Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspironterapi til lokaliseret epilepsi

13. september 2021 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Et fase to klinisk forsøg med buspironterapi i lokaliseringsrelateret epilepsi

Baggrund:

Buspiron er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af angst hos voksne. Undersøgelser tyder på, at buspiron kan virke på dele af hjernen, der kan øge visse niveauer af hjerneaktivitet. At øge denne hjerneaktivitet kan hjælpe med at mindske epileptiske anfald, der kommer fra visse dele af hjernen. Forskere vil se, om buspiron kan reducere anfaldshyppigheden hos personer med anfald, som allerede tager anti-anfaldsmedicin.

Mål:

For at teste, om buspiron kan reducere hyppigheden af ​​anfald hos mennesker, hvis anfald synes at starte fra en del af hjernen.

Berettigelse:

Personer mellem 18 og 65 år, der har anfald, der kommer fra et eller flere steder i hjernen.

Deltagerne skal have prøvet mindst to forskellige anti-anfaldsmedicin.

Deltagerne skal også have haft mindst tre anfald i løbet af en 1-måneds observationsperiode, mens de er på nuværende medicin.

Design:

Deltagerne vil have et screeningsbesøg med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Deltagerne vil gennemføre stemnings- og hukommelsestestskalaer. Der vil blive udtaget blod-, urin- og spytprøver.

Deltagerne vil få en magnetisk resonansscanning for at evaluere hjernestrukturer, der relaterer til epilepsi. De vil også få en positron-emissionstomografiscanning for at se på dele af hjernen, der er påvirket af buspiron.

Deltagerne vil begynde at tage et studielægemiddel (enten buspiron eller placebo) to gange dagligt. De vil føre en kalender over anfald og registrere eventuelle bivirkninger. Behandlingen vil blive overvåget med klinikbesøg og blodprøver.

Efter 12 uger på studielægemidlet vil deltagerne gradvist stoppe med at tage enten placebo eller buspiron over to uger. De vil holde sig fra medicinen i yderligere 2 uger.

Efter 2 uger vil deltagerne begynde at tage et undersøgelsesmiddel, der er det modsatte af det, de havde før. De vil føre en kalender over anfald og registrere eventuelle bivirkninger. Behandlingen vil blive overvåget med klinikbesøg og blodprøver.

Efter 12 uger på studielægemidlet vil deltagerne gradvist stoppe med at tage enten placebo eller buspiron.

Deltagerne vil have et sidste opfølgningsbesøg med yderligere blodprøver, humør- og hukommelsestestskalaer og billeddiagnostiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

At påbegynde et klinisk pilotforsøg, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​5HT1A-receptoragonisten buspiron hos patienter med lokaliseringsrelateret epilepsi. Buspiron er en 5HT1A-receptoragonist, der er godkendt til behandling af angstlidelser. Patienter med lokaliseringsrelateret epilepsi har reduceret 5HT1A-receptorbinding på 18FCWAY positronemissionstomografi (PET). Øget neurotransmitteraktivitet på 5HT1A-receptorsteder kan lindre anfald.

STUDIEBEFOLKNING:

Fyrre patienter med lokaliseringsrelateret epilepsi

DESIGN:

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over, fase II klinisk forsøg.

Forsøget vil have en screeningsfase, hvor hver patient skal gennemgå fysisk og neurologisk undersøgelse og standard blodprøver, efterfulgt af en en måneds baseline fase. Ved udgangen af ​​baseline vil patienter, der kvalificerer sig, have neuropsykologisk, angst- og humørevaluering, FCWAY PET og MRI (hvis billeddannelse ikke allerede er udført). I den efterfølgende første undersøgelsesfase vil patienter blive randomiseret til buspiron eller matchende placebo. Efter afslutningen af ​​den første undersøgelsesfase vil patienter blive krydset over til den alternative undersøgelsesarm. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan enhver patient, der ønsker det, forblive på åben-label buspiron.

RESULTATMÅL:

  1. Forskel i anfaldsfrekvens sammenlignet med 3-måneders placebo og aktive undersøgelsesfaser
  2. Neuropsykologiske, angst- og humørindekser, der sammenligner de 3 måneders placebo- og aktive studielægemiddelfaser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienterne kan være mænd eller kvinder.
  • Patienterne bliver 18 65 år
  • Patienter skal have mindst 3 anfald i løbet af en måneds baseline.
  • Lokaliseringsrelateret epilepsi diagnosticeret efter kliniske standardkriterier, som ikke har reageret på behandling med to standard antiepileptiske lægemidler, enten sekventielt eller i kombination.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Patienter skal være i stand til at forblive på deres baseline AED-lægemidler og doser under hele undersøgelsen
  • Patienter skal kunne bruge anfaldskalendere til at registrere anfald under hele forsøget.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravide patienter vil ikke deltage i undersøgelsen.
  • Under undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en pålidelig præventionsmetode og vil have graviditetstest gennem hele protokollen.
  • Brug af alkohol eller rekreative stoffer, der starter to uger før start af baseline og i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter på medicin med potentiale for en klinisk signifikant interaktion med buspiron, herunder MAO-hæmmere, clozapin, zolpidem, hypnotika, hydromorfonderivater, oxycodon og diltiazem.
  • Nuværende behandling for andre psykiatriske lidelser end depression, angst eller bipolar lidelse.
  • Patienter med diagnosen skizofreni.
  • Nuværende behandling for en anden væsentlig medicinsk lidelse, såsom diabetes eller hjertesygdom, eller en ubehandlet lidelse, der kan forstyrre undersøgelsen.
  • Beregnet kreatininclearance på mindre end 80 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gault-formlen:
  • Clcr = [(140-alder) gange ideal kropsvægt i kg] gange (0,85 hvis kvinde) divideret med (72 gange serum Cr i mg/dL)
  • Bevis på nedsat leverfunktion baseret på serumkemi.
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurerne, såsom MRI, PET, anfald og bivirkningsregistrering eller lægemiddeltitrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiefase
Medicin: Buspiron
Placebo komparator: Alternativ studiefase
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed i buspiron (aktiv) og placeboperioder
Tidsramme: Tre måneder
Deltagerne brugte en anfaldskalender til at registrere antallet af anfald, der opstod i løbet af behandlingsperioden på tre måneder, dvs. mens deltagerne enten tog Buspiron eller Placebo. Anfaldshyppigheden blev beregnet som det samlede antal anfald, der fandt sted i hver tre måneders periode. For hver periode blev der beregnet et gennemsnit på tværs af forsøgspersoner.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ved slutningen af ​​den aktive og placeboperioden.
Tidsramme: Tre måneder
Deltagerne blev administreret Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) i slutningen af ​​hver tre måneders behandlingsperiode, dvs. mens deltagerne enten var på Buspirone eller Placebo. HAM-A måler en persons sværhedsgrad af angstsymptomer. Skalaen består af 14 parametre, hver defineret af en række symptomer. Hver gruppe af symptomer scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild angst, 18-24 mild til moderat angst og 25-30 moderat angst til svær angst.
Tre måneder
Gennemsnitsscore på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ved slutningen af ​​den aktive og placeboperioden
Tidsramme: Tre måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) blev administreret til deltagerne i slutningen af ​​hver behandlingsperiode. HAM-D er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression. Spørgeskemaet er designet til voksne og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deres depression ved at undersøge humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Selvom HAM-D-formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17 punkter. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni elementer scores fra 0-2 med 0 = fraværende og 2 = hyppige eller alvorlige. Scorer varierer fra 0 til 50 med en score på 0-7, der repræsenterer normal og en score >/= 23, der repræsenterer meget svær depression.
Tre måneder
Gennemsnitlig score på Beck Depression Inventory (BDI) ved slutningen af ​​den aktive og placeboperioden
Tidsramme: Tre måneder
Beck Depression Inventory (BDI) er en test med 21 punkter præsenteret i multiple-choice format, som måler tilstedeværelse og grad af depression hos unge og voksne. BDI vurderer 21 symptomer på depression. De 21 punkter dækker tristhed, pessimisme, tidligere svigt, selv-modvilje, selvkritik, selvmordstanker eller ønsker, gråd, agitation, tab af interesse, ubeslutsomhed, værdiløshed, tab af energi, ændringer i søvnmønster, irritabilitet, ændringer i appetit , koncentrationsbesvær, træthed eller træthed og tab af interesse for sex. Hvert svar scores på en skala fra 0-3, hvor 0 indikerer fravær af symptom og en 3 indikerer alvorligt symptom. Det samlede antal mulige score er 0-63. En samlet score på <10 indikerer ingen eller minimal depression, 10-18 indikerer mild til moderat depression, 19-29 indikerer moderat til svær depression, og 30+ indikerer svær depression.
Tre måneder
Gennemsnitlig score på annulleringsopgaven efter 3 måneder på aktivt stof og 3 måneder på placebo
Tidsramme: Tre måneder
WAIS-IV-annulleringsundertesten vurderer behandlingshastighed og opmærksomhed. Det er en tidsindstillet test med to sekventielle former, A & B. Hver formular kræver, at deltageren scanner en række farvede former (f.eks. trekant, cirkel) arrangeret tilfældigt. Deltageren får 45 sekunder til at markere (dvs. kryds ud) så mange af de to udpegede geometriske former i det samlede array som muligt. Annulleringsscore er baseret på antallet af korrekte svar minus antallet af forkerte svar, der er gennemført inden for den tildelte tid. Den samlede korrekte for de to former konverteres til en enkelt skaleret score baseret på alderskorrigerede normative data med et gennemsnit på 10 +/- 3 og et interval på 1 til 19. Middelværdien er 10 +/-3; således er en typisk alderskorrigeret score mellem 8 og 11; jo højere tal jo bedre score. En lav score (<8) bliver gradvist mere svækket, jo lavere score. En høj score (>12) indikerer mere effektivitet og bedre opmærksomhed end sammenlignet med andre på samme alder.
Tre måneder
Gennemsnitlig score på sporet Making Test-A (TMT-A) efter 3 måneder på aktivt stof og 3 måneder på placebo
Tidsramme: Tre måneder
Trail Making Test-A (TMT-A) måler visuel scanning og rote memory. Deltageren bliver bedt om at trække en streg mellem 24 på hinanden følgende nummererede cirkler, der er tilfældigt arrangeret på en side. TMT-A bedømmes efter, hvor lang tid det tager at gennemføre testen. En gennemsnitlig score for TMT-A er 29 sekunder og en mangelfuld score er >78 sekunder.
Tre måneder
Gennemsnitlig score på sporet gør test-B (TMT-B) efter 3 måneder på aktivt stof og 3 måneder på placebo
Tidsramme: Tre måneder
Trail Making Test-B (TMT-B) måler visuel scanning og eksekutiv funktion. Deltageren bliver bedt om at trække en linje mellem 24 på hinanden følgende cirkler med nummererede og bogstaver, der er tilfældigt arrangeret på en side. Deltageren skal skifte mellem tal og bogstaver i fortløbende rækkefølge. TMT-B scores efter, hvor lang tid det tager at gennemføre testen. En gennemsnitlig score for TMT-B er 75 sekunder og en mangelfuld score er >273 sekunder.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

22. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

19. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120033
  • 12-N-0033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner