Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia buspironem w leczeniu miejscowej padaczki

13 września 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Faza druga badania klinicznego terapii buspironem w padaczce związanej z lokalizacją

Tło:

Buspiron jest lekiem zatwierdzonym do leczenia lęku u dorosłych. Badania sugerują, że buspiron może działać na części mózgu, które mogą zwiększać pewien poziom aktywności mózgu. Zwiększenie tej aktywności mózgu może pomóc zmniejszyć napady padaczkowe, które pochodzą z niektórych części mózgu. Naukowcy chcą sprawdzić, czy buspiron może zmniejszyć częstość napadów u osób z napadami padaczkowymi, które już przyjmują leki przeciwdrgawkowe.

Cele:

Aby sprawdzić, czy buspiron może zmniejszyć częstość napadów padaczkowych u osób, u których napady wydają się rozpoczynać od jednej części mózgu.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku od 18 do 65 lat, u których występują napady padaczkowe pochodzące z co najmniej jednego miejsca w mózgu.

Uczestnicy musieli wypróbować co najmniej dwa różne leki przeciwpadaczkowe.

Uczestnicy musieli również mieć co najmniej trzy napady padaczkowe podczas 1-miesięcznego okresu obserwacji podczas przyjmowania aktualnych leków.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli wizytę przesiewową z badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim. Uczestnicy wypełniają skale do badania nastroju i pamięci. Pobrane zostaną próbki krwi, moczu i śliny.

Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu, aby ocenić struktury mózgu związane z padaczką. Wykonają również pozytonową tomografię emisyjną, aby przyjrzeć się częściom mózgu, na które wpływa buspiron.

Uczestnicy zaczną przyjmować badany lek (buspiron lub placebo) dwa razy dziennie. Będą prowadzić kalendarz napadów i rejestrować wszelkie skutki uboczne. Leczenie będzie monitorowane za pomocą wizyt w klinice i pobierania próbek krwi.

Po 12 tygodniach przyjmowania badanego leku uczestnicy stopniowo przestaną przyjmować placebo lub buspiron w ciągu dwóch tygodni. Będą trzymać się z dala od leku przez kolejne 2 tygodnie.

Po 2 tygodniach uczestnicy zaczną przyjmować badany lek, który jest przeciwieństwem tego, który stosowali wcześniej. Będą prowadzić kalendarz napadów i rejestrować wszelkie skutki uboczne. Leczenie będzie monitorowane za pomocą wizyt w klinice i pobierania próbek krwi.

Po 12 tygodniach przyjmowania badanego leku uczestnicy stopniowo przestaną przyjmować placebo lub buspiron.

Uczestnicy będą mieli ostatnią wizytę kontrolną z dodatkowymi badaniami krwi, skalami testowymi nastroju i pamięci oraz badaniami obrazowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

Rozpoczęcie pilotażowego badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność agonisty receptora 5HT1A buspironu u pacjentów z padaczką miejscową. Buspiron jest agonistą receptora 5HT1A, który jest zatwierdzony do leczenia zaburzeń lękowych. Pacjenci z padaczką związaną z lokalizacją mają zmniejszone wiązanie receptora 5HT1A w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18FCWAY. Zwiększenie aktywności neuroprzekaźnika w miejscach receptora 5HT1A może złagodzić drgawki.

BADANA POPULACJA:

Czterdziestu pacjentów z padaczką związaną z lokalizacją

PROJEKT:

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne fazy II.

Badanie będzie składało się z fazy przesiewowej, w której każdy pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu i neurologicznemu oraz standardowym badaniom krwi, po czym nastąpi miesięczna faza wyjściowa. Pod koniec okresu bazowego pacjenci, którzy się zakwalifikują, zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej, lękowej i nastroju, FCWAY PET i MRI (jeśli obrazowanie nie zostało jeszcze wykonane). Podczas następnej pierwszej fazy badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących buspiron lub odpowiadające im placebo. Po zakończeniu pierwszej fazy badania pacjenci zostaną przeniesieni do innego ramienia badania. Pod koniec badania każdy pacjent, który sobie tego życzy, może kontynuować leczenie buspironem metodą otwartej próby.

MIERNIKI REZULTATU:

  1. Różnica w częstości napadów padaczkowych w porównaniu z 3-miesięczną fazą badania z placebo i fazą aktywnego badania
  2. Wskaźniki neuropsychologiczne, lękowe i nastroju porównujące 3-miesięczne fazy placebo i aktywnego badanego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci mogą być płci męskiej lub żeńskiej.
  • Pacjenci będą w wieku 18 65 lat
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 napady padaczkowe w ciągu jednego miesiąca w punkcie wyjściowym.
  • Padaczka związana z lokalizacją, rozpoznana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, która nie odpowiedziała na leczenie dwoma standardowymi lekami przeciwpadaczkowymi po kolei lub w skojarzeniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być w stanie pozostać na wyjściowych lekach przeciwpadaczkowych i dawkach przez całe badanie
  • Pacjenci muszą mieć możliwość korzystania z kalendarzy napadów w celu rejestrowania napadów w trakcie badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjentki w ciąży nie będą brały udziału w badaniu.
  • Podczas badania kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji i będą poddawane testom ciążowym w całym protokole.
  • Używanie jakiegokolwiek alkoholu lub narkotyków rozpoczynających się na dwa tygodnie przed wejściem do punktu początkowego i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w klinicznie istotne interakcje z buspironem, w tym inhibitory MAO, klozapinę, zolpidem, leki nasenne, pochodne hydromorfonu, oksykodon i diltiazem.
  • Obecne leczenie zaburzeń psychicznych innych niż depresja, lęk lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii.
  • Bieżące leczenie innego poważnego zaburzenia medycznego, takiego jak cukrzyca lub choroba serca, lub nieleczonego zaburzenia, które może zakłócać badanie.
  • Obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta:
  • Clcr = [(140-wiek) razy idealna masa ciała w kg] razy (0,85 dla kobiet) podzielone przez (72 razy Cr w surowicy w mg/dl)
  • Dowody upośledzonej czynności wątroby na podstawie wyników badań chemicznych surowicy.
  • Niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych, takich jak MRI, PET, rejestracja napadów i zdarzeń niepożądanych lub miareczkowanie dawki leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza nauki
Lek: Buspiron
Komparator placebo: Alternatywna faza nauki
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów w okresach buspironu (aktywny) i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Uczestnicy wykorzystali kalendarz napadów, aby zapisać liczbę napadów, które wystąpiły podczas trzymiesięcznego okresu leczenia, tj. podczas przyjmowania buspironu lub placebo. Częstość napadów została obliczona jako całkowita liczba napadów występujących w ciągu każdego trzymiesięcznego okresu. Dla każdego okresu obliczono średnią dla wszystkich badanych.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) na koniec okresu aktywności i placebo.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Uczestnikom podawano Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) pod koniec każdego trzymiesięcznego okresu leczenia, tj. podczas przyjmowania buspironu lub placebo. HAM-A mierzy nasilenie objawów lękowych u danej osoby. Skala składa się z 14 parametrów, z których każdy jest określony serią symptomów. Każda grupa objawów jest oceniana w skali od 0 (nieobecne) do 4 (ciężkie), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 wskazuje na łagodny niepokój, 18-24 na łagodny do umiarkowanego, a 25-30 na umiarkowany do silnego niepokoju.
Trzy miesiące
Średni wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) na koniec okresu aktywności i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Skalę oceny depresji Hamiltona (HAM-D) podawano uczestnikom pod koniec każdego okresu leczenia. Kwestionariusz HAM-D to wieloelementowy kwestionariusz służący do określenia objawów depresji. Kwestionariusz jest przeznaczony dla dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Chociaż formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17 pozycjach. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć elementów ocenia się w skali od 0 do 2, gdzie 0 = brak, a 2 = częste lub poważne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wynik 0-7 oznacza stan normalny, a wynik >/= 23 oznacza bardzo ciężką depresję.
Trzy miesiące
Średni wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) na koniec okresu aktywnego i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy test przedstawiony w formacie wielokrotnego wyboru, który mierzy obecność i stopień depresji u młodzieży i dorosłych. BDI ocenia 21 objawów depresji. 21 pozycji obejmuje smutek, pesymizm, przeszłe niepowodzenia, niechęć do siebie, samokrytykę, myśli lub życzenia samobójcze, płacz, pobudzenie, utratę zainteresowania, niezdecydowanie, bezwartościowość, utratę energii, zmiany wzorców snu, drażliwość, zmiany apetytu , trudności z koncentracją, zmęczenie lub znużenie oraz utrata zainteresowania seksem. Każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza poważne objawy. Całkowity zakres możliwych wyników to 0-63. Całkowity wynik <10 oznacza brak depresji lub minimalną depresję,10-18 wskazuje na depresję łagodną do umiarkowanej,19-29 wskazuje na depresję umiarkowaną do ciężkiej, a 30+ wskazuje na ciężką depresję.
Trzy miesiące
Średni wynik w zadaniu anulowania po 3 miesiącach stosowania aktywnego leku i 3 miesiącach stosowania placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Podtest anulowania WAIS-IV ocenia szybkość przetwarzania i uwagę. Jest to test czasowy z dwoma kolejnymi formularzami, A i B. Każdy formularz wymaga od uczestnika zeskanowania tablicy kolorowych kształtów (np. trójkąta, koła) rozmieszczonych losowo. Uczestnik ma 45 sekund na zaznaczenie (tj. przekreślić) jak najwięcej z dwóch wyznaczonych kształtów geometrycznych w całym szyku. Punktacja za anulowanie jest obliczana na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi pomniejszonych o liczbę błędnych odpowiedzi udzielonych w wyznaczonym czasie. Suma poprawna dla obu formularzy jest konwertowana na pojedynczy wynik skalowany na podstawie danych normatywnych skorygowanych o wiek ze średnią 10 +/- 3 i zakresem od 1 do 19. Średnia wynosi 10 +/-3; zatem typowy wynik skorygowany o wiek wynosi od 8 do 11; im wyższa liczba, tym lepszy wynik. Niski wynik (<8) jest coraz bardziej upośledzony, im niższy wynik. Wysoki wynik (>12) wskazuje na większą efektywność i lepszą uwagę niż w porównaniu z innymi osobami w tym samym wieku.
Trzy miesiące
Średni wynik testu A (Test Making Trail) (TMT-A) po 3 miesiącach stosowania aktywnego leku i 3 miesiącach stosowania placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trail Making Test-A (TMT-A) mierzy skanowanie wzrokowe i zapamiętywanie. Uczestnik jest proszony o narysowanie linii pomiędzy 24 kolejnymi ponumerowanymi okręgami losowo ułożonymi na kartce. TMT-A jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu. Średni wynik dla TMT-A to 29 sekund, a wynik niedostateczny to >78 sekund.
Trzy miesiące
Średni wynik testu Trail Making Test-B (TMT-B) po 3 miesiącach stosowania leku aktywnego i 3 miesiącach stosowania placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trail Making Test-B (TMT-B) mierzy wzrokowe skanowanie i funkcje wykonawcze. Uczestnik jest proszony o narysowanie linii między 24 kolejnymi okręgami z numerami i literami, losowo ułożonymi na stronie. Uczestnik jest zobowiązany do przełączania się między cyframi i literami w kolejności. TMT-B jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu. Średni wynik dla TMT-B to 75 sekund, a wynik niedostateczny to >273 sekundy.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

22 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

19 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120033
  • 12-N-0033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj