Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buspironterapi för lokal epilepsi

13 september 2021 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

En klinisk fas två-studie av buspironterapi vid lokaliseringsrelaterad epilepsi

Bakgrund:

Buspiron är ett läkemedel som är godkänt för behandling av ångest hos vuxna. Studier tyder på att buspiron kan verka på delar av hjärnan som kan öka vissa nivåer av hjärnaktivitet. Att öka denna hjärnaktivitet kan hjälpa till att minska epileptiska anfall som kommer från vissa delar av hjärnan. Forskare vill se om buspiron kan minska anfallsfrekvensen hos personer med anfall som redan tar medicin mot anfall.

Mål:

För att testa om buspiron kan minska frekvensen av anfall hos personer vars anfall verkar utgå från en del av hjärnan.

Behörighet:

Individer mellan 18 och 65 år som får anfall som kommer från ett eller flera ställen i hjärnan.

Deltagarna måste ha provat minst två olika läkemedel mot anfall.

Deltagarna måste också ha haft minst tre anfall under en 1-månads observationsperiod under pågående mediciner.

Design:

Deltagarna kommer att ha ett screeningbesök med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Deltagarna kommer att slutföra skalor för humör- och minnestestning. Blod-, urin- och salivprover kommer att samlas in.

Deltagarna kommer att ha en magnetisk resonanstomografi för att utvärdera hjärnstrukturer som relaterar till epilepsi. De kommer också att genomgå en positronemissionstomografi för att titta på delar av hjärnan som påverkas av buspiron.

Deltagarna kommer att börja ta ett studieläkemedel (antingen buspiron eller placebo) två gånger dagligen. De kommer att föra en kalender över anfall och registrera eventuella biverkningar. Behandlingen kommer att övervakas med klinikbesök och blodprover.

Efter 12 veckor på studieläkemedlet kommer deltagarna gradvis att sluta ta antingen placebo eller buspiron under två veckor. De kommer att hålla sig från drogen i ytterligare 2 veckor.

Efter 2 veckor kommer deltagarna att börja ta ett studieläkemedel som är motsatsen till det de hade tidigare. De kommer att föra en kalender över anfall och registrera eventuella biverkningar. Behandlingen kommer att övervakas med klinikbesök och blodprover.

Efter 12 veckor på studieläkemedlet kommer deltagarna gradvis att sluta ta antingen placebo eller buspiron.

Deltagarna kommer att ha ett sista uppföljningsbesök med ytterligare blodprover, humör- och minnestestskalor och avbildningsstudier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Att inleda en klinisk pilotstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av 5HT1A-receptoragonisten buspiron hos patienter med lokaliseringsrelaterad epilepsi. Buspiron är en 5HT1A-receptoragonist som är godkänd för behandling av ångestsyndrom. Patienter med lokaliseringsrelaterad epilepsi har minskad 5HT1A-receptorbindning vid 18FCWAY positronemissionstomografi (PET). Ökad neurotransmittoraktivitet vid 5HT1A-receptorställen kan lindra anfall.

STUDERA BEFOLKNING:

Fyrtio patienter med lokaliseringsrelaterad epilepsi

DESIGN:

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over, klinisk fas II-studie.

Försöket kommer att ha en screeningfas där varje patient kommer att genomgå fysisk och neurologisk undersökning, och standardblodprov, följt av en en månads baslinjefas. I slutet av baslinjen kommer patienter som kvalificerar sig att ha neuropsykologisk, ångest- och humörutvärdering, FCWAY PET och MRI (om bildbehandling inte redan har utförts). Under den efterföljande första studiefasen kommer patienter att randomiseras till buspiron eller matchande placebo. Efter slutförandet av den första studiefasen kommer patienterna att passeras över till den alternativa studiearmen. I slutet av studien kan alla patienter som så önskar stanna på öppen buspiron.

UTFALLSMÅTT:

  1. Skillnad i anfallsfrekvens jämfört med 3 månaders placebo och aktiv studiefas
  2. Neuropsykologiska, ångest- och humörindex som jämför de tre månader långa placebo- och aktiva studieläkemedelsfaserna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienterna kan vara män eller kvinnor.
  • Patienterna kommer att vara 18 65 år gamla
  • Patienter måste ha minst 3 anfall under en månads baslinje.
  • Lokaliseringsrelaterad epilepsi diagnostiserad enligt kliniska standardkriterier som inte har svarat på behandling med två vanliga antiepileptika, antingen sekventiellt eller i kombination.
  • Patienter måste kunna lämna informerat samtycke
  • Patienterna måste kunna förbli på sina baslinje AED-läkemedel och doser under hela studien
  • Patienter måste kunna använda anfallskalendrar för att registrera anfall under hela prövningen.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Gravida patienter kommer inte att delta i studien.
  • Under studien måste kvinnor i fertil ålder använda en pålitlig preventivmetod och kommer att ha graviditetstest under hela protokollet.
  • Användning av alkohol eller rekreationsdroger med början två veckor innan baslinjen börjar och under hela studien.
  • Patienter på mediciner med potential för en kliniskt signifikant interaktion med buspiron, inklusive MAO-hämmare, klozapin, zolpidem, hypnotika, hydromorfonderivat, oxikodon och diltiazem.
  • Nuvarande behandling för andra psykiatriska störningar än depression, ångest eller bipolär sjukdom.
  • Patienter med diagnosen schizofreni.
  • Aktuell behandling för en annan betydande medicinsk störning, såsom diabetes eller hjärtsjukdom, eller en obehandlad sjukdom, som kan störa studien.
  • Beräknat kreatininclearance på mindre än 80 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel:
  • Clcr = [(140-ålder) gånger ideal kroppsvikt i kg] gånger (0,85 om kvinna) dividerat med (72 gånger serum Cr i mg/dL)
  • Bevis på nedsatt leverfunktion baserat på serumkemi.
  • Oförmåga att delta i studieprocedurerna, såsom MRT, PET, anfalls- och biverkningsregistrering eller läkemedelstitrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiefas
Läkemedel: Buspiron
Placebo-jämförare: Alternativ studiefas
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens i buspiron (aktiv) och placeboperioder
Tidsram: Tre månader
Deltagarna använde en anfallskalender för att registrera antalet anfall som inträffade under behandlingsperioden på tre månader, dvs medan deltagarna antingen tog Buspiron eller Placebo. Anfallsfrekvensen beräknades som det totala antalet anfall som inträffade under varje tremånadersperiod. För varje period beräknades ett medelvärde för försökspersoner.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) i slutet av de aktiva och placeboperioderna.
Tidsram: Tre månader
Deltagarna administrerades Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) i slutet av varje tre månaders behandlingsperiod, dvs medan deltagarna antingen fick Buspirone eller Placebo. HAM-A mäter en individs svårighetsgrad av ångestsymtom. Skalan består av 14 parametrar, var och en definierad av en serie symtom. Varje grupp av symtom bedöms på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar mild ångest, 18-24 mild till måttlig ångest och 25-30 måttlig. till svår ångest.
Tre månader
Medelpoäng på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) i slutet av de aktiva och placeboperioderna
Tidsram: Tre månader
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) administrerades till deltagarna i slutet av varje behandlingsperiod. HAM-D är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på depression. Frågeformuläret är utformat för vuxna och används för att bedöma svårighetsgraden av deras depression genom att undersöka humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom. Även om HAM-D-formuläret listar 21 objekt, baseras poängsättningen på de första 17 objekten. Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig. Nio poster poängsätts från 0-2 med 0 = frånvarande och 2 = ofta eller allvarligt. Poäng varierar från 0 till 50 med en poäng på 0-7 som representerar normal och en poäng >/= 23 som representerar mycket svår depression.
Tre månader
Medelpoäng på Beck Depression Inventory (BDI) i slutet av den aktiva och placeboperioden
Tidsram: Tre månader
Beck Depression Inventory (BDI) är ett test med 21 artiklar som presenteras i flervalsformat, som mäter närvaro och grad av depression hos ungdomar och vuxna. BDI utvärderar 21 symptom på depression. De 21 objekten täcker sorg, pessimism, tidigare misslyckanden, självogillar, självkritik, självmordstankar eller -önskningar, gråt, agitation, förlust av intresse, obeslutsamhet, värdelöshet, förlust av energi, förändringar i sömnmönster, irritabilitet, förändringar i aptit , koncentrationssvårigheter, trötthet eller trötthet och tappat intresse för sex. Varje svar poängsätts på en skala från 0-3 där 0 indikerar frånvaro av symtom och en 3 indikerar allvarligt symptom. Det totala antalet möjliga poäng är 0-63. En totalpoäng på <10 indikerar ingen eller minimal depression, 10-18 indikerar mild till måttlig depression, 19-29 indikerar måttlig till svår depression och 30+ indikerar svår depression.
Tre månader
Medelpoäng för avbokningsuppgiften efter 3 månader på aktivt läkemedel och 3 månader på placebo
Tidsram: Tre månader
WAIS-IV Cancellation Subtest bedömer bearbetningshastighet och uppmärksamhet. Det är ett tidsbestämt test med två sekventiella former, A & B. Varje formulär kräver att deltagaren skannar en rad färgade former (t.ex. triangel, cirkel) slumpmässigt arrangerade. Deltagaren får 45 sekunder på sig att markera (dvs. kryssa ut) så många av de två angivna geometriska formerna i den totala arrayen som möjligt. Avbokningspoäng baseras på antalet korrekta svar minus antalet felaktiga svar som slutförts under den tilldelade tiden. Den totala korrektheten för de två formerna omvandlas till en enda skalad poäng baserat på ålderskorrigerade normativa data med ett medelvärde på 10 +/- 3 och ett intervall på 1 till 19. Medelvärdet är 10 +/-3; således är en typisk ålderskorrigerad poäng mellan 8 och 11; ju högre siffra desto bättre poäng. En låg poäng (<8) försämras successivt, ju lägre poängen är. En hög poäng (>12) indikerar mer effektivitet och bättre uppmärksamhet än jämfört med andra i samma ålder.
Tre månader
Genomsnittlig poäng på spåret gör test-A (TMT-A) efter 3 månader på aktivt läkemedel och 3 månader på placebo
Tidsram: Tre månader
Trail Making Test-A (TMT-A) mäter visuell skanning och rote memory. Deltagaren uppmanas att dra en linje mellan 24 på varandra följande numrerade cirklar slumpmässigt arrangerade på en sida. TMT-A poängsätts efter hur lång tid det tar att slutföra testet. En genomsnittlig poäng för TMT-A är 29 sekunder och en bristfällig poäng är >78 sekunder.
Tre månader
Genomsnittlig poäng på spåret gör test-B (TMT-B) efter 3 månader på aktivt läkemedel och 3 månader på placebo
Tidsram: Tre månader
Trail Making Test-B (TMT-B) mäter visuell skanning och exekutiv funktion. Deltagaren ombeds att dra en linje mellan 24 på varandra följande cirklar med numrerade och bokstäver som är slumpmässigt arrangerade på en sida. Deltagaren måste växla mellan siffror och bokstäver i följd. TMT-B poängsätts efter hur lång tid det tar att slutföra testet. En genomsnittlig poäng för TMT-B är 75 sekunder och en bristfällig poäng är >273 sekunder.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

22 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2011

Första postat (Uppskatta)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

19 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120033
  • 12-N-0033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera