Fernando S Guedes, Master
-
Subinvestigador:
- Wilson R Catapani, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dispepsia funcional (de acordo com os critérios de Roma II)
- Eles devem ser alfabetizados para que possam ler e preencher o questionário e um diário de sintomas sem o auxílio de outras pessoas
Critério de exclusão:
- Pacientes que por qualquer motivo: não aceitaram participar da pesquisa, não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido ou não responderam ao questionário, o período de coleta, por qualquer motivo
- Abuso ou dependência de álcool, tabaco, medicamentos ou outras drogas (lícitas ou ilícitas)
- Diabetes (qualquer tipo
- gravidez ou amamentação (em qualquer fase do estudo)
- doenças orgânicas ou metabólicas graves ou evolutivas (doenças cardíacas, hipertensão grave, doenças infecciosas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: A2- Consulta médica + placebo
Entrevista médica tradicional + placebo
|
O grupo A será dividido em 2 subgrupos: A1- consulta médica tradicional + placebo e A2- consulta médica tradicional mais omeprazol
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ACTIVE_COMPARATOR: B1 - Encontro Terapêutico / Omeprazol
|
O grupo B (que receberá atendimento “Encontro Terapêutico”) será dividido em subgrupo B1, que receberá a “Quimioterapia Clássica” e 2 no grupo B que receberá placebo.
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PLACEBO_COMPARATOR: B2 - Encontro Terapêutico / Placebo
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O grupo B (que receberá atendimento “Encontro Terapêutico”) será dividido em subgrupo B1, que receberá a “Quimioterapia Clássica” e 2 no grupo B que receberá placebo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1- Consulta médica + omeprazol
Entrevista médica tradicional + omeprazol
|
O grupo A será dividido em 2 subgrupos: A1- consulta médica tradicional + placebo e A2- consulta médica tradicional mais omeprazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de escore de sintomas dispépticos aplicado no início e no final do tratamento.
Prazo: entre quatro a seis meses de tratamento
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entre quatro a seis meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando S Guedes, Master, Faculdade de Medicina do ABC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guedes, FG 01
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