Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lovazas effekt på klopidogrel i en neuropopulation

1 februari 2012 uppdaterad av: Melissa Baxter, Millard Fillmore Gates Hospital

Effekterna av fleromättade omega-3-fettsyror (Lovaza) på patienter som tar Clopidogrel +/- Aspirin som har drabbats av en ischemisk stroke/TIA och/eller är kandidater för neuroendovaskulär stentning.

Hos patienter som har drabbats av en ischemisk stroke eller TIA (mini-stroke), såväl som hos patienter som är kandidater för neuroendovaskulär stentning, är det standardvård att behandla dessa patienter med trombocythämmande terapi, eller "blodförtunnande" Vanligt är klopidogrel (Plavix) med eller utan tillsats av aspirin. Ett relativt vanligt problem som dessa patienter stöter på är att de inte svarar på klopidogrelbehandling. En tidigare studie på hjärtpatienter visade att tillsats av omega-3 fleromättade fettsyror (Lovaza, eller "fiskolja") kan öka en patients svar på behandling med klopidogrel, men det har inte gjorts några studier på neuropatienter. I denna studie kommer patienter att delas in i en av två grupper: i studiearmen kommer patienterna att få klopidogrel +/- aspirin samt Lovaza. I kontrollarmen kommer patienterna endast att få klopidogrel +/- aspirin. Analyser kommer att göras för att mäta känsligheten för klopdiogrel dag 0, 12-24 timmar efter laddningsdos, dag 3-5 om den fortfarande är sluten och vid ett uppföljningsbesök 20-30 dagar efter studiestart. Utredarna tror att denna studie kommer att visa en ökning av trombocytaggregation hos patienter som får både klopidogrel och Lovaza.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Rekrytering
        • Millmore Fillmore Gates Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Robert Sawyer, MD
        • Underutredare:
          • Adnan H Siddiqui, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Elad I Levy, MD, FACS, FAHA
        • Underutredare:
          • Ken Snyder, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Travis Dumont, MD
        • Underutredare:
          • Shannon O'Brien, MD
        • Underutredare:
          • Naveen Sajja, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: Man och kvinna
  • Åldersintervall: 25 - 80 år
  • Studiepopulation: Patienter som behöver trombocythämmande behandling med klopidogrel +/- aspirin som är kandidater för neuroendovaskulär stentning eller som har haft en ischemisk stroke/TIA.
  • Kvalificerade kvinnor kommer att vara: Icke-gravida eller ammande/ammande; Var kirurgiskt steril i minst 6 månader, postmenopausalt, eller om heterosexuellt aktiv och i fertil ålder, gå med på att fortsätta använda en accepterad preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd som upptäckts under den fysiska undersökningen och/eller kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening enligt utredarnas kliniska bedömning
  • Aktuellt alkoholmissbruk
  • Rökare som inte kan avstå från rökning under den kliniska prövningen
  • Patienter som redan tar antikoagulantia eller andra blodplättar (tiklopidin, prasugrel, dipyridamol, cilostazol) eller patienter som redan tar PUFA

  • Patienter som tar mediciner som är kända för att interagera med klopidogrel som inte kan hållas eller ändras på grund av ökad risk för negativa hälsohändelser.

    • Cytokrom P450 3A4 och 2C19 (CYP3A4, CYP2C19) hämmare eller substrat kända för att orsaka kompetitiv hämning
    • Protonpumpshämmare (PPI)
    • NSAID
  • Gravida kvinnor eller ammande/ammande kvinnor.

  • Aktiv eller nyligen större blödning (inom 14 dagar) med TIMI-poäng (mindre svårighetsgrad kommer att vara acceptabel baserat på klinisk undersökning/patienthistoria)

    • Stor svårighetsgrad-
  • Intrakraniell blödning
  • Hjärt tamponad

  • Uppenbar blödning med en minskning av hemoglobin ≥ 5 g/dl eller en minskning av hematokrit ≥ 15 % (med eller utan ett identifierbart ställe)

    • Mindre svårighetsgrad-
  • Spontan grov hematuri
  • Spontan hematemesis
  • Spontan hemoptys
  • Observerad blödning med minskning av hemoglobin ≥ 3 g/dl men ≤ 5 g/dl (med ett identifierbart ställe)
  • Historik av mag- eller duodenalsår
  • Trombocytantal < 100 x 109/L
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Leverskada (alanintransaminasnivå > 1,5 gånger övre normalgräns)
  • Nylig operation (inom 14 dagar efter studiescreening)

  • Känd blödningsdiates inklusive men inte begränsat till

    • Hemofili
    • Von Willebrands sjukdom
    • Leukemi
    • Koagulationsfaktor brister

  • Okontrollerad hypertoni

    • Ihållande systoliskt blodtryck > 185 mmHg, trots behandling
    • Ihållande diastoliskt blodtryck > 110 mmHg, trots behandling
  • Överkänslighet eller intolerans mot klopidogrel, aspirin, PUFA och/eller dokumenterad fiskallergi
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan studie eller som har tagit en prövningsmedicin 30 dagar innan studien påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm, klopidogrel utan Lovaza
Dessa patienter kommer att få standardbehandling med antingen standarddos (75 mg dagligen) eller hög dos (150 mg dagligen) klopidogrel +/- aspirin baserat på läkarens bedömning.
Experimentell: Clopidogrel plus Lovaza
Detta är studiedelen av studien, där patienterna kommer att få antingen en standarddos (75 mg dagligen) eller hög dos (150 mg dagligen) klopidogrel med eller utan acetylsalicylsyra samt behandling med daglig Lovaza.
Kosttillskott: omega-3 fleromättade fettsyror (Lovaza)
Lovaza, 1 gram oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PRU och % hämning av P2Y12-analys
Tidsram: 20-30 dagar efter påbörjad studie
20-30 dagar efter påbörjad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurologiska händelser i varje studie
Tidsram: 20-30 dagar efter påbörjad studie
20-30 dagar efter påbörjad studie
HDL, triglycerider, LDL eller totalkolesterol
Tidsram: 20-30 dagar efter påbörjad studie
20-30 dagar efter påbörjad studie
Blödning
Tidsram: 20-30 dagar
20-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millard Fillmore Gates Hospital

Samarbetspartners

Kaleida Health

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Baxter, PharmD, Millmore Fillmore Gates Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHP1061010A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera