Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lovazy na klopidogrel w populacji neurologicznej

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Melissa Baxter, Millard Fillmore Gates Hospital

Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (Lovaza) na pacjentów przyjmujących klopidogrel +/- aspirynę, którzy przeszli udar niedokrwienny/TIA i/lub są kandydatami do stentowania naczyń nerwowo-naczyniowych.

U pacjentów, którzy przeszli udar niedokrwienny lub TIA (mini-udar), jak również u pacjentów, którzy są kandydatami do wszczepienia stentów neuroendowaskularnych, standardowym postępowaniem jest leczenie tych pacjentów za pomocą terapii przeciwpłytkowej lub „leków rozrzedzających krew”, najbardziej powszechnym z nich jest klopidogrel (Plavix) z dodatkiem lub bez dodatku aspiryny. Stosunkowo częstym problemem spotykanym u tych pacjentów jest brak odpowiedzi na leczenie klopidogrelem. Wcześniejsze badanie przeprowadzone na pacjentach kardiologicznych wykazało, że dodanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (Lovaza lub „olej rybny”) może zwiększyć odpowiedź pacjenta na leczenie klopidogrelem, ale nie przeprowadzono badań na pacjentach neurologicznych. W tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup: w ramieniu badania pacjenci otrzymają klopidogrel +/- aspirynę oraz Lovaza. W ramieniu kontrolnym pacjenci będą otrzymywać wyłącznie klopidogrel +/- aspirynę. Testy zostaną wykonane w celu zmierzenia odpowiedzi na klopdiogrel w dniach 0, 12-24 godzin po podaniu dawki nasycającej, w dniach 3-5, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany, oraz podczas wizyty kontrolnej 20-30 dni po rozpoczęciu badania. Badacze uważają, że to badanie wykaże wzrost agregacji płytek krwi u pacjentów otrzymujących zarówno klopidogrel, jak i Lovaza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Rekrutacyjny
        • Millmore Fillmore Gates Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Robert Sawyer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adnan H Siddiqui, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elad I Levy, MD, FACS, FAHA
        • Pod-śledczy:
          • Ken Snyder, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Travis Dumont, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shannon O'Brien, MD
        • Pod-śledczy:
          • Naveen Sajja, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: Mężczyzna i kobieta
  • Przedział wiekowy: 25 - 80 lat
  • Badana populacja: Pacjenci, którzy wymagają leczenia przeciwpłytkowego klopidogrelem +/- aspiryną, którzy są kandydatami do wszczepienia stentu naczyniowo-nerwowego lub przebyli udar niedokrwienny/TIA.
  • Kwalifikujące się kobiety: niebędące w ciąży ani nie karmiące/karmiące piersią; Być chirurgicznie bezpłodnym przez co najmniej 6 miesięcy, po menopauzie lub, jeśli jest aktywna heteroseksualnie i może zajść w ciążę, zgodzić się na dalsze stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego i/lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego zgodnie z oceną kliniczną badaczy
  • Bieżące nadużywanie alkoholu
  • Palacze, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy już przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub inne leki przeciwpłytkowe (tyklopidyna, prasugrel, dipirydamol, cilostazol) lub pacjenci już przyjmujący PUFA

  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z klopidogrelem, których nie można wstrzymać ani zmienić ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

    • Inhibitory lub substraty cytochromu P450 3A4 i 2C19 (CYP3A4, CYP2C19), o których wiadomo, że powodują hamowanie kompetycyjne
    • Inhibitory pompy protonowej (PPI)
    • NLPZ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią.

  • Czynne lub niedawno przebyte poważne krwawienie (w ciągu 14 dni) w skali TIMI (niewielkie nasilenie będzie dopuszczalne na podstawie badania klinicznego/wywiadu pacjenta)

    • Poważna dotkliwość-
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • Tamponada serca

  • Jawne krwawienie ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥ 5 g/dl lub zmniejszeniem hematokrytu ≥ 15% (z możliwym do zidentyfikowania miejscem lub bez)

    • Niewielka dotkliwość-
  • Spontaniczny makroskopowy krwiomocz
  • Spontaniczne krwawe wymioty
  • Spontaniczne krwioplucie
  • Zaobserwowane krwawienie ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 3 g/dl, ale ≤ 5 g/dl (z możliwym do zidentyfikowania miejscem)
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • Liczba płytek krwi < 100 x 109/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Uszkodzenie wątroby (poziom transaminazy alaninowej > 1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Niedawna operacja (w ciągu 14 dni od badania przesiewowego)

  • Znana skaza krwotoczna, w tym między innymi

    • Hemofilia
    • choroba von Willebranda
    • Białaczka
    • Niedobory czynnika krzepnięcia

  • Niekontrolowane nadciśnienie

    • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg pomimo leczenia
    • Utrzymujące się rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg pomimo leczenia
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na klopidogrel, aspirynę, PUFA i/lub udokumentowaną alergię na ryby
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania lub którzy przyjmowali badany lek 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne, klopidogrel bez Lovazy
Pacjenci ci będą otrzymywać standardowe leczenie w postaci standardowej dawki (75 mg na dobę) lub dużej dawki (150 mg na dobę) klopidogrelu +/- aspiryny, w zależności od uznania lekarza.
Eksperymentalny: Klopidogrel plus Lovaza
Jest to grupa badawcza badania, w której pacjenci będą otrzymywać standardową dawkę (75 mg na dobę) lub wysoką dawkę (150 mg na dobę) klopidogrelu z aspiryną lub bez, a także codzienną terapię preparatem Lovaza.
Suplement diety: wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (Lovaza)
Lovaza, 1 gram doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PRU i % hamowania testu P2Y12
Ramy czasowe: 20-30 dni po rozpoczęciu badania
20-30 dni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia neurologiczne w każdym badaniu
Ramy czasowe: 20-30 dni po rozpoczęciu badania
20-30 dni po rozpoczęciu badania
HDL, trójglicerydy, LDL lub cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 20-30 dni po rozpoczęciu badania
20-30 dni po rozpoczęciu badania
Krwawienie
Ramy czasowe: 20-30 dni
20-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millard Fillmore Gates Hospital

Współpracownicy

Kaleida Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Baxter, PharmD, Millmore Fillmore Gates Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHP1061010A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj