Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspironterapi for lokalisert epilepsi

13. september 2021 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

En fase to klinisk studie av buspironterapi ved lokaliseringsrelatert epilepsi

Bakgrunn:

Buspiron er et legemiddel som er godkjent for behandling av angst hos voksne. Studier tyder på at buspiron kan virke på deler av hjernen som kan øke visse nivåer av hjerneaktivitet. Å øke denne hjerneaktiviteten kan bidra til å redusere epileptiske anfall som kommer fra visse deler av hjernen. Forskere ønsker å se om buspiron kan redusere anfallsfrekvensen hos personer med anfall som allerede tar anti-anfallsmedisiner.

Mål:

For å teste om buspiron kan redusere frekvensen av anfall hos personer hvis anfall ser ut til å starte fra en del av hjernen.

Kvalifisering:

Personer mellom 18 og 65 år som har anfall som kommer fra ett eller flere steder i hjernen.

Deltakerne må ha prøvd minst to forskjellige medisiner mot anfall.

Deltakerne må også ha hatt minst tre anfall i løpet av en 1-måneders observasjonsperiode mens de er på aktuelle medisiner.

Design:

Deltakerne vil ha et screeningbesøk med en fysisk undersøkelse og sykehistorie. Deltakerne vil fullføre skalaer for humør- og minnetesting. Blod-, urin- og spyttprøver vil bli tatt.

Deltakerne vil ha en magnetisk resonansavbildningsskanning for å evaluere hjernestrukturer som er relatert til epilepsi. De vil også ha en positronemisjonstomografi for å se på deler av hjernen som er påvirket av buspiron.

Deltakerne vil begynne å ta et studiemedikament (enten buspiron eller placebo) to ganger daglig. De vil føre en kalender over anfall og registrere eventuelle bivirkninger. Behandlingen vil bli overvåket med klinikkbesøk og blodprøver.

Etter 12 uker på studiemedikamentet vil deltakerne gradvis slutte å ta enten placebo eller buspiron over to uker. De vil holde seg unna stoffet i ytterligere 2 uker.

Etter 2 uker vil deltakerne begynne å ta et studiemedisin som er det motsatte av det de hadde før. De vil føre en kalender over anfall og registrere eventuelle bivirkninger. Behandlingen vil bli overvåket med klinikkbesøk og blodprøver.

Etter 12 uker på studiemedisinen vil deltakerne gradvis slutte å ta enten placebo eller buspiron.

Deltakerne vil ha et siste oppfølgingsbesøk med ytterligere blodprøver, skalaer for humør- og minnetesting og bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

Å sette i gang en klinisk pilotstudie som vurderer sikkerheten, toleransen og effekten av 5HT1A-reseptoragonisten buspiron hos pasienter med lokaliseringsrelatert epilepsi. Buspiron er en 5HT1A-reseptoragonist som er godkjent for behandling av angstlidelser. Pasienter med lokaliseringsrelatert epilepsi har redusert 5HT1A-reseptorbinding ved 18FCWAY positronemisjonstomografi (PET). Økende nevrotransmitteraktivitet ved 5HT1A-reseptorsteder kan lindre anfall.

STUDIEBEFOLKNING:

Førti pasienter med lokaliseringsrelatert epilepsi

DESIGN:

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over, fase II klinisk studie.

Forsøket vil ha en screeningsfase der hver pasient vil gjennomgå fysisk og nevrologisk undersøkelse, og standard blodprøver, etterfulgt av en én måneds baseline-fase. Ved slutten av baseline vil pasienter som kvalifiserer ha nevropsykologisk, angst- og humørevaluering, FCWAY PET og MR (hvis bildediagnostikk ikke allerede er utført). I den påfølgende første studiefasen vil pasienter randomiseres til buspiron eller matchende placebo. Etter fullføring av den første studiefasen, vil pasientene bli krysset over til den alternative studiearmen. Ved slutten av studien kan enhver pasient som ønsker å gjøre det forbli på åpent buspiron.

UTFALLSMÅL:

  1. Forskjell i anfallsfrekvens sammenlignet med 3 måneders placebo og aktive studiefaser
  2. Nevropsykologiske, angst- og humørindekser som sammenligner 3-måneders placebo- og aktive studiemedikamentfaser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter kan være menn eller kvinner.
  • Pasientene vil være 18 65 år
  • Pasienter må ha minst 3 anfall i løpet av en måneds baseline.
  • Lokaliseringsrelatert epilepsi diagnostisert etter standard kliniske kriterier som ikke har respondert på behandling med to standard antiepileptika, enten sekvensielt eller i kombinasjon.
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Pasienter må være i stand til å forbli på sine baseline AED-medisiner og doser gjennom hele studien
  • Pasienter må kunne bruke anfallskalendere for å registrere anfall gjennom hele forsøket.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Gravide pasienter vil ikke delta i studien.
  • I løpet av studien må kvinner i fertil alder bruke en pålitelig prevensjonsmetode og vil ha graviditetstesting gjennom hele protokollen.
  • Bruk av alkohol eller rekreasjonsmedikamenter som starter to uker før start og under studiens varighet.
  • Pasienter på medisiner med potensial for en klinisk signifikant interaksjon med buspiron, inkludert MAO-hemmere, klozapin, zolpidem, hypnotika, hydromorfonderivater, oksykodon og diltiazem.
  • Gjeldende behandling for andre psykiatriske lidelser enn depresjon, angst eller bipolar lidelse.
  • Pasienter med diagnosen schizofreni.
  • Nåværende behandling for en annen betydelig medisinsk lidelse, som diabetes eller hjertesykdom, eller en ubehandlet lidelse, som kan forstyrre studien.
  • Beregnet kreatininclearance på mindre enn 80 ml/min beregnet med Cockcroft-Gault-formelen:
  • Clcr = [(140-alder) ganger ideell kroppsvekt i kg] ganger (0,85 hvis kvinne) delt på (72 ganger serum Cr i mg/dL)
  • Bevis på nedsatt leverfunksjon basert på serumkjemi.
  • Manglende evne til å delta i studieprosedyrene, slik som MR, PET, anfall og bivirkningsregistrering, eller titrering av medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiefase
Legemiddel: Buspiron
Placebo komparator: Alternativ studiefase
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens i buspiron (aktiv) og placeboperioder
Tidsramme: Tre måneder
Deltakerne brukte en anfallskalender for å registrere antall anfall som oppstod i løpet av den tre måneder lange behandlingsperioden, dvs. mens deltakerne enten tok Buspiron eller Placebo. Anfallsfrekvensen ble beregnet som det totale antallet anfall som skjedde i løpet av hver tremånedersperiode. For hver periode ble det beregnet et gjennomsnitt på tvers av forsøkspersoner.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ved slutten av den aktive perioden og placeboperioden.
Tidsramme: Tre måneder
Deltakerne ble administrert Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ved slutten av hver tre måneders behandlingsperiode, dvs. mens deltakerne var på enten Buspirone eller Placebo. HAM-A måler en persons alvorlighetsgrad av angstsymptomer. Skalaen består av 14 parametere, hver definert av en rekke symptomer. Hver gruppe av symptomer skåres på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med et totalscoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat angst og 25-30 moderat angst til sterk angst.
Tre måneder
Gjennomsnittlig poengsum på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ved slutten av den aktive perioden og placeboperioden
Tidsramme: Tre måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ble administrert til deltakerne ved slutten av hver behandlingsperiode. HAM-D er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon. Spørreskjemaet er utviklet for voksne og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deres depresjon ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer. Selv om HAM-D-skjemaet viser 21 elementer, er poengsummen basert på de første 17 elementene. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig. Ni elementer scores fra 0-2 med 0 = fraværende og 2 = hyppig eller alvorlig. Poeng varierer fra 0 til 50 med en score på 0-7 som representerer normal og en score >/= 23 som representerer svært alvorlig depresjon.
Tre måneder
Gjennomsnittlig poengsum på Beck Depression Inventory (BDI) ved slutten av den aktive perioden og placeboperioden
Tidsramme: Tre måneder
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements test presentert i flervalgsformat, som måler tilstedeværelse og grad av depresjon hos ungdom og voksne. BDI vurderer 21 symptomer på depresjon. De 21 elementene dekker tristhet, pessimisme, tidligere fiasko, selvmisliker, selvkritikk, selvmordstanker eller -ønsker, gråt, agitasjon, tap av interesse, ubesluttsomhet, verdiløshet, tap av energi, endringer i søvnmønster, irritabilitet, endringer i appetitt , konsentrasjonsvansker, tretthet eller tretthet og tap av interesse for sex. Hvert svar scores på en skala fra 0-3, hvor 0 indikerer fravær av symptom og en 3 indikerer alvorlig symptom. Det totale spekteret av mulige poengsum er 0-63. En totalscore på <10 indikerer ingen eller minimal depresjon, 10-18 indikerer mild til moderat depresjon, 19-29 indikerer moderat til alvorlig depresjon, og 30+ indikerer alvorlig depresjon.
Tre måneder
Gjennomsnittlig poengsum på kanselleringsoppgaven etter 3 måneder på aktivt medikament og 3 måneder på placebo
Tidsramme: Tre måneder
WAIS-IV-kanselleringsundertesten vurderer behandlingshastighet og oppmerksomhet. Det er en tidsbestemt test med to sekvensielle former, A og B. Hvert skjema krever at deltakeren skanner en rekke fargede former (f.eks. trekant, sirkel) tilfeldig arrangert. Deltakeren får 45 sekunder til å markere (dvs. kryss ut) så mange av de to angitte geometriske figurene i den totale matrisen som mulig. Kanselleringsscore er basert på antall korrekte svar minus antall uriktige svar fullført i den tildelte tiden. Totalt korrekt for de to formene konverteres til en enkelt skalert poengsum basert på alderskorrigerte normative data med et gjennomsnitt på 10 +/- 3 og et område fra 1 til 19. Gjennomsnittet er 10 +/-3; dermed er en typisk alderskorrigert poengsum mellom 8 og 11; jo høyere tall, jo bedre poengsum. En lav skåre (<8) blir gradvis mer svekket, jo lavere skåre. En høy score (>12) indikerer mer effektivitet og bedre oppmerksomhet enn sammenlignet med andre på samme alder.
Tre måneder
Gjennomsnittlig poengsum på sporet gjør test-A (TMT-A) etter 3 måneder på aktivt medikament og 3 måneder på placebo
Tidsramme: Tre måneder
Trail Making Test-A (TMT-A) måler visuell skanning og rote-minne. Deltakeren blir bedt om å trekke en strek mellom 24 påfølgende nummererte sirkler tilfeldig arrangert på en side. TMT-A scores etter hvor lang tid det tar å fullføre testen. En gjennomsnittlig poengsum for TMT-A er 29 sekunder og en mangelfull poengsum er >78 sekunder.
Tre måneder
Gjennomsnittlig poengsum på sporet gjør test-B (TMT-B) etter 3 måneder på aktivt medikament og 3 måneder på placebo
Tidsramme: Tre måneder
Trail Making Test-B (TMT-B) måler visuell skanning og eksekutiv funksjon. Deltakeren blir bedt om å trekke en linje mellom 24 påfølgende sirkler med nummer og bokstaver som er tilfeldig arrangert på en side. Deltakeren må bytte mellom tall og bokstaver i fortløpende rekkefølge. TMT-B scores etter hvor lang tid det tar å fullføre testen. En gjennomsnittlig poengsum for TMT-B er 75 sekunder og en mangelfull poengsum er >273 sekunder.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

19. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120033
  • 12-N-0033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere