Lovazův vliv na klopidogrel v neuropopulaci
1. února 2012 aktualizováno: Melissa Baxter, Millard Fillmore Gates Hospital
Účinky polynenasycených omega-3 mastných kyselin (Lovaza) na pacienty užívající Clopidogrel +/- Aspirin, kteří prodělali ischemickou mrtvici/TIA a/nebo jsou kandidáty na neuroendovaskulární stentování.
U pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA (mini-mrtvice), stejně jako u pacientů, kteří jsou kandidáty na neuroendovaskulární stentování, je standardní péče léčit tyto pacienty antiagregační terapií neboli „léky na ředění krve“, nejčastěji z nichž běžný je klopidogrel (Plavix) s přídavkem aspirinu nebo bez něj.
Poměrně častým problémem, se kterým se u těchto pacientů setkáváme, je nereakce na léčbu klopidogrelem.
Předchozí studie u kardiaků prokázala, že přidání omega-3 polynenasycených mastných kyselin (Lovaza, nebo „rybí tuk“) může zvýšit pacientovu odpověď na léčbu klopidogrelem, ale nebyly provedeny žádné studie u neuropacientů.
V této studii budou pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin: v rameni studie budou pacienti dostávat klopidogrel +/- aspirin a také přípravek Lovaza.
V kontrolní větvi budou pacienti dostávat pouze klopidogrel +/- aspirin.
Testy budou provedeny pro měření citlivosti na klopdiogrel ve dnech 0, 12-24 hodin po nasycovací dávce, 3.-5. den, pokud jsou stále hospitalizováni, a při následné návštěvě 20-30 dnů po začátku studie.
Výzkumníci se domnívají, že tato studie ukáže zvýšení agregace krevních destiček u pacientů užívajících jak klopidogrel, tak přípravek Lovaza.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Baxter, PharmD
- Telefonní číslo: 716-887-4401
- E-mail: MBaxter@kaleidahealth.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Nábor
- Millmore Fillmore Gates Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Baxter, PharmD
- E-mail: MBaxter@kaleidahealth.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Sawyer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adnan H Siddiqui, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elad I Levy, MD, FACS, FAHA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ken Snyder, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Travis Dumont, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shannon O'Brien, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Naveen Sajja, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Muž a žena
- Věkové rozmezí: 25 - 80 let
- Populace ve studii: Pacienti, kteří vyžadují protidestičkovou léčbu klopidogrelem +/- aspirinem, kteří jsou kandidáty na neuroendovaskulární stentování nebo prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu/TIA.
- Způsobilými ženami budou: Netěhotné ani kojící/kojící; Být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců, v postmenopauzálním období, nebo pokud jste heterosexuálně aktivní a v plodném věku, souhlasíte s tím, že budete během studie nadále používat uznávanou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález odhalený během fyzikálního vyšetření a/nebo klinicky významný abnormální laboratorní výsledek při screeningu podle klinického úsudku zkoušejících
- Současné zneužívání alkoholu
- Kuřáci, kteří se během klinické studie nemohli zdržet kouření
- Pacienti, kteří již užívají antikoagulancia nebo jiná antiagregancia (tiklopidin, prasugrel, dipyridamol, cilostazol), nebo pacienti již užívající PUFA
Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interagují s klopidogrelem, které nelze držet nebo měnit kvůli zvýšenému riziku nežádoucích zdravotních příhod.
- Inhibitory nebo substráty cytochromu P450 3A4 a 2C19 (CYP3A4, CYP2C19), o nichž je známo, že způsobují kompetitivní inhibici
- Inhibitory protonové pumpy (PPI)
- NSAID
- Těhotné ženy nebo kojící/kojící ženy.
Aktivní nebo nedávné velké krvácení (do 14 dnů) pomocí skóre TIMI (menší závažnost bude přijatelná na základě klinického vyšetření/anamnézy pacienta)
- Velká závažnost -
- Intrakraniální krvácení
- Srdeční tamponáda
Zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo poklesem hematokritu ≥ 15 % (s identifikovatelným místem nebo bez něj)
- Mírná závažnost -
- Spontánní hrubá hematurie
- Spontánní hematemeze
- Spontánní hemoptýza
- Pozorované krvácení s poklesem hemoglobinu ≥ 3 g/dl, ale ≤ 5 g/dl (s identifikovatelným místem)
- Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
- Počet krevních destiček < 100 x 109/l
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl
- Poškození jater (hladina alanintransaminázy > 1,5násobek horní hranice normálu)
- Nedávná operace (do 14 dnů od screeningu studie)
Známá krvácivá diatéza včetně, ale bez omezení na ně
- Hemofilie
- Von Willebrandova nemoc
- Leukémie
- Nedostatky srážecích faktorů
Nekontrolovaná hypertenze
- Trvalý systolický krevní tlak > 185 mmHg, navzdory léčbě
- Trvalý diastolický krevní tlak > 110 mmHg, navzdory léčbě
- Hypersenzitivita nebo intolerance na klopidogrel, aspirin, PUFA a/nebo prokázaná alergie na ryby
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné studie nebo kteří užívali zkoumanou medikaci 30 dní před zahájením této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno, klopidogrel bez Lovazy
Tito pacienti budou dostávat standardní léčbu buď standardní dávkou (75 mg denně) nebo vysokou dávkou (150 mg denně) klopidogrelu +/- aspirin na základě uvážení lékaře.
|
|
|
Experimentální: Clopidogrel plus Lovaza
Toto je studijní větev studie, ve které budou pacienti dostávat buď standardní dávku (75 mg denně) nebo vysokou dávku (150 mg denně) klopidogrelu s aspirinem nebo bez aspirinu, stejně jako léčbu denně přípravkem Lovaza.
|
Lovaza, 1 gram perorálně denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PRU a % inhibice testu P2Y12
Časové okno: 20-30 dnů po zahájení studie
|
20-30 dnů po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologické příhody v každé studii
Časové okno: 20-30 dnů po zahájení studie
|
20-30 dnů po zahájení studie
|
|
HDL, triglyceridy, LDL nebo celkový cholesterol
Časové okno: 20-30 dnů po zahájení studie
|
20-30 dnů po zahájení studie
|
|
Krvácející
Časové okno: 20-30 dní
|
20-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Baxter, PharmD, Millmore Fillmore Gates Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHP1061010A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .